Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett delat beslutsfattande verktyg för multipel skleros (MS-SUPPORT)

3 maj 2022 uppdaterad av: Shared Decision Making Resources

Validering av ett delat beslutsfattande verktyg, MS-SUPPORT, för att förbättra beslut om sjukdomsmodifierande terapier (DMT) för multipel skleros

Denna studie utvärderar ett nytt verktyg för delat beslutsfattande för multipel skleros (MS). Hälften av patienterna kommer att ges tillgång till MS-SUPPORT innan deras schemalagda möte med sin vårdgivare, den andra hälften kommer inte att ges tillgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MS-SUPPORT är ett nytt verktyg för delat beslutsfattande. Mer specifikt är det ett webbaserat beslutshjälp (DA) som inkluderar "värderingsförklaringsövningar" för att hjälpa personer med MS (PwMS) att införliva sina preferenser och värderingar när de står inför ett DMT-behandlingsbeslut. Varje "värderingsförklaringsövning" inkluderar ett skriftligt avsnitt om ett specifikt ämne, med en rad frågor. Den täcker aktuella domäner relaterade till att leva med MS och behandlingsbeslut, inklusive men inte begränsat till livsstil, tolerabilitet, säkerhet, risktolerans, hälsomål och personliga värderingar.

Denna valideringsstudie kommer att utvärdera effekten av att använda MS-SUPPORT på att starta eller byta DMT, kommunikation mellan patient och leverantör, DMT-efterlevnad, livskvalitet (QoL), beslutskvalitet (överensstämmelsen mellan den valda behandlingen, som inte inkluderar någon behandling, med patientens värderingar), vårdens kvalitet och beslutskonflikt. Deltagarna kommer att inkludera vuxna patienter med återfallande former av MS och deras MS-vårdgivare (HCP). Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper: MS-SUPPORT (intervention) eller vanlig vård (kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Förenta staterna, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För MS-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Bor inom USA och får MS-vård i USA
  • 18 år eller äldre
  • Att ha en diagnos av en återfallande form av MS, inklusive återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS), aktiv sekundär progressiv MS och kliniskt isolerat syndrom (CIS)
  • Att ha tillgång till internet
  • Att ha en giltig e-postadress
  • Har en vårdgivare som hanterar sin MS
  • Att ha ett kommande möte med en MS-vårdgivare för att hantera sin MS inom de närmaste 12 veckorna

Exklusions kriterier:

• Kan eller vill inte ge informerat samtycke

För hälsovårdare:

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Varje HCP som hanterar en deltagande patients MS

Exklusions kriterier:

• Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: MS-SUPPORT
Gruppen får tillgång till ett onlineverktyg för delat beslutsfattande (ett interaktivt beslutsstöd) för multipel skleros.
Övrig: MS-SUPPORT
MS-SUPPORT är ett verktyg för delat beslutsfattande utformat för att användas av patienter och vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starta/växla DMT
Tidsram: Kvartalsvis under 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
Andel MS-patienter som byter eller påbörjar en sjukdomsmodifierande terapi (DMT).
Kvartalsvis under 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation mellan patient och leverantör
Tidsram: Uppmätt en gång, upp till 2 månader efter index HCP-besöket.
Vi kommer att använda COMRADE, en validerad patientsjälvrapportskala som mäter kommunikation, beslutsfattande effektivitet, tillfredsställelse med vårdgivarens kommunikation och förtroende för det beslut som fattas.
Uppmätt en gång, upp till 2 månader efter index HCP-besöket.
Anslutning till DMT
Tidsram: Kvartalsvis, upp till 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
Vi kommer att mäta självrapporterad efterlevnad av DMT genom att be patienter att rapportera antalet doser de tog under den senaste månaden (eller relevant doseringsintervall för den DMT om doseringen är mindre frekvent än en månad) och dividera det med antalet förväntade doser under det doseringsintervallet. Detta värde sträcker sig från 0,0 till 1,0, där 1,0 indikerar perfekt vidhäftning.
Kvartalsvis, upp till 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
Beslutskvalitet
Tidsram: Kvartalsvis, upp till 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
Vi kommer att bedöma i vilken utsträckning den valda behandlingen överensstämmer med patientens värderingar genom att ställa en fråga som "Min behandlingsplan hjälper mig att uppnå mina behandlingsmål" och "Min behandlingsplan speglar vad som är viktigt för mig när jag tänker på fördelarna. och nackdelar med behandling."
Kvartalsvis, upp till 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
Livskvalitet--Hälsodagars kärnmodul
Tidsram: Kvartalsvis, upp till 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
Vi kommer att använda 4-delarna Healthy Days Core Module från Health-Related Quality of Life (HR-QOL-14). Denna modul bedömer självskattad allmän hälsa, inklusive antalet dagar som personen är begränsad i sina vanliga mentala och fysiska aktiviteter. Detta mått hämtades ursprungligen från det statliga övervakningssystemet för beteenderiskfaktorer (BRFSS) som har använts sedan 1993.
Kvartalsvis, upp till 12 månaders uppföljning efter index HCP-besöket.
CAHPS Vårdkvalitet
Tidsram: Uppmätt en gång, upp till 2 månader efter index HCP-besöket.
Kommunikationsobjekten med fyra punkter från Patient Experience Measures from the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Health Plan Survey tillsammans med en global bedömning av deras HCP och ett enda objekt från CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4: Någon från leverantörens kontor pratade med patienten om specifika hälsomål) kommer att bedömas.
Uppmätt en gång, upp till 2 månader efter index HCP-besöket.
Beslutskonflikt
Tidsram: Mätt två gånger. Första mätningen, upp till 1 månad efter start av studien. Andra mätningen, upp till 2 månader efter index HCP-besöket.
En validerad kortform med fyra punkter av den ursprungliga beslutskonfliktskalan (SURE) kommer att användas. Dessa 4 objekt ställer ja/nej frågor; poängalgoritmen kombinerar den totala poängen (högst 4, minst 0). Varje poäng under 4 anses vara positivt för beslutskonflikt.
Mätt två gånger. Första mätningen, upp till 1 månad efter start av studien. Andra mätningen, upp till 2 månader efter index HCP-besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Samarbetspartners

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Utredare

  • Huvudutredare: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS700568_0052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela alla individuella deltagares data (IPD) som ligger till grund för resultaten i en publicering, för att säkerställa att sådan data avidentifieras.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering och i 1 år därefter

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera