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Validation d'un outil d'aide à la décision partagée pour la sclérose en plaques (MS-SUPPORT)

3 mai 2022 mis à jour par: Shared Decision Making Resources

Validation d'un outil partagé d'aide à la décision, MS-SUPPORT, pour améliorer les décisions concernant les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) pour la sclérose en plaques

Cette étude évalue un nouvel outil de prise de décision partagée pour la sclérose en plaques (SEP). La moitié des patients auront accès à MS-SUPPORT avant leur rendez-vous avec leur fournisseur de soins de santé, l'autre moitié n'aura pas accès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MS-SUPPORT est un nouvel outil de prise de décision partagée. Plus précisément, il s'agit d'une aide à la décision (AD) basée sur le Web qui comprend des «exercices de clarification des valeurs» pour aider les personnes atteintes de SEP (PwMS) à intégrer leurs préférences et leurs valeurs lorsqu'elles sont confrontées à une décision de traitement DMT. Chaque « exercice de clarification des valeurs » comprend un passage écrit sur un sujet spécifique, avec une série de questions. Il couvre des domaines d'actualité liés à la vie avec la SEP et à la prise de décision en matière de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, le mode de vie, la tolérabilité, la sécurité, la tolérance au risque, les objectifs de santé et les valeurs personnelles.

Cette étude de validation évaluera l'effet de l'utilisation de MS-SUPPORT sur le démarrage ou le changement de DMT, la communication patient-prestataire, l'adhésion au DMT, la qualité de vie (QoL), la qualité de la décision (la concordance du traitement choisi, qui n'inclut aucun traitement, avec le valeurs du patient), qualité des soins et conflit décisionnel. Les participants comprendront des patients adultes atteints de formes récurrentes de SEP et leurs fournisseurs de soins de santé (HCP). Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : MS-SUPPORT (intervention) ou Soins habituels (contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Georgetown, Maine, États-Unis, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les patients atteints de SEP :

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Vivre aux États-Unis et recevoir des soins pour la SEP aux États-Unis
  • 18 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic d'une forme récurrente de SEP, y compris la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), la SEP progressive secondaire active et le syndrome cliniquement isolé (CIS)
  • Avoir accès à internet
  • Avoir une adresse email valide
  • Avoir un fournisseur de soins de santé qui gère leur SP
  • Avoir un prochain rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé pour gérer leur SEP au cours des 12 prochaines semaines

Critère d'exclusion:

• Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Pour les HCP :

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Tout professionnel de la santé qui prend en charge la SEP d'un patient participant

Critère d'exclusion:

• Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: SUPPORT MS
Le groupe reçoit l'accès à un outil de prise de décision partagée en ligne (une aide à la décision interactive) pour la sclérose en plaques.
MS-SUPPORT est un outil de prise de décision partagée conçu pour être utilisé par les patients et les prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démarrer/Changer DMT
Délai: Trimestrielle pendant le suivi de 12 mois après la visite index du HCP.
Proportion de patients atteints de SEP qui changent ou commencent un traitement modificateur de la maladie (DMT).
Trimestrielle pendant le suivi de 12 mois après la visite index du HCP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication patient-prestataire
Délai: Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
Nous utiliserons COMRADE, une échelle validée d'auto-évaluation des patients qui mesure la communication, l'efficacité de la prise de décision, la satisfaction à l'égard de la communication des prestataires de soins de santé et la confiance dans la décision prise.
Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
Adhésion au DMT
Délai: Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
Nous mesurerons l'adhésion autodéclarée aux DMT en demandant aux patients de signaler le nombre de doses qu'ils ont prises au cours du mois précédent (ou l'intervalle de dosage pertinent pour ce DMT si le dosage est moins fréquent qu'un mois) et en divisant cela par le nombre de doses attendues pendant cet intervalle de dosage. Cette valeur varie de 0,0 à 1,0, 1,0 indiquant une adhérence parfaite.
Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
Qualité de la décision
Délai: Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
Nous évaluerons dans quelle mesure le traitement choisi est conforme aux valeurs du patient en posant une question telle que "Mon plan de traitement m'aide à atteindre mes objectifs de traitement" et "Mon plan de traitement reflète ce qui est important pour moi quand je pense aux avantages et les inconvénients du traitement."
Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
Qualité de vie--Module de base Healthy Days
Délai: Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
Nous utiliserons le module de base Healthy Days à 4 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL-14). Ce module évalue l'état de santé général auto-évalué, y compris le nombre de jours pendant lesquels la personne est limitée dans ses activités mentales et physiques habituelles. Cette mesure a été tirée à l'origine du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) basé sur l'État, qui est utilisé depuis 1993.
Trimestrielle, jusqu'à 12 mois de suivi après la visite index du HCP.
CAHPS Qualité des soins
Délai: Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
Les éléments de communication à 4 éléments des mesures de l'expérience du patient de l'enquête sur le plan de santé de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de santé (CAHPS) associés à une évaluation globale de leur professionnel de la santé et à un élément unique des enquêtes CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4 : Quelqu'un du bureau du fournisseur a parlé avec le patient d'objectifs de santé spécifiques) sera évalué.
Mesuré une fois, jusqu'à 2 mois après la visite index du HCP.
Conflit de décision
Délai: Mesuré deux fois. Première mesure, jusqu'à 1 mois après le début de l'étude. Deuxième mesure, jusqu'à 2 mois après la visite du HCP index.
Une forme abrégée validée à 4 items de l'échelle originale de conflit décisionnel (SURE) sera utilisée. Ces 4 items posent des questions oui/non ; l'algorithme de notation combine le score total (maximum 4, minimum 0). Tout score inférieur à 4 est considéré comme positif pour le conflit décisionnel.
Mesuré deux fois. Première mesure, jusqu'à 1 mois après le début de l'étude. Deuxième mesure, jusqu'à 2 mois après la visite du HCP index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication, en veillant à ce que ces données soient anonymisées.

Délai de partage IPD

Dès la publication et pendant 1 an par la suite

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SUPPORT MS

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