Kuvaile nikotiinin ottoa ja subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä JUUL-elektronisia nikotiininsyöttöjärjestelmiä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
2. Aikuinen, mies tai nainen tupakoitsija, 21-65-vuotiaat, seulonnassa.
3. On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (esim. ~7 peräkkäistä päivää sairauden vuoksi, lopettamisyritys (ennen 30 päivää seulontaa), osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana sallitaan klo. tutkijan harkinnan mukaan.
4. Polttaa tällä hetkellä keskimäärin 10 tai enemmän king size- tai 100 s valmistettua palavaa savuketta päivässä (CPD; ei-mentoli tai mentoli), kuten seulonnassa raportoitiin.
5. Hänellä on positiivinen virtsan kotiniini (≥ 200 ng/ml) seulonnassa.
6. Sen uloshengitys CO (hiilimonoksidi) >10 ppm seulonnassa.
7. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön on täytynyt käyttää yhtä seuraavista ehkäisymuodoista ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti: hormonaalinen (esim. suun kautta, emättimen rengas, depotlaastari, implantti tai injektio) jatkuvasti klo. vähintään 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista (päivä -1); kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä) seulonnassa; kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukautta ennen lähtöselvitystä (päivä -1); kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä (päivä -1); raittius alkaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
8. Naishenkilöllä, joka ei voi tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisessa kuukautisvuoassa vähintään 1 vuoden ajan ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava postmenopausaalisen tilan mukainen tai hänelle on suoritettu jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista (päivä -1): hysteroskooppinen sterilointi; kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia; kohdun poisto; kahdenvälinen munanpoisto.
9. On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus käyttää tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai vaikutusta tutkimustulosten pätevyyteen.
2. Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
3. Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
4. Hänellä on ollut akuutti hoitoa vaativa sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio) 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
5. Hänellä on kuumetta (>100,5°F) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
6. Sen painoindeksi (BMI) on >40,0 kg/m2 tai <18,0 kg/m2 seulonnassa.
7. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta (päivä -1), tutkijan määrittämänä.
8. Onko sinulla tai on ollut diabetes mellitus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
9. On käyttänyt reseptidiabeteksen lääkkeitä ja/tai insuliinihoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. On ottanut masennukseen tai astmaan lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Systolinen verenpaine <90 tai >150 mmHg, diastolinen verenpaine <40 tai >95 mmHg tai syke <40 tai >99 lyöntiä minuutissa.
12. On kokenut allergisen reaktion aiemman e-savukkeen käytön jälkeen tai jollekin e-nesteiden pääkomponenteille (nikotiini, aromi, bentsoehappo, propyleeniglykoli ja glyseroli) altistuttuaan.
13. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <70 ml/minuutti (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) seulonnassa.
14. Hänellä on positiivinen virtsaseulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
15. Jos nainen on nainen, koehenkilö on raskaana, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa, hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
16. On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 (CYP) 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disulfiraami, entakaponi, fenofibraatti, metatsolitsidi, metatsoli, letotsoli, isoniatsoli, keto , metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli, tiokonatsoli, tranyylisypromiini 5 päivästä tai pidempään) , ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
17. on käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin valmistettuja savukkeita (esim. ENDS-tuotteet, käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari, nikotiinisuihke, nikotiinitabletti tai nikotiinipurukumi) 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
18. Onko hänellä aiempaa JUUL-tuotteen käyttöä ennen seulontaa.
19. On käyttänyt mitä tahansa reseptimääräistä tupakoinnin lopettamishoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varenikliinia (Chantix®) tai bupropionia (Zyban®) 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
20. Negatiivinen vaste (eli ei halua käyttää tai ei siedä; esim. kokee tuotekokeen aikana haittavaikutuksia (haittatapahtumat), jotka estävät koehenkilöitä jatkamasta tutkimustuotteiden käyttöä tutkijan arvioiden mukaan) mihinkään JUUL-tuotteeseen klo. seulonta.
21. On itse ilmoittama pöyhkijä (eli aikuiset tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä).
22. Suunnittelee tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana tai lykkää (30 päivän sisällä seulonnasta) lopettamisyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
23. On luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
24. Hän on luovuttanut verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten yllä mainittiin), hänellä on ollut merkittävä verenhukka tai hän on saanut kokoverta tai verivalmisteen siirtoa 56 päivän sisällä ennen lähtöä (päivä -1).
25. On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkettä, -laitetta, biologista tuotetta tai tupakkatuotetta varten 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
26. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on tutkimuspaikan nykyinen työntekijä.
27. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on JUUL Labs, Inc:n nykyinen työntekijä, osakkeenomistaja tai hallituksen jäsen.
28. Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
29. On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, on suljettu pois tai vetäytynyt siitä tai on suorittanut tutkimukseen.