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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04122989
Validation d'un outil d'aide à la décision partagée pour la sclérose en plaques (MS-SUPPORT)
Validation d'un outil partagé d'aide à la décision, MS-SUPPORT, pour améliorer les décisions concernant les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) pour la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
MS-SUPPORT est un nouvel outil de prise de décision partagée. Plus précisément, il s'agit d'une aide à la décision (AD) basée sur le Web qui comprend des «exercices de clarification des valeurs» pour aider les personnes atteintes de SEP (PwMS) à intégrer leurs préférences et leurs valeurs lorsqu'elles sont confrontées à une décision de traitement DMT. Chaque « exercice de clarification des valeurs » comprend un passage écrit sur un sujet spécifique, avec une série de questions. Il couvre des domaines d'actualité liés à la vie avec la SEP et à la prise de décision en matière de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, le mode de vie, la tolérabilité, la sécurité, la tolérance au risque, les objectifs de santé et les valeurs personnelles.
Cette étude de validation évaluera l'effet de l'utilisation de MS-SUPPORT sur le démarrage ou le changement de DMT, la communication patient-prestataire, l'adhésion au DMT, la qualité de vie (QoL), la qualité de la décision (la concordance du traitement choisi, qui n'inclut aucun traitement, avec le valeurs du patient), qualité des soins et conflit décisionnel. Les participants comprendront des patients adultes atteints de formes récurrentes de SEP et leurs fournisseurs de soins de santé (HCP). Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : MS-SUPPORT (intervention) ou Soins habituels (contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Georgetown, Maine, États-Unis, 04548
- Shared Decision Making Resources
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour les patients atteints de SEP :
Critère d'intégration:
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Vivre aux États-Unis et recevoir des soins pour la SEP aux États-Unis
- 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'une forme récurrente de SEP, y compris la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), la SEP progressive secondaire active et le syndrome cliniquement isolé (CIS)
- Avoir accès à internet
- Avoir une adresse email valide
- Avoir un fournisseur de soins de santé qui gère leur SP
- Avoir un prochain rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé pour gérer leur SEP au cours des 12 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
• Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
Pour les HCP :
Critère d'intégration:
- anglophone
- Tout professionnel de la santé qui prend en charge la SEP d'un patient participant
Critère d'exclusion:
• Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: SUPPORT MS
Le groupe reçoit l'accès à un outil de prise de décision partagée en ligne (une aide à la décision interactive) pour la sclérose en plaques.
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MS-SUPPORT est un outil de prise de décision partagée conçu pour être utilisé par les patients et les prestataires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démarrer/Changer DMT
Délai: Trimestrielle pendant le suivi de 12 mois après la visite index du HCP.
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Proportion de patients atteints de SEP qui changent ou commencent un traitement modificateur de la maladie (DMT).
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Trimestrielle pendant le suivi de 12 mois après la visite index du HCP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication patient-prestataire
Délai: Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
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Nous utiliserons COMRADE, une échelle validée d'auto-évaluation des patients qui mesure la communication, l'efficacité de la prise de décision, la satisfaction à l'égard de la communication des prestataires de soins de santé et la confiance dans la décision prise.
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Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
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Adhésion au DMT
Délai: Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
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Nous mesurerons l'adhésion autodéclarée aux DMT en demandant aux patients de signaler le nombre de doses qu'ils ont prises au cours du mois précédent (ou l'intervalle de dosage pertinent pour ce DMT si le dosage est moins fréquent qu'un mois) et en divisant cela par le nombre de doses attendues pendant cet intervalle de dosage.
Cette valeur varie de 0,0 à 1,0, 1,0 indiquant une adhérence parfaite.
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Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
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Qualité de la décision
Délai: Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
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Nous évaluerons dans quelle mesure le traitement choisi est conforme aux valeurs du patient en posant une question telle que "Mon plan de traitement m'aide à atteindre mes objectifs de traitement" et "Mon plan de traitement reflète ce qui est important pour moi quand je pense aux avantages et les inconvénients du traitement."
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Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
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Qualité de vie--Module de base Healthy Days
Délai: Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
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Nous utiliserons le module de base Healthy Days à 4 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL-14).
Ce module évalue l'état de santé général auto-évalué, y compris le nombre de jours pendant lesquels la personne est limitée dans ses activités mentales et physiques habituelles.
Cette mesure a été tirée à l'origine du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) basé sur l'État, qui est utilisé depuis 1993.
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Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
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CAHPS Qualité des soins
Délai: Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
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Les éléments de communication à 4 éléments des mesures de l'expérience du patient de l'enquête sur le plan de santé de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de santé (CAHPS) associés à une évaluation globale de leur professionnel de la santé et à un élément unique des enquêtes CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4 : Quelqu'un du bureau du fournisseur a parlé avec le patient d'objectifs de santé spécifiques) sera évalué.
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Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
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Conflit de décision
Délai: Mesuré deux fois. Première mesure, jusqu'à 1 mois après le début de l'étude. Deuxième mesure, jusqu'à 2 mois après la visite du HCP index.
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Une forme abrégée validée à 4 items de l'échelle originale de conflit décisionnel (SURE) sera utilisée.
Ces 4 items posent des questions oui/non ; l'algorithme de notation combine le score total (maximum 4, minimum 0).
Tout score inférieur à 4 est considéré comme positif pour le conflit décisionnel.
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Mesuré deux fois. Première mesure, jusqu'à 1 mois après le début de l'étude. Deuxième mesure, jusqu'à 2 mois après la visite du HCP index.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Reynolds MW, Stephen R, Seaman C, Rajagopalan K. Persistence and adherence to disease modifying drugs among patients with multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):663-74. doi: 10.1185/03007990903554257.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Garbin CP, Ionete C, Pbert L, Alvarez E, Tierman B, Hopson A, Kutz C, Berrios Morales I, Griffin C, Phillips G, Ngo LH. Whose Preferences Matter? A Patient-Centered Approach for Eliciting Treatment Goals. Med Decis Making. 2018 Jan;38(1):44-55. doi: 10.1177/0272989X17724434. Epub 2017 Aug 14.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Ionete C, Alvarez E, Tierman B, Kutz C, Morales IB, Griffin C, Ngo LH, Jones DE, Phillips G, Hopson A, Pbert L. Evaluation of a Novel Preference Assessment Tool for Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Nov-Dec;20(6):260-267. doi: 10.7224/1537-2073.2017-021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS700568_0052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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