JUUL電子ニコチン送達システムを使用して、ニコチン摂取と主観的効果を特徴付けます

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているこの研究に参加するための自発的な同意を提供します。
2. -スクリーニング時の21〜65歳の成人、男性または女性の喫煙者。
3. -スクリーニング前の少なくとも12か月間喫煙者でした。 -スクリーニング前の12か月間の短期間の禁煙（たとえば、病気による最大7日間連続、禁煙の試み（スクリーニングの30日前）、喫煙が禁止された研究への参加）は許可されます捜査官の裁量。
4. 現在、スクリーニングで報告されているように、1 日あたり平均 10 本以上のキングサイズまたは 100 本以上の製造された可燃性タバコ (CPD; 非メンソールまたはメンソール) を吸っています。
5. -スクリーニング時に陽性の尿コチニン（≥200 ng / mL）を持っています。
6. -スクリーニングで呼気CO（一酸化炭素）> 10 ppmがあります。
7. -出産の可能性のある女性被験者は、次の避妊方法のいずれかを使用していなければならず、研究が完了するまでそれを使用し続けることに同意する必要があります：ホルモン（例えば、経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、または注射）チェックインの少なくとも 3 か月前 (Day -1)。スクリーニング時の二重バリア法（例：殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;チェックイン前の少なくとも 3 か月間の子宮内器具 (-1 日目); -チェックイン前（-1日目）に少なくとも6か月間精管切除を受けているパートナー;禁酒は、スクリーニングの少なくとも6か月前から始まります。
8. -非出産の可能性のある女性被験者は、チェックイン（-1日目）の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後でなければならず、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル、または以下の滅菌手順のいずれかを受けたチェックインの少なくとも6か月前（-1日目）：子宮鏡検査による滅菌。両側卵管結紮または両側卵管切除;子宮摘出術;両側卵巣摘出術。
9. -研究中に研究製品を使用する意欲を含む、研究の要件を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在、または研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えます。
2. -身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある、研究者の意見。
3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査があります。
4. -チェックイン前の14日以内に治療を必要とする急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染症）にかかったことがある（-1日目）。
5. 熱がある (>100.5°F) スクリーニング時またはチェックイン時 (-1 日目)。
6. -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が40.0 kg / m2以上または18.0 kg / m2未満です。
7. -調査官によって決定された、チェックイン（-1日目）から24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
8. 糖尿病、喘息、または慢性閉塞性肺疾患を患っている、または病歴がある。
9. -スクリーニング前の12か月以内に処方抗糖尿病薬および/またはインスリン療法を使用しました。
10. -スクリーニング前の6か月以内にうつ病または喘息の薬を服用した。
11. -収縮期血圧が<90または> 150 mmHg、拡張期血圧が<40または> 95 mmHg、またはスクリーニング時の心拍数が<40または> 99 bpm。
12. 以前に電子タバコを使用した後、または電子タバコのリキッドの主要成分 (ニコチン、フレーバー、安息香酸、プロピレングリコール、グリセロール) にさらされてアレルギー反応を起こしたことがある。
13. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが70 mL /分未満（Cockcroft-Gault式を使用）。
14. -スクリーニングまたはチェックイン時にアルコールまたは乱用薬物の尿スクリーニングが陽性である（-1日目）。
15. 女性の場合、被験者は妊娠しているか、スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中であるか、スクリーニングから研究終了までの期間中に妊娠する予定です。
16. チトクローム P450 (CYP) 2A6 (アミオダロン、アムロジピン、アモバルビタール、ブプレノルフィン、クロフィブラート、クロトリマゾール、デシプラミン、ジスルフィラム、エンタカポン、フェノフィブラート、イソニアジド、ケトコナゾール、レトロゾール、メチマゾール、メトキサレンを含むがこれらに限定されない) と相互作用することが知られている薬物を使用したことがある、メチラポン、ミコナゾール、モダフィニル、オルフェナドリン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、ピロカルピン、プリミドン、プロポキシフェン、キニジン、リファンピシン、リファンピン、セコバルビタール、セレギリン、スルコナゾール、チオコナゾール、トラニルシプロミン)を14日以内または5回の半減期のいずれか長い方、チェックイン前 (Day -1)。
17. 製造されたたばこ以外のニコチン含有製品を使用したことがある (例: ENDS 製品、自分で巻くたばこ、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ、またはニコチンガム)チェックイン前の 30 日以内 (Day -1)。
18. -スクリーニング前にJUUL製品の使用歴があります。
19. チェックイン前の 3 か月間 (Day -1) にバレニクリン (Chantix®) またはブプロピオン (Zyban®) を含むがこれらに限定されない処方箋の禁煙治療を使用した。
20. - JUUL製品のいずれかに対する否定的な反応（すなわち、使用したくない、または許容できない。例えば、製品試験中にAE（有害事象）を経験し、治験責任医師が判断したように被験者が治験薬を使用し続けることを妨げる）。ふるい分け。
21. 自己申告のパファーです（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない成人喫煙者）。
22. -研究中に禁煙を計画している、または研究に参加するために禁煙の試みを延期する（スクリーニングから30日以内）。
23. チェックイン前の 7 日以内に血漿を寄付した。
24. -チェックイン前の56日以内に血液または血液製剤（上記の血漿を除く）を提供したか、重大な失血があったか、全血または血液製剤の輸血を受けました（-1日目）。
25. -チェックイン前の30日以内に治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究に参加した（-1日目）。
26. -研究サイトの現在の従業員である第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供）であるか、または持っています。
27. JUUL Labs, Inc. の現在の従業員、株主、または取締役会のメンバーである第一度近親者 (つまり、親、兄弟、子供) である、またはいる。
28. 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。
29. -以前に参加した、除外された、または取り下げられた、またはこの研究を完了しました。