Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een gedeeld besluitvormingsinstrument voor multiple sclerose (MS-SUPPORT)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Shared Decision Making Resources

Validatie van een gedeeld besluitvormingsinstrument, MS-SUPPORT, om beslissingen over ziektemodificerende therapieën (DMT) voor multiple sclerose te verbeteren

Deze studie evalueert een nieuwe tool voor gedeelde besluitvorming voor multiple sclerose (MS). De helft van de patiënten krijgt toegang tot MS-SUPPORT vóór de geplande afspraak met hun zorgverlener, de andere helft krijgt geen toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MS-SUPPORT is een nieuwe tool voor gedeelde besluitvorming. Meer specifiek is het een webgebaseerde keuzehulp (DA) die 'oefeningen voor het verhelderen van waarden' bevat om mensen met MS (PwMS) te ondersteunen bij het integreren van hun voorkeuren en waarden wanneer ze worden geconfronteerd met een DMT-behandelingsbeslissing. Elke 'oefening voor het verhelderen van waarden' bevat een schriftelijke passage over een specifiek onderwerp, met een reeks vragen. Het behandelt actuele domeinen die verband houden met leven met MS en besluitvorming over behandeling, inclusief maar niet beperkt tot levensstijl, verdraagbaarheid, veiligheid, risicotolerantie, gezondheidsdoelen en persoonlijke waarden.

Deze validatiestudie zal het effect evalueren van het gebruik van MS-SUPPORT op het starten of wisselen van DMT's, communicatie tussen patiënt en zorgverlener, therapietrouw aan DMT, kwaliteit van leven (QoL), beslissingskwaliteit (de overeenstemming van de gekozen behandeling, die geen behandeling omvat, met de waarden van de patiënt), kwaliteit van zorg en beslissingsconflicten. Tot de deelnemers behoren volwassen patiënten met recidiverende vormen van MS en hun MS-zorgverleners (HCP). Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: MS-SUPPORT (interventie) of Usual Care (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Verenigde Staten, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor MS-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Woonachtig in de Verenigde Staten en MS-zorg ontvangt in de VS
  • 18 jaar of ouder
  • Een diagnose hebben van een recidiverende vorm van MS, waaronder Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), actieve secundaire progressieve MS en Clinically Isolated Syndrome (CIS)
  • Toegang hebben tot internet
  • Een geldig e-mailadres hebben
  • Heb een zorgverlener die hun MS beheert
  • Een aanstaande afspraak hebben met een MS-zorgverlener om hun MS binnen de komende 12 weken te behandelen

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Voor zorgverleners:

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Elke zorgverlener die de MS van een deelnemende patiënt beheert

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: MS-ONDERSTEUNING
Group krijgt toegang tot een online tool voor gedeelde besluitvorming (een interactieve keuzehulp) voor multiple sclerose.
Ander: MS-ONDERSTEUNING
MS-SUPPORT is een tool voor gedeelde besluitvorming die is ontworpen voor gebruik door patiënten en zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start/schakel DMT
Tijdsspanne: Driemaandelijks tijdens de follow-up van 12 maanden na het index HCP-bezoek.
Percentage MS-patiënten dat overstapt of een ziektemodificerende therapie (DMT) start.
Driemaandelijks tijdens de follow-up van 12 maanden na het index HCP-bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten, tot 2 maanden na het index HCP-bezoek.
We zullen COMRADE gebruiken, een gevalideerde zelfrapportageschaal voor patiënten die de communicatie, de effectiviteit van de besluitvorming, de tevredenheid over de communicatie met de zorgverlener en het vertrouwen in de genomen beslissing meet.
Eenmalig gemeten, tot 2 maanden na het index HCP-bezoek.
Naleving van DMT
Tijdsspanne: Driemaandelijks, tot 12 maanden follow-up na het index HCP-bezoek.
We zullen de zelfgerapporteerde naleving van DMT's meten door patiënten te vragen het aantal doses te rapporteren dat ze in de afgelopen maand hebben ingenomen (of het relevante doseringsinterval voor die DMT als de dosering minder frequent is dan een maand) en dat te delen door het aantal verwachte doses tijdens dat doseringsinterval. Deze waarde varieert van 0,0 tot 1,0, waarbij 1,0 een perfecte hechting aangeeft.
Driemaandelijks, tot 12 maanden follow-up na het index HCP-bezoek.
Beslissingskwaliteit
Tijdsspanne: Driemaandelijks, tot 12 maanden follow-up na het index HCP-bezoek.
We zullen beoordelen in hoeverre de gekozen behandeling consistent is met de waarden van de patiënt door vragen te stellen als "Mijn behandelplan helpt me om mijn behandeldoelen te bereiken" en "Mijn behandelplan weerspiegelt wat ik belangrijk vind als ik aan de profs denk." en nadelen van de behandeling."
Driemaandelijks, tot 12 maanden follow-up na het index HCP-bezoek.
Kwaliteit van leven - Kernmodule Gezonde dagen
Tijdsspanne: Driemaandelijks, tot 12 maanden follow-up na het index HCP-bezoek.
We zullen de 4-item Healthy Days Core Module van de Health-Related Quality of Life (HR-QOL-14) gebruiken. Deze module beoordeelt de door uzelf beoordeelde algemene gezondheid, inclusief het aantal dagen dat de persoon beperkt is in zijn gebruikelijke mentale en fysieke activiteiten. Deze maatregel is oorspronkelijk ontleend aan het State-based Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) dat sinds 1993 wordt gebruikt.
Driemaandelijks, tot 12 maanden follow-up na het index HCP-bezoek.
CAHPS-kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten, tot 2 maanden na het index HCP-bezoek.
De 4-item communicatie-items van de Patient Experience Measures van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Health Plan Survey gekoppeld aan een globale beoordeling van hun HCP en een enkel item van de CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4: iemand van het kantoor van de zorgverlener heeft met de patiënt gesproken over specifieke gezondheidsdoelen) zal worden beoordeeld.
Eenmalig gemeten, tot 2 maanden na het index HCP-bezoek.
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Twee keer gemeten. Eerste meting, tot 1 maand na aanvang van het onderzoek. Tweede meting, tot 2 maanden na het indexbezoek.
Er wordt een gevalideerde korte vorm van 4 items van de originele beslissingsconflictschaal (SURE) gebruikt. Deze 4 items stellen ja/nee-vragen; het scoringsalgoritme combineert de totale score (maximaal 4, minimaal 0). Elke score onder de 4 wordt beschouwd als positief voor beslissingsconflicten.
Twee keer gemeten. Eerste meting, tot 1 maand na aanvang van het onderzoek. Tweede meting, tot 2 maanden na het indexbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Medewerkers

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie delen en ervoor zorgen dat dergelijke gegevens worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie en gedurende 1 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren