- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122989
Validación de una herramienta de toma de decisiones compartida para la esclerosis múltiple (MS-SUPPORT)
Validación de una herramienta de toma de decisiones compartida, MS-SUPPORT, para mejorar las decisiones sobre las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) para la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MS-SUPPORT es una nueva herramienta de toma de decisiones compartida. Más específicamente, es una ayuda para la toma de decisiones basada en la web que incluye "ejercicios de clarificación de valores" para ayudar a las personas con EM (PwMS) a incorporar sus preferencias y valores cuando se enfrentan a una decisión de tratamiento con DMT. Cada 'ejercicio de clarificación de valores' incluye un pasaje escrito sobre un tema específico, con una serie de preguntas. Cubre dominios temáticos relacionados con vivir con EM y la toma de decisiones de tratamiento, incluidos, entre otros, el estilo de vida, la tolerabilidad, la seguridad, la tolerancia al riesgo, los objetivos de salud y los valores personales.
Este estudio de validación evaluará el efecto del uso de MS-SUPPORT sobre el inicio o el cambio de DMT, la comunicación entre el paciente y el proveedor, el cumplimiento del DMT, la calidad de vida (QoL), la calidad de la decisión (la concordancia del tratamiento elegido, que incluye ningún tratamiento, con el valores del paciente), calidad de la atención y conflicto decisional. Los participantes incluirán pacientes adultos con formas recurrentes de EM y sus proveedores de atención médica de EM (HCP). Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: MS-SUPPORT (intervención) o atención habitual (control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Georgetown, Maine, Estados Unidos, 04548
- Shared Decision Making Resources
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para pacientes con EM:
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Vivir dentro de los Estados Unidos y recibir atención para la EM en los EE. UU.
- 18 años o más
- Tener un diagnóstico de una forma recurrente de EM, incluida la esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS), la EM progresiva secundaria activa y el síndrome clínicamente aislado (CIS)
- Tener acceso a internet
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Tener un proveedor de atención médica que esté manejando su EM
- Tener una próxima cita con un proveedor de atención médica de EM para controlar su EM en las próximas 12 semanas
Criterio de exclusión:
• No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Para profesionales de la salud:
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Cualquier HCP que maneje la EM de un paciente participante
Criterio de exclusión:
• No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
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|
Experimental: SOPORTE MS
El grupo recibe acceso a una herramienta de toma de decisiones compartida en línea (una ayuda de decisión interactiva) para la esclerosis múltiple.
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MS-SUPPORT es una herramienta de toma de decisiones compartida diseñada para ser utilizada por pacientes y proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciar/Cambiar DMT
Periodo de tiempo: Trimestralmente durante los 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
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Proporción de pacientes con EM que cambian o comienzan una terapia modificadora de la enfermedad (DMT).
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Trimestralmente durante los 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
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Usaremos COMRADE, una escala validada de autoinforme del paciente que mide la comunicación, la efectividad en la toma de decisiones, la satisfacción con la comunicación del proveedor de atención médica y la confianza en la decisión tomada.
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Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
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Adherencia a DMT
Periodo de tiempo: Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
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Mediremos la adherencia autoinformada a los DMT pidiendo a los pacientes que informen la cantidad de dosis que tomaron en el último mes (o el intervalo de dosificación relevante para ese DMT si la dosificación es menos frecuente que un mes) y lo dividiremos por la cantidad de dosis esperadas durante ese intervalo de dosificación.
Este valor varía de 0,0 a 1,0, donde 1,0 indica una adherencia perfecta.
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Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
|
Calidad de decisión
Periodo de tiempo: Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
|
Evaluaremos hasta qué punto el tratamiento elegido es consistente con los valores del paciente haciendo una pregunta como "Mi plan de tratamiento me está ayudando a lograr mis objetivos de tratamiento" y "Mi plan de tratamiento refleja lo que es importante para mí cuando pienso en los profesionales". y contras del tratamiento".
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Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
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Calidad de vida: módulo básico de días saludables
Periodo de tiempo: Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
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Usaremos el módulo básico de días saludables de 4 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL-14).
Este módulo evalúa la salud general autoevaluada, incluida la cantidad de días que la persona está limitada en sus actividades mentales y físicas habituales.
Esta medida se extrajo originalmente del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento basado en el Estado (BRFSS) que se ha utilizado desde 1993.
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Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
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Calidad de atención de CAHPS
Periodo de tiempo: Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
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Los elementos de comunicación de 4 elementos de las Medidas de la experiencia del paciente de la Encuesta del plan de salud de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) junto con una evaluación global de su HCP y un solo elemento de las Encuestas de médicos y grupos CAHPS®, centradas en el paciente Se evaluará el hogar médico (PCMH4: alguien del consultorio del proveedor habló con el paciente sobre objetivos de salud específicos).
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Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Medido dos veces. Primera medición, hasta 1 mes después de iniciado el estudio. Segunda medición, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
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Se utilizará una forma abreviada validada de 4 ítems de la escala de conflicto decisional original (SURE).
Estos 4 ítems hacen preguntas de sí/no; el algoritmo de puntuación combina la puntuación total (máximo 4, mínimo 0).
Cualquier puntuación por debajo de 4 se considera positiva para conflicto decisional.
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Medido dos veces. Primera medición, hasta 1 mes después de iniciado el estudio. Segunda medición, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Reynolds MW, Stephen R, Seaman C, Rajagopalan K. Persistence and adherence to disease modifying drugs among patients with multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):663-74. doi: 10.1185/03007990903554257.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Garbin CP, Ionete C, Pbert L, Alvarez E, Tierman B, Hopson A, Kutz C, Berrios Morales I, Griffin C, Phillips G, Ngo LH. Whose Preferences Matter? A Patient-Centered Approach for Eliciting Treatment Goals. Med Decis Making. 2018 Jan;38(1):44-55. doi: 10.1177/0272989X17724434. Epub 2017 Aug 14.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Ionete C, Alvarez E, Tierman B, Kutz C, Morales IB, Griffin C, Ngo LH, Jones DE, Phillips G, Hopson A, Pbert L. Evaluation of a Novel Preference Assessment Tool for Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Nov-Dec;20(6):260-267. doi: 10.7224/1537-2073.2017-021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS700568_0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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