Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin yhteisen päätöksentekotyökalun validointi (MS-SUPPORT)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shared Decision Making Resources

Jaetun päätöksentekotyökalun, MS-SUPPORTin validointi multippeliskleroosin sairautta modifioivia hoitoja (DMT) koskevien päätösten parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta yhteistä päätöksentekotyökalua multippeliskleroosiin (MS). Puolet potilaista pääsee MS-SUPPORTiin ennen sovittua tapaamista terveydenhuollon tarjoajan kanssa, toiselle puolelle ei anneta pääsyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-SUPPORT on uusi jaetun päätöksentekotyökalu. Tarkemmin sanottuna se on verkkopohjainen päätöksentekoapu (DA), joka sisältää "arvojen selvennysharjoituksia", joiden avulla MS-tautia (PwMS) sairastavia henkilöitä autetaan sisällyttämään mieltymyksensä ja arvonsa DMT-hoitopäätöksen edessä. Jokainen "arvojen selvennysharjoitus" sisältää kirjallisen kohdan tietystä aiheesta ja sarjan kysymyksiä. Se kattaa ajankohtaisia ​​MS-tautien kanssa elämiseen ja hoitopäätösten tekoon liittyviä aiheita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elämäntapa, siedettävyys, turvallisuus, riskinsietokyky, terveystavoitteet ja henkilökohtaiset arvot.

Tässä validointitutkimuksessa arvioidaan MS-SUPPORTin käytön vaikutusta DMT:n aloittamiseen tai vaihtamiseen, potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään, DMT:n noudattamiseen, elämänlaatuun (QoL), päätöksen laatuun (valitun hoidon, johon ei sisälly hoitoa, vastaavuus potilaan arvot), hoidon laatu ja päätöksentekoristiriidat. Osallistujina ovat aikuispotilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti, ja heidän MS-tautien terveydenhuollon tarjoajat (HCP). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: MS-SUPPORT (interventio) tai Usual Care (kontrolli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Yhdysvallat, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MS-potilaille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Asua Yhdysvalloissa ja saada MS-hoitoa Yhdysvalloissa
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • MS-taudin uusiutuvan muodon diagnoosi, mukaan lukien uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), aktiivinen toissijaisesti etenevä MS-tauti ja kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
  • Internet-yhteyden saaminen
  • Kelvollinen sähköpostiosoite
  • Sinulla on terveydenhuollon tarjoaja, joka hoitaa MS-tautiaan
  • Tulevan tapaamisen MS-tautia hoitavan terveydenhuollon tarjoajan kanssa seuraavien 12 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

HCP:t:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Mikä tahansa HCP, joka hoitaa osallistuvan potilaan MS-tautia

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: MS-TUKI
Ryhmä saa pääsyn online-jaettuun päätöksentekotyökaluun (interaktiivinen päätöksentekoapu) multippeliskleroosin hoitoon.
Muut: MS-TUKI
MS-SUPPORT on yhteinen päätöksentekotyökalu, joka on suunniteltu potilaiden ja palveluntarjoajien käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käynnistä/vaihda DMT
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain indeksi-HCP-käynnin jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana.
Niiden MS-potilaiden osuus, jotka vaihtavat tai aloittavat sairautta modifioivan hoidon (DMT).
Neljännesvuosittain indeksi-HCP-käynnin jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä
Aikaikkuna: Mitattu kerran, enintään 2 kuukautta indeksi-HCP-käynnin jälkeen.
Käytämme COMRADEa, validoitua potilaan itseraportointiasteikkoa, joka mittaa viestintää, päätöksenteon tehokkuutta, tyytyväisyyttä terveydenhuollon tarjoajien viestintään ja luottamusta tehtyyn päätökseen.
Mitattu kerran, enintään 2 kuukautta indeksi-HCP-käynnin jälkeen.
DMT:n noudattaminen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain, enintään 12 kuukauden seuranta indeksin HCP-käynnin jälkeen.
Mittaamme itse ilmoittaman DMT:n noudattamisen pyytämällä potilaita ilmoittamaan omiensa annosten lukumäärän viimeisen kuukauden aikana (tai kyseisen DMT:n asiaankuuluvan annosteluvälin, jos annostelu on harvemmin kuin yksi kuukausi) ja jakamalla sen odotettujen annosten määrällä. annosteluvälin aikana. Tämä arvo vaihtelee välillä 0,0 - 1,0, ja 1,0 osoittaa täydellistä kiinnittymistä.
Neljännesvuosittain, enintään 12 kuukauden seuranta indeksin HCP-käynnin jälkeen.
Päätöksen laatu
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain, enintään 12 kuukauden seuranta indeksin HCP-käynnin jälkeen.
Arvioimme, missä määrin valittu hoito on yhdenmukainen potilaan arvojen kanssa esittämällä kysymyksen, kuten "Hoitosuunnitelmani auttaa minua saavuttamaan hoitotavoitteeni" ja "Hoitosuunnitelmani heijastelee sitä, mikä on minulle tärkeää, kun ajattelen ammattilaisia. ja hoidon haitat."
Neljännesvuosittain, enintään 12 kuukauden seuranta indeksin HCP-käynnin jälkeen.
Elämänlaatu – Terveet päivät -ydinmoduuli
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain, enintään 12 kuukauden seuranta indeksin HCP-käynnin jälkeen.
Käytämme terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL-14) 4-osaista Healthy Days -ydinmoduulia. Tässä moduulissa arvioidaan itse arvioitua yleistä terveyttä, mukaan lukien päivien lukumäärä, jolloin henkilö on rajoitettu tavanomaisissa henkisissä ja fyysisissä toimissaan. Tämä toimenpide on alun perin peräisin valtiopohjaisesta käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmästä (BRFSS), jota on käytetty vuodesta 1993.
Neljännesvuosittain, enintään 12 kuukauden seuranta indeksin HCP-käynnin jälkeen.
CAHPS-hoidon laatu
Aikaikkuna: Mitattu kerran, enintään 2 kuukautta indeksi-HCP-käynnin jälkeen.
Nelikohtaiset viestintäkohteet terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (CAHPS) terveyssuunnitelmatutkimuksesta yhdistettynä maailmanlaajuiseen HCP-arviointiin ja yksi asia CAHPS®-lääkäri- ja ryhmätutkimuksista, potilaskeskeinen. Medical Home (PCMH4: Joku palveluntarjoajan toimistosta puhui potilaan kanssa erityisistä terveystavoitteista) arvioidaan.
Mitattu kerran, enintään 2 kuukautta indeksi-HCP-käynnin jälkeen.
Päätöksen konflikti
Aikaikkuna: Kaksi kertaa mitattu. Ensimmäinen mittaus, enintään 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Toinen mittaus, enintään 2 kuukautta indeksi-HCP-käynnin jälkeen.
Alkuperäisen päätöksenteko-asteikon (SURE) validoitua 4-osaista lyhennettä käytetään. Nämä 4 kohtaa kysyvät kyllä/ei kysymyksiä; pisteytysalgoritmi yhdistää kokonaispistemäärän (enintään 4, vähintään 0). Kaikki alle 4 pisteet katsotaan positiiviseksi päätöksentekoristiriidassa.
Kaksi kertaa mitattu. Ensimmäinen mittaus, enintään 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Toinen mittaus, enintään 2 kuukautta indeksi-HCP-käynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shared Decision Making Resources

Yhteistyökumppanit

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Tutkijat

  • Päätutkija: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS700568_0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikki tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) julkaisussa varmistaen, että tällaiset tiedot poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä ja 1 vuoden ajan sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa