多发性硬化症共享决策工具的验证 (MS-SUPPORT)
2022年5月3日 更新者：Shared Decision Making Resources
验证共享决策工具 MS-SUPPORT，以改进关于多发性硬化症疾病修正疗法 (DMT) 的决策
本研究评估了一种用于多发性硬化症 (MS) 的新型共享决策工具。
一半的患者将在与他们的医疗保健提供者安排预约之前获得 MS-SUPPORT 的访问权限，另一半将无法访问。
研究概览
详细说明
MS-SUPPORT 是一种新颖的共同决策制定工具。 更具体地说，它是一种基于网络的决策辅助 (DA)，其中包括“价值观澄清练习”，以支持 MS (PwMS) 患者在面临 DMT 治疗决策时纳入他们的偏好和价值观。 每个“价值观澄清练习”都包括一篇关于特定主题的书面文章，以及一系列问题。 它涵盖与 MS 患者生活和治疗决策相关的主题领域，包括但不限于生活方式、耐受性、安全性、风险耐受性、健康目标和个人价值观。
该验证研究将评估使用 MS-SUPPORT 对开始或转换 DMT、患者与提供者的沟通、DMT 依从性、生活质量 (QoL)、决策质量（所选治疗的一致性，包括不治疗，与患者的价值观）、护理质量和决策冲突。 参与者将包括患有复发型 MS 的成年患者及其 MS 医疗保健提供者 (HCP)。 患者将被随机分配到两组中的一组：MS-SUPPORT（干预）或常规护理（对照）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
501
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine
-
Georgetown、Maine、美国、04548
- Shared Decision Making Resources
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于 MS 患者：
纳入标准：
- 能够用英语读写
- 在美国居住并在美国接受 MS 护理
- 18岁或以上
- 诊断为复发型 MS，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、活动性继发进展型 MS 和临床孤立综合征 (CIS)
- 可以访问互联网
- 拥有有效的电子邮件地址
- 有一位医疗保健提供者正在管理他们的 MS
- 在接下来的 12 周内与 MS 医疗保健提供者预约以管理他们的 MS
排除标准：
• 无法或不愿给予知情同意
对于 HCP：
纳入标准：
- 英语会话
- 管理参与患者 MS 的任何 HCP
排除标准：
• 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
日常护理
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实验性的：MS-支持
小组可以访问用于多发性硬化症的在线共享决策工具（交互式决策辅助工具）。
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MS-SUPPORT 是一种共享决策工具，旨在供患者和提供者使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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启动/切换 DMT
大体时间：在 HCP 就诊后的 12 个月内每季度进行一次随访。
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转换或开始疾病修正疗法 (DMT) 的 MS 患者比例。
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在 HCP 就诊后的 12 个月内每季度进行一次随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医患沟通
大体时间：在首次 HCP 就诊后最多 2 个月内测量一次。
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我们将使用 COMRADE，这是一种经过验证的患者自我报告量表，用于衡量沟通、决策制定的有效性、对医疗保健提供者沟通的满意度以及对所做决策的信心。
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在首次 HCP 就诊后最多 2 个月内测量一次。
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遵守DMT
大体时间：在索引 HCP 访问后每季度进行长达 12 个月的跟进。
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我们将通过要求患者报告他们在过去一个月内服用的剂量数（如果给药频率低于一个月，则为该 DMT 的相关给药间隔）并将其除以预期剂量数来衡量自我报告的对 DMT 的依从性在该给药间隔期间。
该值的范围从 0.0 到 1.0，其中 1.0 表示完全遵守。
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在索引 HCP 访问后每季度进行长达 12 个月的跟进。
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决策质量
大体时间：在索引 HCP 访问后每季度进行长达 12 个月的跟进。
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我们将通过提出诸如“我的治疗计划正在帮助我实现我的治疗目标”和“我的治疗计划反映了在我考虑优点时对我来说重要的事情”之类的问题来评估所选治疗与患者价值观一致的程度和治疗的缺点。”
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在索引 HCP 访问后每季度进行长达 12 个月的跟进。
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生活质量--健康日核心模块
大体时间：在索引 HCP 访问后每季度进行长达 12 个月的跟进。
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我们将使用健康相关生活质量 (HR-QOL-14) 中的 4 项健康日核心模块。
该模块评估自评的总体健康状况，包括个人日常身心活动受限的天数。
该措施最初取自自 1993 年以来一直使用的基于国家的行为风险因素监测系统 (BRFSS)。
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在索引 HCP 访问后每季度进行长达 12 个月的跟进。
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CAHPS 护理质量
大体时间：在首次 HCP 就诊后最多 2 个月内测量一次。
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来自医疗保健提供者和系统消费者评估 (CAHPS) 健康计划调查的患者体验措施的 4 项沟通项目加上对其 HCP 的全球评估以及来自 CAHPS® 临床医生和团体调查的一个项目，以患者为中心Medical Home（PCMH4：提供者办公室的某个人与患者讨论具体的健康目标）将接受评估。
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在首次 HCP 就诊后最多 2 个月内测量一次。
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决策冲突
大体时间：测了两次。第一次测量，最多 1 个月后开始研究。第二次测量，在首次 HCP 就诊后最多 2 个月。
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将使用经过 4 项验证的原始决策冲突量表 (SURE) 的简表。
这 4 个项目问是/否问题；评分算法结合了总分（最高4分，最低0分）。
任何低于 4 的分数都被认为是决策冲突的积极因素。
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测了两次。第一次测量，最多 1 个月后开始研究。第二次测量，在首次 HCP 就诊后最多 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nananda Col, MD, MPH, MPP、Shared Decision Making Resources
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Reynolds MW, Stephen R, Seaman C, Rajagopalan K. Persistence and adherence to disease modifying drugs among patients with multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):663-74. doi: 10.1185/03007990903554257.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Garbin CP, Ionete C, Pbert L, Alvarez E, Tierman B, Hopson A, Kutz C, Berrios Morales I, Griffin C, Phillips G, Ngo LH. Whose Preferences Matter? A Patient-Centered Approach for Eliciting Treatment Goals. Med Decis Making. 2018 Jan;38(1):44-55. doi: 10.1177/0272989X17724434. Epub 2017 Aug 14.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Ionete C, Alvarez E, Tierman B, Kutz C, Morales IB, Griffin C, Ngo LH, Jones DE, Phillips G, Hopson A, Pbert L. Evaluation of a Novel Preference Assessment Tool for Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Nov-Dec;20(6):260-267. doi: 10.7224/1537-2073.2017-021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS700568_0052
计划个人参与者数据 (IPD)
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是的
IPD 计划说明
我们将共享作为出版物结果基础的所有个人参与者数据 (IPD)，确保此类数据未被识别。
IPD 共享时间框架
出版后及之后 1 年
IPD 共享访问标准
联系PI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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