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다발성 경화증에 대한 공유 의사 결정 도구의 검증 (MS-SUPPORT)

2022년 5월 3일 업데이트: Shared Decision Making Resources

다발성 경화증에 대한 질병 수정 요법(DMT)에 대한 의사 결정을 개선하기 위한 공유 의사 결정 도구인 MS-SUPPORT의 검증

이 연구는 다발성 경화증(MS)에 대한 새로운 공유 의사 결정 도구를 평가합니다. 환자의 절반은 의료 제공자와 예정된 약속 전에 MS-SUPPORT에 액세스할 수 있으며 나머지 절반은 액세스할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MS-SUPPORT는 새로운 공유 의사 결정 도구입니다. 더 구체적으로 말하면 MS(PwMS) 환자가 DMT 치료 결정에 직면했을 때 자신의 선호도와 가치를 통합하도록 지원하는 '가치 설명 연습'이 포함된 웹 기반 의사 결정 지원(DA)입니다. 각 '가치 ​​설명 연습'에는 일련의 질문과 함께 특정 주제에 대한 서면 구절이 포함됩니다. 생활 방식, 내약성, 안전, 위험 내성, 건강 목표 및 개인 가치를 포함하되 이에 국한되지 않는 MS와 함께 생활 및 치료 의사 결정과 관련된 주제 영역을 다룹니다.

이 검증 연구는 DMT 시작 또는 전환, 환자-제공자 커뮤니케이션, DMT 준수, 삶의 질(QoL), 결정 품질(치료를 포함하지 않는 선택된 치료의 일치도, 환자의 가치관), 진료의 질, 의사 결정 갈등. 참가자에는 재발성 다발성 경화증이 있는 성인 환자와 다발성 경화증 의료 서비스 제공자(HCP)가 포함됩니다. 환자는 MS-SUPPORT(개입) 또는 일반 관리(대조군)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Georgetown, Maine, 미국, 04548
        • Shared Decision Making Resources

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

MS 환자의 경우:

포함 기준:

  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 미국 내에 거주하고 미국에서 MS 케어를 받습니다.
  • 18세 이상
  • 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS), 활동성 이차 진행성 MS 및 임상적 고립 증후군(CIS)을 포함하여 재발성 형태의 MS 진단을 받은 경우
  • 인터넷 접속 가능
  • 유효한 이메일 주소 보유
  • MS를 관리하는 의료 제공자가 있습니다.
  • 향후 12주 이내에 다발성 경화증을 관리하기 위해 다발성 경화증 의료 서비스 제공자와 예정된 약속이 있습니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음

HCP의 경우:

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 참여 환자의 MS를 관리하는 모든 HCP

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소 케어
실험적: MS 지원
Group은 다발성 경화증에 대한 온라인 공유 의사 결정 도구(대화형 의사 결정 지원)에 대한 액세스 권한을 받습니다.
다른: MS 지원
MS-SUPPORT는 환자와 공급자가 사용하도록 설계된 공유 의사 결정 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMT 시작/전환
기간: 인덱스 HCP 방문 후 12개월 후속 조치 동안 분기별로.
질병 수정 요법(DMT)을 전환하거나 시작하는 MS 환자의 비율.
인덱스 HCP 방문 후 12개월 후속 조치 동안 분기별로.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-제공자 커뮤니케이션
기간: 인덱스 HCP 방문 후 최대 2개월까지 1회 측정됩니다.
의사소통, 의사결정 효율성, 의료 제공자 의사소통에 대한 만족도, 의사결정에 대한 자신감을 측정하는 검증된 환자 자가 보고 척도인 COMRADE를 사용할 것입니다.
인덱스 HCP 방문 후 최대 2개월까지 1회 측정됩니다.
DMT 준수
기간: 분기별, 인덱스 HCP 방문 후 최대 12개월 후속 조치.
우리는 환자에게 지난 달에 복용한 복용량(또는 복용 빈도가 1개월 미만인 경우 해당 DMT에 대한 관련 복용 간격)을 보고하도록 요청하여 DMT에 대한 자가 보고 준수를 측정하고 이를 예상 복용 횟수로 나눕니다. 그 투약 간격 동안. 이 값의 범위는 0.0에서 1.0까지이며 1.0은 완벽한 접착을 나타냅니다.
분기별, 인덱스 HCP 방문 후 최대 12개월 후속 조치.
결정 품질
기간: 분기별, 인덱스 HCP 방문 후 최대 12개월 후속 조치.
"나의 치료 계획은 내가 치료 목표를 달성하는 데 도움이 된다", "나의 치료 계획은 내가 프로에 대해 생각할 때 나에게 중요한 것을 반영한다"와 같은 질문을 통해 선택한 치료법이 환자의 가치와 어느 정도 일치하는지 평가합니다. 그리고 치료의 단점."
분기별, 인덱스 HCP 방문 후 최대 12개월 후속 조치.
삶의 질--건강한 날 핵심 모듈
기간: 분기별, 인덱스 HCP 방문 후 최대 12개월 후속 조치.
건강 관련 삶의 질(HR-QOL-14)의 4개 항목 건강한 날 핵심 모듈을 사용합니다. 이 모듈은 개인이 일상적인 정신 및 신체 활동에 제한을 받는 일수를 포함하여 자가 평가한 일반 건강을 평가합니다. 이 척도는 원래 1993년부터 사용된 주 기반 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)에서 가져온 것입니다.
분기별, 인덱스 HCP 방문 후 최대 12개월 후속 조치.
CAHPS 의료 품질
기간: 인덱스 HCP 방문 후 최대 2개월까지 1회 측정됩니다.
CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) 건강 플랜 설문조사의 환자 경험 측정에서 나온 4개 항목 통신 항목과 HCP에 대한 글로벌 평가 및 CAHPS® 임상의 및 그룹 설문조사의 단일 항목, 환자 중심 Medical Home(PCMH4: 의료 제공자 사무실의 누군가가 특정 건강 목표에 대해 환자와 이야기함)가 평가됩니다.
인덱스 HCP 방문 후 최대 2개월까지 1회 측정됩니다.
결정 충돌
기간: 2회 측정합니다. 첫 번째 측정, 연구 시작 후 최대 1개월. 두 번째 측정, 인덱스 HCP 방문 후 최대 2개월.
원래 결정 충돌 척도(SURE)의 4개 항목으로 검증된 짧은 형식이 사용됩니다. 이 4개 항목은 예/아니오 질문을 합니다. 채점 알고리즘은 총점(최대 4, 최소 0)을 결합합니다. 4 미만의 모든 점수는 결정 갈등에 긍정적인 것으로 간주됩니다.
2회 측정합니다. 첫 번째 측정, 연구 시작 후 최대 1개월. 두 번째 측정, 인덱스 HCP 방문 후 최대 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shared Decision Making Resources

협력자

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

수사관

  • 수석 연구원: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS700568_0052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 출판 결과의 기초가 되는 모든 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유하여 해당 데이터가 식별되지 않도록 합니다.

IPD 공유 기간

게재 시 및 게재 후 1년간

IPD 공유 액세스 기준

PI에 문의

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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