Karakteriser nikotinopptaket og de subjektive effektene ved bruk av JUUL elektroniske nikotintilførselssystemer

Inklusjonskriterier:

1. Gir frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Voksen, mannlig eller kvinnelig røyker, 21 til 65 år, inkludert, ved screening.
3. Har vært røyker i minst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-røyking (f.eks. opptil ~7 påfølgende dager på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening), deltakelse i en studie der røyking var forbudt) i løpet av de 12 månedene før screening vil være tillatt kl. etterforskerens skjønn.
4. Røyker for tiden i gjennomsnitt 10 eller flere king size eller 100-vis produserte brennbare sigaretter per dag (CPD; non-mentol eller mentol), som rapportert ved screening.
5. Har en positiv urin-kotinin (≥200 ng/ml) ved screening.
6. Har en utåndet CO (karbonmonoksid) >10 ppm ved screening.
7. En kvinne i fertil alder må ha brukt 1 av følgende former for prevensjon, og samtykke i å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien: hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i kl. minst 3 måneder før innsjekking (dag -1); dobbel barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) ved screening; intrauterin enhet i minst 3 måneder før innsjekking (dag -1); en partner som har blitt vasektomisert i minst 6 måneder før innsjekking (dag -1); abstinens som begynner minst 6 måneder før screening.
8. En kvinne som ikke er i fertil alder må være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før innsjekking (dag -1) og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status eller ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før innsjekking (dag -1): hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi.
9. Er villig til å etterkomme studiets krav, inkludert vilje til å bruke studieproduktene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter utrederens mening, vil sette sikkerheten til emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
2. Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter en etterforskers mening.
3. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
4. Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling innen 14 dager før innsjekking (dag -1).
5. Har feber (>100,5°F) ved visning eller innsjekking (Dag -1).
6. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >40,0 kg/m2 eller <18,0 kg/m2 ved screening.
7. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter innsjekking (dag -1), som bestemt av en etterforsker.
8. Har eller har en historie med diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
9. Har brukt reseptbelagte antidiabetiske medisiner og/eller insulinbehandling innen 12 måneder før screening.
10. Har tatt noen medisiner for depresjon eller astma innen 6 måneder før screening.
11. Har et systolisk blodtrykk <90 eller >150 mmHg, diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg, eller hjertefrekvens <40 eller >99 bpm ved screening.
12. Har opplevd en allergisk reaksjon etter tidligere bruk av e-sigarett eller med eksponering for noen primære komponenter i e-væskene (nikotin, smak, benzosyre, propylenglykol og glyserol).
13. Har en estimert kreatininclearance <70 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
14. Har en positiv urinscreening for alkohol eller rusmisbruk ved screening eller innsjekking (dag -1).
15. Hvis kvinnen er gravid, har en positiv graviditetstest ved screening, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
16. Har brukt medisiner som er kjent for å interagere med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isletoconazid, metho-alenzo-, metho-alenzo-, metho-, , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoksyfen, kinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcyprominer som er lengre i løpet av halve 1-4 dager, eller som er lengre med stoffet innen 5-4 dager. , før innsjekking (dag -1).
17. Har brukt andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter (f.eks. ENDS-produkter, rull-selv-sigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastill eller nikotingummi) innen 30 dager før innsjekking (dag -1).
18. Har noen tidligere historie med JUUL-produktbruk før screening.
19. Har brukt noen reseptbelagte røykesluttbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, vareniklin (Chantix®) eller bupropion (Zyban®) innen 3 måneder før innsjekking (dag -1).
20. Negativ respons (dvs. uvillig til å bruke eller ikke tåler; f.eks. opplever AE-er (uønskede hendelser) under produktutprøvingen som vil forhindre forsøkspersonene i å fortsette å bruke studieproduktene som vurdert av etterforskeren) på noen av JUUL-produktene på screening.
21. Er en selvrapportert puffer (dvs. voksne røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
22. Planlegger å slutte å røyke under studien eller utsette (innen 30 dager etter screening) et slutteforsøk for å delta i studien.
23. Har donert plasma innen 7 dager før innsjekking.
24. Har donert blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som nevnt ovenfor), hatt betydelig blodtap eller mottatt fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 56 dager før innsjekking (dag -1).
25. Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før innsjekking (dag -1).
26. Er eller har en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er nåværende ansatt på studiestedet.
27. Er eller har en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er en nåværende ansatt, aksjonær eller er medlem av styret i JUUL Labs, Inc.
28. Etter etterforskerens mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.
29. Har tidligere deltatt i, blitt ekskludert eller trukket seg fra, eller har fullført denne studien.