Karakteriser nikotinoptagelsen og de subjektive virkninger ved brug af JUUL elektroniske nikotintilførselssystemer

Inklusionskriterier:

1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
2. Voksen, mandlig eller kvindelig ryger, 21 til 65 år, inklusive, ved screening.
3. Har været ryger i mindst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-rygning (f.eks. op til ~7 på hinanden følgende dage på grund af sygdom, stopforsøg (før 30 dages screening), deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) i løbet af de 12 måneder forud for screeningen vil være tilladt kl. efterforskerens skøn.
4. Ryger i øjeblikket i gennemsnit 10 eller flere king size eller 100-vis fremstillede brændbare cigaretter om dagen (CPD; non-menthol eller menthol), som rapporteret ved screeningen.
5. Har en positiv urin cotinin (≥200 ng/ml) ved screening.
6. Har en udåndet CO (kulilte) >10 ppm ved screening.
7. En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt 1 af følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den gennem afslutningen af ​​undersøgelsen: hormonel (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat eller injektion) konsekvent i kl. mindst 3 måneder før check-in (dag -1); dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) ved screening; intrauterin enhed i mindst 3 måneder før check-in (dag -1); en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før check-in (dag -1); abstinens begyndende mindst 6 måneder før screening.
8. En kvinde i ikke-fertil alder skal være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før check-in (dag -1) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status eller have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før check-in (dag -1): hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral oophorektomi.
9. Er villig til at overholde undersøgelsens krav, herunder vilje til at bruge undersøgelsesprodukterne under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter en investigator.
3. Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
4. Har haft en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling inden for 14 dage før check-in (dag -1).
5. Har feber (>100,5°F) ved fremvisning eller check-in (Dag -1).
6. Har et body mass index (BMI) >40,0 kg/m2 eller <18,0 kg/m2 ved screening.
7. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter check-in (dag -1), som bestemt af en efterforsker.
8. Har eller har en historie med diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
9. Har brugt receptpligtig antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling inden for 12 måneder før screening.
10. Har taget nogen form for medicin mod depression eller astma inden for 6 måneder før screening.
11. Har et systolisk blodtryk <90 eller >150 mmHg, diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg eller hjertefrekvens <40 eller >99 slag/min ved screening.
12. Har oplevet en allergisk reaktion efter tidligere brug af e-cigaret eller med eksponering for nogen af ​​de primære komponenter i e-væskerne (nikotin, smag, benzoesyre, propylenglycol og glycerol).
13. Har en estimeret kreatininclearance <70 ml/minut (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
14. Har en positiv urinscreening for alkohol eller stoffer ved screening eller check-in (dag -1).
15. Hvis en kvinde, er forsøgspersonen gravid, har en positiv graviditetstest ved screening, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
16. Har brugt medicin, der er kendt for at interagere med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (herunder, men ikke begrænset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorphin, clofibrat, clotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isleto-metazol, metho-alenzo-, metho-alenzo-, metho-, , metyrapone, miconazol, modafinil, orphenadrin, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpin, primidon, propoxyphen, quinidin, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegilin, sulconazol, tioconazol, tranylcyprominer, som er længere inden for 5-1-4 dage af lægemidlet, eller som er længere end 5-4 dage. , før check-in (Dag -1).
17. Har brugt andre nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter (f.eks. ENDS-produkter, roll-your-ow-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 30 dage før check-in (dag -1).
18. Har nogen tidligere historik med JUUL-produktbrug før screening.
19. Har brugt nogen receptpligtig rygestopbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chantix®) eller bupropion (Zyban®) inden for 3 måneder før check-in (dag -1).
20. Negativ respons (dvs. uvillig til at bruge eller ude af stand til at tolerere; f.eks. oplever AE'er (uønskede hændelser) under produktafprøvningen, som vil forhindre forsøgspersonerne i at fortsætte med at bruge undersøgelsesprodukterne som vurderet af investigator) på nogen af ​​JUUL-produkterne på screening.
21. Er en selvrapporteret puffer (dvs. voksne rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer).
22. Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen eller udsætte (inden for 30 dage efter screening) et stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
23. Har doneret plasma inden for 7 dage før check-in.
24. Har doneret blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som nævnt ovenfor), haft betydeligt blodtab eller modtaget fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før check-in (dag -1).
25. Har deltaget i et tidligere klinisk studie for et forsøgslægemiddel, en enhed, et biologisk eller tobaksprodukt inden for 30 dage før check-in (dag -1).
26. Er eller har en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn), som er en nuværende ansat på studiestedet.
27. Er eller har en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn), som er en nuværende medarbejder, aktionær eller er medlem af bestyrelsen for JUUL Labs, Inc.
28. Efter efterforskerens opfattelse bør forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.
29. Har tidligere deltaget i, er blevet udelukket eller trukket tilbage fra eller har gennemført denne undersøgelse.