Caractériser l'absorption de nicotine et les effets subjectifs avec l'utilisation des systèmes électroniques d'administration de nicotine JUUL

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement volontaire pour participer à cette étude documentée sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
2. Adulte, homme ou femme fumeur, âgé de 21 à 65 ans inclusivement, au moment du dépistage.
3. A fumé pendant au moins 12 mois avant le dépistage. De brèves périodes sans fumer (par exemple, jusqu'à ~ 7 jours consécutifs en raison d'une maladie, tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage), participation à une étude où il était interdit de fumer) au cours des 12 mois précédant le dépistage seront autorisées à à la discrétion de l'enquêteur.
4. Fume actuellement en moyenne au moins 10 cigarettes king size ou 100 cigarettes combustibles fabriquées par jour (CPD ; sans menthol ou menthol), comme indiqué lors du dépistage.
5. A une cotinine urinaire positive (≥200 ng/mL) lors du dépistage.
6. A un CO expiré (monoxyde de carbone)> 10 ppm lors du dépistage.
7. Une femme en âge de procréer doit avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude : hormonale (par exemple, orale, anneau vaginal, patch transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins au moins 3 mois avant le check-in (Jour -1) ; méthode à double barrière (par exemple, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide) lors du dépistage ; dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant l'enregistrement (Jour -1) ; un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant l'enregistrement (Jour -1) ; abstinence commençant au moins 6 mois avant le dépistage.
8. Une femme sujette en âge de procréer doit être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant l'enregistrement (jour -1) et les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique ou avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant l'enregistrement (Jour -1) : stérilisation hystéroscopique ; ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ; hystérectomie; ovariectomie bilatérale.
9. Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la volonté d'utiliser les produits de l'étude pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique, de l'avis d'un enquêteur.
3. A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
4. A eu une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant l'enregistrement (jour -1).
5. A de la fièvre (>100,5 °F) lors de la projection ou de l'enregistrement (Jour -1).
6. A un indice de masse corporelle (IMC) > 40,0 kg/m2 ou < 18,0 kg/m2 lors du dépistage.
7. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois suivant l'enregistrement (Jour -1), tel que déterminé par un enquêteur.
8. A ou a des antécédents de diabète sucré, d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
9. A utilisé des médicaments antidiabétiques sur ordonnance et / ou une insulinothérapie dans les 12 mois précédant le dépistage.
10. A pris des médicaments pour la dépression ou l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. A une pression artérielle systolique <90 ou >150 mmHg, une pression artérielle diastolique <40 ou >95 mmHg ou une fréquence cardiaque <40 ou >99 bpm lors du dépistage.
12. A eu une réaction allergique suite à une utilisation antérieure d'une cigarette électronique ou à une exposition à l'un des composants principaux des e-liquides (nicotine, arôme, acide benzoïque, propylène glycol et glycérol).
13. A une clairance de la créatinine estimée <70 mL/minute (selon l'équation de Cockcroft-Gault) au moment du dépistage.
14. A un dépistage urinaire positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
15. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, a un test de grossesse positif lors du dépistage, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
16. A utilisé des médicaments connus pour interagir avec le cytochrome P450 (CYP) 2A6 (y compris, mais sans s'y limiter, l'amiodarone, l'amlodipine, l'amobarbital, la buprénorphine, le clofibrate, le clotrimazole, la désipramine, le disulfirame, l'entacapone, le fénofibrate, l'isoniazide, le kétoconazole, le létrozole, le méthimazole, le méthoxsalène , métyrapone, miconazole, modafinil, orphénadrine, pentobarbital, phénobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphène, quinidine, rifampicine, rifampicine, sécobarbital, sélégiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue , avant l'enregistrement (Jour -1).
17. A utilisé des produits contenant de la nicotine autres que des cigarettes fabriquées (par exemple, produits ENDS, cigarettes à rouler soi-même, bidis, tabac à priser, inhalateur de nicotine, pipe, cigare, tabac à chiquer, patch à la nicotine, spray à la nicotine, pastille à la nicotine ou gomme à la nicotine) dans les 30 jours avant le check-in (Jour -1).
18. A des antécédents d'utilisation de produits JUUL avant le dépistage.
19. A utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance, y compris, mais sans s'y limiter, la varénicline (Chantix®) ou le bupropion (Zyban®) dans les 3 mois précédant l'enregistrement (Jour -1).
20. Réponse négative (c'est-à-dire, refus d'utiliser ou incapacité de tolérer ; par exemple, expériences d'EI (événements indésirables) au cours de l'essai du produit qui empêcheront les sujets de continuer à utiliser les produits à l'étude comme jugé par l'investigateur) à l'un des produits JUUL à dépistage.
21. Est un inhalateur autodéclaré (c'est-à-dire des fumeurs adultes qui aspirent la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhalent pas).
22. Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude ou de reporter (dans les 30 jours suivant le dépistage) une tentative d'arrêt afin de participer à l'étude.
23. A fait un don de plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
24. A fait don de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessus), a subi une perte de sang importante ou a reçu du sang total ou une transfusion de produits sanguins dans les 56 jours précédant l'enregistrement (Jour -1).
25. A participé à une étude clinique précédente pour un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant l'enregistrement (jour -1).
26. Est ou a un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant) qui est un employé actuel du site d'étude.
27. Est ou a un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant) qui est actuellement employé, actionnaire ou membre du conseil d'administration de JUUL Labs, Inc.
28. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.
29. A déjà participé, a été exclu ou retiré de, ou a terminé cette étude.