Scharakteryzuj wchłanianie nikotyny i subiektywne efekty przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny JUUL

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną na podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
2. Dorosły, palący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. Był palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy niepalenia (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego), udział w badaniu, w którym palenie było zabronione) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe będą dozwolone w uznania Badacza.
4. Obecnie pali średnio 10 lub więcej papierosów typu king size lub 100 wyprodukowanych papierosów palnych dziennie (CPD; bezmentolowe lub mentolowe), jak zgłoszono podczas badania przesiewowego.
5. Ma dodatni wynik kotyniny w moczu (≥200 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
6. Podczas badania przesiewowego wydychany CO (tlenek węgla) >10 ppm.
7. Kobieta w wieku rozrodczym musiała stosować jedną z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie do zakończenia badania: hormonalna (np. doustna, dopochwowa, system transdermalny, implant lub zastrzyk) konsekwentnie co najmniej 3 miesiące przed odprawą (Dzień -1); metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) podczas badań przesiewowych; wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed zameldowaniem (dzień -1); partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1); abstynencja rozpoczynająca się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed rejestracją (Dzień -1) i mieć poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadające statusowi po menopauzie lub przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1): sterylizacja histeroskopowa; obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia; usunięcie macicy; obustronne wycięcie jajników.
9. Jest chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym chęci korzystania z badanych produktów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwa uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
2. W opinii badacza stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
3. Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
4. Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) wymagającą leczenia w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (dzień -1).
5. Ma gorączkę (>100,5°F) podczas seansu lub odprawy (Dzień -1).
6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40,0 kg/m2 lub <18,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
7. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od zameldowania (dzień -1), zgodnie z ustaleniami badacza.
8. Ma lub ma historię cukrzycy, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
9. Stosował leki przeciwcukrzycowe na receptę i/lub insulinoterapię w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Przyjmował jakiekolwiek leki na depresję lub astmę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Ma skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >95 mmHg lub tętno <40 lub >99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
12. Doświadczył reakcji alergicznej po uprzednim używaniu e-papierosów lub po kontakcie z głównymi składnikami e-liquidów (nikotyna, aromat, kwas benzoesowy, glikol propylenowy i gliceryna).
13. Ma szacowany klirens kreatyniny <70 ml/minutę (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
14. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1).
15. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.
16. Stosował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 (CYP) 2A6 (w tym między innymi amiodaron, amlodypina, amobarbital, buprenorfina, klofibrat, klotrimazol, dezypramina, disulfiram, entakapon, fenofibrat, izoniazyd, ketokonazol, letrozol, metimazol, metoksalen metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadryna, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpina, prymidon, propoksyfen, chinidyna, ryfampicyna, ryfampicyna, sekobarbital, selegilina, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromina) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , przed zameldowaniem (Dzień -1).
17. Używał produktów zawierających nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. produkty ENDS, papierosy do samodzielnego skręcania, bidi, tabaka, inhalator nikotynowy, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy, spray nikotynowy, pastylka nikotynowa lub guma nikotynowa) w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (Dzień -1).
18. Ma jakąkolwiek wcześniejszą historię używania produktu JUUL przed badaniem przesiewowym.
19. Stosował jakiekolwiek leki na rzucanie palenia na receptę, w tym między innymi wareniklinę (Chantix®) lub bupropion (Zyban®) w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1).
20. Negatywna odpowiedź (tj. niechęć do użycia lub niezdolność do tolerowania; np. doświadczenia AE (zdarzenia niepożądane) podczas badania produktu, które uniemożliwią uczestnikom dalsze stosowanie badanych produktów zgodnie z oceną badacza) na którykolwiek z produktów JUUL na ekranizacja.
21. Jest rozdymką (tj. dorosłym palaczem, który zaciąga dym z papierosa do ust i gardła, ale nie zaciąga się).
22. Planuje rzucić palenie w trakcie badania lub odkłada (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) próbę rzucenia palenia, aby wziąć udział w badaniu.
23. Oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
24. Oddał krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, o którym mowa powyżej), miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed zameldowaniem (Dzień -1).
25. Brał udział w poprzednim badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniowego w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (Dzień -1).
26. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem ośrodka badawczego.
27. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem, udziałowcem lub członkiem zarządu JUUL Labs, Inc.
28. W opinii Badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.
29. Wcześniej brał udział, został wykluczony lub wycofał się z tego badania lub ukończył to badanie.