Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji dla stwardnienia rozsianego (MS-SUPPORT)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Shared Decision Making Resources

Walidacja wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji, MS-SUPPORT, w celu poprawy decyzji dotyczących terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) w przypadku stwardnienia rozsianego

To studium ocenia nowe wspólne narzędzie do podejmowania decyzji dla stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego). Połowa pacjentów uzyska dostęp do MS-SUPPORT przed planowaną wizytą u lekarza, druga połowa nie uzyska dostępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MS-SUPPORT to nowatorskie narzędzie do podejmowania wspólnych decyzji. Mówiąc dokładniej, jest to internetowa pomoc decyzyjna (DA), która obejmuje „ćwiczenia wyjaśniania wartości”, aby pomóc osobom z SM (PwMS) uwzględnić ich preferencje i wartości w obliczu decyzji dotyczącej leczenia DMT. Każde „ćwiczenie wyjaśniania wartości” obejmuje pisemny fragment na określony temat wraz z serią pytań. Obejmuje aktualne dziedziny związane z życiem z SM i podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia, w tym między innymi styl życia, tolerancję, bezpieczeństwo, tolerancję ryzyka, cele zdrowotne i wartości osobiste.

To badanie walidacyjne oceni wpływ stosowania MS-SUPPORT na rozpoczęcie lub zmianę DMT, komunikację między pacjentem a dostawcą, przestrzeganie DMT, jakość życia (QoL), jakość decyzji (zgodność wybranego leczenia, które obejmuje brak leczenia, z wartości pacjenta), jakość opieki i konflikt decyzyjny. Uczestnikami będą dorośli pacjenci z nawracającymi postaciami SM oraz ich pracownicy służby zdrowia (HCP). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: MS-SUPPORT (interwencja) lub zwykła opieka (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Stany Zjednoczone, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla pacjentów z SM:

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Mieszkaj w Stanach Zjednoczonych i korzystaj z opieki SM w USA
  • 18 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem nawracającej postaci SM, w tym rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS), aktywnego wtórnie postępującego SM i zespołu izolowanego klinicznie (CIS)
  • Mając dostęp do internetu
  • Posiadanie prawidłowego adresu e-mail
  • Mieć dostawcę opieki zdrowotnej, który zarządza ich stwardnieniem rozsianym
  • Zbliżające się spotkanie z lekarzem SM w celu leczenia SM w ciągu najbliższych 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Dla pracowników służby zdrowia:

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Każdy HCP, który zarządza SM pacjenta uczestniczącego w programie

Kryteria wyłączenia:

• Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: WSPARCIE MS
Grupa otrzymuje dostęp do internetowego narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji (interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji) dotyczącego stwardnienia rozsianego.
Inny: WSPARCIE MS
MS-SUPPORT to wspólne narzędzie do podejmowania decyzji przeznaczone do użytku przez pacjentów i usługodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uruchom/przełącz DMT
Ramy czasowe: Raz na kwartał podczas 12-miesięcznej obserwacji po wizycie wskaźnika HCP.
Odsetek pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy zmienili lub rozpoczęli terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT).
Raz na kwartał podczas 12-miesięcznej obserwacji po wizycie wskaźnika HCP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja pacjent-świadczeniodawca
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo, do 2 miesięcy po wizycie wskaźnikowej HCP.
Wykorzystamy COMRADE, zwalidowaną skalę samooceny pacjenta, która mierzy komunikację, skuteczność podejmowania decyzji, zadowolenie z komunikacji świadczeniodawcy i zaufanie do podjętej decyzji.
Mierzone jednorazowo, do 2 miesięcy po wizycie wskaźnikowej HCP.
Przestrzeganie DMT
Ramy czasowe: Co kwartał, do 12 miesięcy obserwacji po wizycie HCP wskaźnika.
Zmierzymy zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie DMT, prosząc pacjentów o podanie liczby dawek, które przyjęli w ciągu ostatniego miesiąca (lub odpowiednich odstępów między dawkami dla tego DMT, jeśli dawkowanie jest rzadsze niż jeden miesiąc) i podzielimy to przez liczbę oczekiwanych dawek w tym przedziale dawkowania. Wartość ta mieści się w zakresie od 0,0 do 1,0, gdzie 1,0 oznacza doskonałe przyleganie.
Co kwartał, do 12 miesięcy obserwacji po wizycie HCP wskaźnika.
Jakość decyzji
Ramy czasowe: Co kwartał, do 12 miesięcy obserwacji po wizycie HCP wskaźnika.
Ocenimy, w jakim stopniu wybrane leczenie jest zgodne z wartościami pacjenta, zadając pytania typu „Mój plan leczenia pomaga mi osiągnąć cele leczenia” oraz „Mój plan leczenia odzwierciedla to, co jest dla mnie ważne, gdy myślę o zaletach i wady leczenia”.
Co kwartał, do 12 miesięcy obserwacji po wizycie HCP wskaźnika.
Moduł podstawowy Jakość życia — zdrowe dni
Ramy czasowe: Co kwartał, do 12 miesięcy obserwacji po wizycie HCP wskaźnika.
Wykorzystamy 4-itemowy Podstawowy moduł „Zdrowe dni” z jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL-14). Ten moduł ocenia samoocenę ogólnego stanu zdrowia, w tym liczbę dni, w których dana osoba jest ograniczona w swojej zwykłej aktywności umysłowej i fizycznej. Miara ta została pierwotnie zaczerpnięta z państwowego systemu monitorowania czynników ryzyka behawioralnego (BRFSS), który jest używany od 1993 r.
Co kwartał, do 12 miesięcy obserwacji po wizycie HCP wskaźnika.
Jakość opieki CAHPS
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo, do 2 miesięcy po wizycie wskaźnikowej HCP.
4-elementowe elementy komunikacji z Patient Experience Measures from the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Ankieta Planu Zdrowotnego w połączeniu z globalną oceną ich HCP oraz pojedyncza pozycja z CAHPS® Clinician & Group Surveys, skoncentrowane na pacjencie Dom Medyczny (PCMH4: Ktoś z biura świadczeniodawcy rozmawiał z pacjentem o konkretnych celach zdrowotnych) zostanie oceniony.
Mierzone jednorazowo, do 2 miesięcy po wizycie wskaźnikowej HCP.
Konflikt decyzji
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy. Pierwszy pomiar, do 1 miesiąca po rozpoczęciu badania. Drugi pomiar, do 2 miesięcy po wizycie wskaźnikowej HCP.
Wykorzystana zostanie 4-punktowa, zweryfikowana skrócona forma oryginalnej skali konfliktu decyzyjnego (SURE). Te 4 pozycje zadają pytania tak/nie; algorytm punktacji łączy łączny wynik (maksymalnie 4, minimum 0). Każdy wynik poniżej 4 jest uważany za pozytywny dla konfliktu decyzyjnego.
Mierzone dwa razy. Pierwszy pomiar, do 1 miesiąca po rozpoczęciu badania. Drugi pomiar, do 2 miesięcy po wizycie wskaźnikowej HCP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Współpracownicy

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie dane uczestnika indywidualnego (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, zapewniając, że takie dane zostaną zdeidentyfikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu i przez 1 rok później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na WSPARCIE MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj