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Validierung eines gemeinsamen Entscheidungsfindungsinstruments für Multiple Sklerose (MS-SUPPORT)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Shared Decision Making Resources

Validierung eines Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, MS-SUPPORT, zur Verbesserung von Entscheidungen über krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) für Multiple Sklerose

Diese Studie bewertet ein neuartiges Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Multipler Sklerose (MS). Die Hälfte der Patienten erhält vor ihrem geplanten Termin bei ihrem Gesundheitsdienstleister Zugang zu MS-SUPPORT, die andere Hälfte erhält keinen Zugang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MS-SUPPORT ist ein neuartiges Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Genauer gesagt handelt es sich um eine webbasierte Entscheidungshilfe (DA), die „Übungen zur Klärung von Werten“ enthält, um Menschen mit MS (PwMS) dabei zu unterstützen, ihre Präferenzen und Werte einzubeziehen, wenn sie mit einer DMT-Behandlungsentscheidung konfrontiert werden. Jede „Übung zur Klärung von Werten“ enthält eine schriftliche Passage zu einem bestimmten Thema mit einer Reihe von Fragen. Es deckt aktuelle Bereiche im Zusammenhang mit dem Leben mit MS und der Entscheidungsfindung bei der Behandlung ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebensstil, Verträglichkeit, Sicherheit, Risikotoleranz, Gesundheitsziele und persönliche Werte.

Diese Validierungsstudie wird die Wirkung der Verwendung von MS-SUPPORT auf den Beginn oder Wechsel von DMTs, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, die DMT-Adhärenz, die Lebensqualität (QoL), die Entscheidungsqualität (die Übereinstimmung der gewählten Behandlung, die keine Behandlung beinhaltet, mit der Werte des Patienten), Versorgungsqualität und Entscheidungskonflikte. Zu den Teilnehmern gehören erwachsene Patienten mit schubförmiger MS und ihre MS-Gesundheitsdienstleister (HCP). Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: MS-UNTERSTÜTZUNG (Intervention) oder Übliche Versorgung (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Vereinigte Staaten, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für MS-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können
  • Lebe in den Vereinigten Staaten und erhalte MS-Behandlung in den USA
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer schubförmigen Form von MS, einschließlich schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), aktiver sekundär progredienter MS und klinisch isoliertem Syndrom (CIS)
  • Zugang zum Internet haben
  • Eine gültige E-Mail-Adresse haben
  • Haben Sie einen Gesundheitsdienstleister, der seine MS behandelt
  • Einen bevorstehenden Termin bei einem MS-Gesundheitsdienstleister haben, um seine MS innerhalb der nächsten 12 Wochen zu behandeln

Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Für HCPs:

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Jeder HCP, der die MS eines teilnehmenden Patienten verwaltet

Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: MS-UNTERSTÜTZUNG
Group erhält Zugang zu einem Online-Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (einer interaktiven Entscheidungshilfe) für Multiple Sklerose.
Sonstiges: MS-UNTERSTÜTZUNG
MS-SUPPORT ist ein Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, das von Patienten und Anbietern verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMT starten/wechseln
Zeitfenster: Vierteljährlich während des 12-monatigen Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
Anteil der MS-Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) wechseln oder beginnen.
Vierteljährlich während des 12-monatigen Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Anbieter-Kommunikation
Zeitfenster: Einmal gemessen, bis zu 2 Monate nach dem Besuch des Index-HCP.
Wir werden COMRADE verwenden, eine validierte Patientenselbstberichtsskala, die die Kommunikation, die Effektivität der Entscheidungsfindung, die Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Gesundheitsdienstleister und das Vertrauen in die getroffene Entscheidung misst.
Einmal gemessen, bis zu 2 Monate nach dem Besuch des Index-HCP.
Einhaltung von DMT
Zeitfenster: Vierteljährlich, bis zu 12 Monate Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
Wir messen die selbstberichtete Einhaltung von DMTs, indem wir die Patienten bitten, die Anzahl der Dosen anzugeben, die sie im vergangenen Monat eingenommen haben (oder das relevante Dosierungsintervall für dieses DMT, wenn die Einnahme weniger häufig als einen Monat erfolgt) und diese durch die Anzahl der erwarteten Dosen dividieren während dieses Dosierungsintervalls. Dieser Wert reicht von 0,0 bis 1,0, wobei 1,0 eine perfekte Haftung anzeigt.
Vierteljährlich, bis zu 12 Monate Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Vierteljährlich, bis zu 12 Monate Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
Wir werden beurteilen, inwieweit die gewählte Behandlung mit den Patientenwerten übereinstimmt, indem wir Fragen stellen wie „Mein Behandlungsplan hilft mir, meine Behandlungsziele zu erreichen“ und „Mein Behandlungsplan spiegelt wider, was mir wichtig ist, wenn ich an die Vorteile denke und Nachteile der Behandlung."
Vierteljährlich, bis zu 12 Monate Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
Lebensqualität – Kernmodul „Gesunde Tage“.
Zeitfenster: Vierteljährlich, bis zu 12 Monate Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
Wir werden das 4-Punkte-Kernmodul „Gesunde Tage“ aus der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL-14) verwenden. Dieses Modul bewertet den selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich der Anzahl der Tage, an denen die Person in ihren üblichen geistigen und körperlichen Aktivitäten eingeschränkt ist. Diese Maßnahme wurde ursprünglich aus dem State-based Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) abgeleitet, das seit 1993 verwendet wird.
Vierteljährlich, bis zu 12 Monate Follow-up nach dem Index-HCP-Besuch.
CAHPS Pflegequalität
Zeitfenster: Einmal gemessen, bis zu 2 Monate nach dem Besuch des Index-HCP.
Die 4-Punkte-Kommunikationselemente aus den Patient Experience Measures from the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Health Plan Survey, gekoppelt mit einer globalen Bewertung ihres HCP und einem einzelnen Element aus den CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4: Jemand aus der Praxis des Anbieters hat mit dem Patienten über bestimmte Gesundheitsziele gesprochen) wird bewertet.
Einmal gemessen, bis zu 2 Monate nach dem Besuch des Index-HCP.
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Zweimal gemessen. Erste Messung, bis zu 1 Monat nach Beginn der Studie. Zweite Messung, bis zu 2 Monate nach dem Besuch des Index-HCP.
Es wird eine 4-Punkte-validierte Kurzform der ursprünglichen Entscheidungskonfliktskala (SURE) verwendet. Diese 4 Items stellen Ja/Nein-Fragen; Der Bewertungsalgorithmus kombiniert die Gesamtpunktzahl (maximal 4, minimal 0). Jede Punktzahl unter 4 gilt als positiv für Entscheidungskonflikte.
Zweimal gemessen. Erste Messung, bis zu 1 Monat nach Beginn der Studie. Zweite Messung, bis zu 2 Monate nach dem Besuch des Index-HCP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Mitarbeiter

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, und stellen sicher, dass diese Daten nicht identifiziert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung und für 1 Jahr danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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