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Validación de una herramienta de toma de decisiones compartida para la esclerosis múltiple (MS-SUPPORT)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Shared Decision Making Resources

Validación de una herramienta de toma de decisiones compartida, MS-SUPPORT, para mejorar las decisiones sobre las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) para la esclerosis múltiple

Este estudio evalúa una nueva herramienta de toma de decisiones compartida para la esclerosis múltiple (EM). La mitad de los pacientes tendrán acceso a MS-SUPPORT antes de su cita programada con su proveedor de atención médica, la otra mitad no tendrá acceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MS-SUPPORT es una nueva herramienta de toma de decisiones compartida. Más específicamente, es una ayuda para la toma de decisiones basada en la web que incluye "ejercicios de clarificación de valores" para ayudar a las personas con EM (PwMS) a incorporar sus preferencias y valores cuando se enfrentan a una decisión de tratamiento con DMT. Cada 'ejercicio de clarificación de valores' incluye un pasaje escrito sobre un tema específico, con una serie de preguntas. Cubre dominios temáticos relacionados con vivir con EM y la toma de decisiones de tratamiento, incluidos, entre otros, el estilo de vida, la tolerabilidad, la seguridad, la tolerancia al riesgo, los objetivos de salud y los valores personales.

Este estudio de validación evaluará el efecto del uso de MS-SUPPORT sobre el inicio o el cambio de DMT, la comunicación entre el paciente y el proveedor, el cumplimiento del DMT, la calidad de vida (QoL), la calidad de la decisión (la concordancia del tratamiento elegido, que incluye ningún tratamiento, con el valores del paciente), calidad de la atención y conflicto decisional. Los participantes incluirán pacientes adultos con formas recurrentes de EM y sus proveedores de atención médica de EM (HCP). Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: MS-SUPPORT (intervención) o atención habitual (control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Georgetown, Maine, Estados Unidos, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para pacientes con EM:

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Vivir dentro de los Estados Unidos y recibir atención para la EM en los EE. UU.
  • 18 años o más
  • Tener un diagnóstico de una forma recurrente de EM, incluida la esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS), la EM progresiva secundaria activa y el síndrome clínicamente aislado (CIS)
  • Tener acceso a internet
  • Tener una dirección de correo electrónico válida
  • Tener un proveedor de atención médica que esté manejando su EM
  • Tener una próxima cita con un proveedor de atención médica de EM para controlar su EM en las próximas 12 semanas

Criterio de exclusión:

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Para profesionales de la salud:

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Cualquier HCP que maneje la EM de un paciente participante

Criterio de exclusión:

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: SOPORTE MS
El grupo recibe acceso a una herramienta de toma de decisiones compartida en línea (una ayuda de decisión interactiva) para la esclerosis múltiple.
MS-SUPPORT es una herramienta de toma de decisiones compartida diseñada para ser utilizada por pacientes y proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciar/Cambiar DMT
Periodo de tiempo: Trimestralmente durante los 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Proporción de pacientes con EM que cambian o comienzan una terapia modificadora de la enfermedad (DMT).
Trimestralmente durante los 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
Usaremos COMRADE, una escala validada de autoinforme del paciente que mide la comunicación, la efectividad en la toma de decisiones, la satisfacción con la comunicación del proveedor de atención médica y la confianza en la decisión tomada.
Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
Adherencia a DMT
Periodo de tiempo: Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Mediremos la adherencia autoinformada a los DMT pidiendo a los pacientes que informen la cantidad de dosis que tomaron en el último mes (o el intervalo de dosificación relevante para ese DMT si la dosificación es menos frecuente que un mes) y lo dividiremos por la cantidad de dosis esperadas durante ese intervalo de dosificación. Este valor varía de 0,0 a 1,0, donde 1,0 indica una adherencia perfecta.
Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Calidad de decisión
Periodo de tiempo: Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Evaluaremos hasta qué punto el tratamiento elegido es consistente con los valores del paciente haciendo una pregunta como "Mi plan de tratamiento me está ayudando a lograr mis objetivos de tratamiento" y "Mi plan de tratamiento refleja lo que es importante para mí cuando pienso en los profesionales". y contras del tratamiento".
Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Calidad de vida: módulo básico de días saludables
Periodo de tiempo: Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Usaremos el módulo básico de días saludables de 4 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL-14). Este módulo evalúa la salud general autoevaluada, incluida la cantidad de días que la persona está limitada en sus actividades mentales y físicas habituales. Esta medida se extrajo originalmente del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento basado en el Estado (BRFSS) que se ha utilizado desde 1993.
Trimestralmente, hasta 12 meses de seguimiento después de la visita del HCP índice.
Calidad de atención de CAHPS
Periodo de tiempo: Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
Los elementos de comunicación de 4 elementos de las Medidas de la experiencia del paciente de la Encuesta del plan de salud de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) junto con una evaluación global de su HCP y un solo elemento de las Encuestas de médicos y grupos CAHPS®, centradas en el paciente Se evaluará el hogar médico (PCMH4: alguien del consultorio del proveedor habló con el paciente sobre objetivos de salud específicos).
Medido una vez, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Medido dos veces. Primera medición, hasta 1 mes después de iniciado el estudio. Segunda medición, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.
Se utilizará una forma abreviada validada de 4 ítems de la escala de conflicto decisional original (SURE). Estos 4 ítems hacen preguntas de sí/no; el algoritmo de puntuación combina la puntuación total (máximo 4, mínimo 0). Cualquier puntuación por debajo de 4 se considera positiva para conflicto decisional.
Medido dos veces. Primera medición, hasta 1 mes después de iniciado el estudio. Segunda medición, hasta 2 meses después de la visita del HCP índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación, asegurándonos de que dichos datos no sean identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación y durante 1 año a partir de entonces

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el IP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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