Egy közös döntéshozatali eszköz érvényesítése sclerosis multiplex esetén (MS-SUPPORT)
2022. május 3. frissítette: Shared Decision Making Resources
Egy megosztott döntéshozatali eszköz, az MS-SUPPORT validálása a sclerosis multiplex betegségmódosító terápiáival (DMT) kapcsolatos döntések javítására
Ez a tanulmány egy új, megosztott döntéshozatali eszközt értékel a sclerosis multiplex (MS) kezelésére.
A betegek fele hozzáférést kap az MS-SUPPORT-hoz az egészségügyi szolgáltatóval való megbeszélt időpontja előtt, a másik fele pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az MS-SUPPORT egy új, megosztott döntéshozatali eszköz. Pontosabban, ez egy webalapú döntési segédlet (DA), amely „érték tisztázó gyakorlatokat” foglal magában, hogy segítse az MS-ben (PwMS) szenvedőket abban, hogy beépítsék preferenciáikat és értékeikat, amikor DMT-kezelési döntéssel szembesülnek. Minden „érték tisztázási gyakorlat” tartalmaz egy írásos részt egy adott témáról, egy sor kérdéssel. Lefedi az SM-vel való együttéléshez és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz kapcsolódó aktuális területeket, beleértve, de nem kizárólagosan az életmódot, a toleranciát, a biztonságot, a kockázattűrést, az egészségügyi célokat és a személyes értékeket.
Ez a validációs vizsgálat értékeli az MS-SUPPORT használatának hatását a DMT-k elindítására vagy váltására, a beteg-szolgáltató kommunikációra, a DMT-adherenciára, az életminőségre (QoL), a döntés minőségére (a választott kezelés, amely nem tartalmaz kezelést, és a a beteg értékrendje), az ellátás minősége és a döntési konfliktus. A résztvevők között lesznek az SM visszaeső formáiban szenvedő felnőtt betegek és SM egészségügyi szolgáltatóik (HCP). A betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják: MS-SUPPORT (beavatkozás) vagy Usual Care (kontroll).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
501
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Georgetown, Maine, Egyesült Államok, 04548
- Shared Decision Making Resources
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
SM betegek számára:
Bevételi kritériumok:
- Tud írni és olvasni angolul
- Az Egyesült Államokban él, és az Egyesült Államokban részesül SM-ellátásban
- 18 éves vagy idősebb
- Az SM egy kiújuló formájának diagnózisa, beleértve a relapszusos remittáló szklerózis multiplexet (RRMS), az aktív, másodlagosan progresszív SM-et és a klinikailag izolált szindrómát (CIS)
- Internet hozzáféréssel
- Érvényes e-mail cím birtokában
- Legyen egy egészségügyi szolgáltatója, aki kezeli az MS-t
- Egy közelgő időpont egyeztetése egy SM egészségügyi szolgáltatóval, hogy a következő 12 héten belül kezelje az SM-et
Kizárási kritériumok:
• Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
HCP-k esetén:
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Minden olyan egészségügyi szakember, aki kezeli a részt vevő páciens SM-ét
Kizárási kritériumok:
• Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: MS-TÁMOGATÁS
A csoport hozzáférést kap egy online megosztott döntéshozó eszközhöz (interaktív döntési segédeszközhöz) a sclerosis multiplex kezelésére.
|
Az MS-SUPPORT egy megosztott döntéshozatali eszköz, amelyet a betegek és a szolgáltatók általi használatra terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DMT indítása/váltása
Időkeret: Az index HCP látogatást követő 12 hónapos követés során negyedévente.
|
Azon SM-betegek aránya, akik váltanak vagy kezdenek betegségmódosító terápiát (DMT).
|
Az index HCP látogatást követő 12 hónapos követés során negyedévente.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-ellátó kommunikáció
Időkeret: Egyszer mérve, legfeljebb 2 hónappal az index HCP látogatás után.
|
Használjuk a COMRADE-et, egy validált páciens-önbevallási skálát, amely a kommunikációt, a döntéshozatal hatékonyságát, az egészségügyi szolgáltató kommunikációjával való elégedettséget és a meghozott döntésbe vetett bizalmat méri.
|
Egyszer mérve, legfeljebb 2 hónappal az index HCP látogatás után.
|
|
A DMT betartása
Időkeret: Negyedéves, legfeljebb 12 hónapos követés az index HCP látogatás után.
|
A DMT-k önmaga által bejelentett betartását úgy mérjük, hogy megkérjük a betegeket, hogy jelentsék az elmúlt hónapban bevitt adagok számát (vagy az adott DMT megfelelő adagolási intervallumát, ha az adagolás egy hónapnál ritkább), és ezt elosztjuk a várható adagok számával. az adagolási intervallum alatt.
Ez az érték 0,0 és 1,0 között mozog, az 1,0 pedig a tökéletes tapadást jelzi.
|
Negyedéves, legfeljebb 12 hónapos követés az index HCP látogatás után.
|
|
Döntés minősége
Időkeret: Negyedéves, legfeljebb 12 hónapos követés az index HCP látogatás után.
|
Felmérjük, hogy a választott kezelés mennyiben felel meg a páciens értékeinek, és felteszünk egy kérdést, például: „A kezelési tervem segít elérni a kezelési céljaimat” és „A kezelési tervem azt tükrözi, hogy mi a fontos számomra, amikor a profikra gondolok. és a kezelés hátrányai."
|
Negyedéves, legfeljebb 12 hónapos követés az index HCP látogatás után.
|
|
Életminőség – Egészséges napok alapmodul
Időkeret: Negyedéves, legfeljebb 12 hónapos követés az index HCP látogatás után.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL-14) 4 elemből álló Egészséges napok alapmodulját fogjuk használni.
Ez a modul felméri az önértékelést az általános egészségi állapotra vonatkozóan, beleértve azt is, hogy hány napra korlátozódik a személy szokásos szellemi és fizikai tevékenységében.
Ez az intézkedés eredetileg az állami alapú viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszeréből (BRFSS) származott, amelyet 1993 óta használnak.
|
Negyedéves, legfeljebb 12 hónapos követés az index HCP látogatás után.
|
|
CAHPS gondozás minősége
Időkeret: Egyszer mérve, legfeljebb 2 hónappal az index HCP látogatás után.
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) egészségügyi terv felmérésének Betegélmény-mérések 4 elemből álló kommunikációs elemei a HCP-k globális értékelésével, valamint a CAHPS® klinikai és csoportos felmérésének egyetlen eleme, betegközpontú Orvosi Otthon (PCMH4: Valaki a szolgáltató irodájából beszélt a pácienssel konkrét egészségügyi célokról) értékelésre kerül.
|
Egyszer mérve, legfeljebb 2 hónappal az index HCP látogatás után.
|
|
Döntéskonfliktus
Időkeret: Kétszer mérve. Első mérés, a vizsgálat megkezdése után legfeljebb 1 hónapig. Második mérés, legfeljebb 2 hónappal az index HCP látogatás után.
|
A rendszer az eredeti döntési konfliktus skála (SURE) 4 tételből álló validált rövid formáját fogja használni.
Ez a 4 elem igen/nem kérdéseket tesz fel; a pontozási algoritmus az összpontszámot kombinálja (maximum 4, minimum 0).
A 4 alatti pontszám pozitívnak számít a döntési konfliktus esetén.
|
Kétszer mérve. Első mérés, a vizsgálat megkezdése után legfeljebb 1 hónapig. Második mérés, legfeljebb 2 hónappal az index HCP látogatás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Reynolds MW, Stephen R, Seaman C, Rajagopalan K. Persistence and adherence to disease modifying drugs among patients with multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):663-74. doi: 10.1185/03007990903554257.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Garbin CP, Ionete C, Pbert L, Alvarez E, Tierman B, Hopson A, Kutz C, Berrios Morales I, Griffin C, Phillips G, Ngo LH. Whose Preferences Matter? A Patient-Centered Approach for Eliciting Treatment Goals. Med Decis Making. 2018 Jan;38(1):44-55. doi: 10.1177/0272989X17724434. Epub 2017 Aug 14.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Ionete C, Alvarez E, Tierman B, Kutz C, Morales IB, Griffin C, Ngo LH, Jones DE, Phillips G, Hopson A, Pbert L. Evaluation of a Novel Preference Assessment Tool for Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Nov-Dec;20(6):260-267. doi: 10.7224/1537-2073.2017-021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700568_0052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Megosztunk minden egyes résztvevő adatot (IPD), amely egy publikáció mögött áll, biztosítva az ilyen adatok azonosítását.
IPD megosztási időkeret
Megjelenéskor és azt követően 1 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Vegye fel a kapcsolatot a PI-vel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .