Caracterice la absorción de nicotina y los efectos subjetivos con el uso de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina de JUUL

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
2. Fumador adulto, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
3. Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección. Se permitirán breves períodos sin fumar (p. ej., hasta ~7 días consecutivos debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar (antes de los 30 días de la selección), participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar) durante los 12 meses anteriores a la selección en la discreción del Investigador.
4. Actualmente fuma un promedio de 10 o más cigarrillos combustibles manufacturados King Size o 100 por día (CPD; sin mentol o mentolados), según lo informado en la evaluación.
5. Tiene cotinina en orina positiva (≥200 ng/mL) en la selección.
6. Tiene un CO exhalado (monóxido de carbono) >10 ppm en la selección.
7. Una mujer en edad fértil debe haber estado usando 1 de las siguientes formas de anticoncepción y estar de acuerdo en continuar usándola hasta la finalización del estudio: hormonal (p. ej., oral, anillo vaginal, parche transdérmico, implante o inyección) de manera constante durante al menos al menos 3 meses antes del check-in (Día -1); método de doble barrera (p. ej., preservativo con espermicida, diafragma con espermicida) en la selección; dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes del registro (Día -1); una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes del check-in (Día -1); Abstinencia desde al menos 6 meses antes de la selección.
8. Una mujer en edad fértil debe ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes del registro (Día -1) y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el estado posmenopáusico o haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del check-in (Día -1): esterilización histeroscópica; ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral; histerectomía; ovariectomía bilateral.
9. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la disposición a utilizar los productos del estudio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, urológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro el seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
2. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico, en opinión de un investigador.
3. Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
4. Ha tenido una enfermedad aguda (por ejemplo, infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores al check-in (Día -1).
5. Tiene fiebre (>100.5°F) en la selección o el check-in (Día -1).
6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) >40,0 kg/m2 o <18,0 kg/m2 en la selección.
7. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores al registro (Día -1), según lo determine un investigador.
8. Tiene o tiene antecedentes de diabetes mellitus, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
9. Ha usado medicamentos antidiabéticos recetados y/o terapia con insulina dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
10. Ha tomado algún medicamento para la depresión o el asma en los 6 meses anteriores a la selección.
11. Tiene una presión arterial sistólica <90 o >150 mmHg, presión arterial diastólica <40 o >95 mmHg o frecuencia cardíaca <40 o >99 lpm en la selección.
12. Ha experimentado una reacción alérgica después del uso previo de cigarrillos electrónicos o con la exposición a cualquiera de los componentes principales de los líquidos electrónicos (nicotina, sabor, ácido benzoico, propilenglicol y glicerol).
13. Tiene una depuración de creatinina estimada <70 ml/minuto (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección.
14. Tiene un examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso en el examen o registro (Día -1).
15. Si es mujer, la sujeto está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva en la selección, está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.
16. Ha usado medicamentos que se sabe que interactúan con el citocromo P450 (CYP) 2A6 (incluidos, entre otros, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, disulfiram, entacapona, fenofibrato, isoniazida, ketoconazol, letrozol, metimazol, metoxaleno , metirapona, miconazol, modafinilo, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) dentro de los 14 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo , antes del check-in (Día -1).
17. Ha utilizado productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos fabricados (p. ej., productos ENDS, cigarrillos para liar, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco para mascar, parche de nicotina, aerosol de nicotina, pastillas de nicotina o goma de mascar de nicotina) dentro de los 30 días anteriores al check-in (Día -1).
18. Tiene antecedentes de uso de productos JUUL antes de la selección.
19. Ha usado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado, incluidos, entre otros, vareniclina (Chantix®) o bupropion (Zyban®) dentro de los 3 meses anteriores al check-in (Día -1).
20. Respuesta negativa (es decir, no desea usar o no puede tolerar; por ejemplo, experimenta AE (eventos adversos) durante la prueba del producto que evitará que los sujetos continúen usando los productos del estudio a juicio del investigador) a cualquiera de los productos JUUL en poner en pantalla.
21. Es un fumador autoinformado (es decir, fumadores adultos que aspiran el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta pero no lo inhalan).
22. Planea dejar de fumar durante el estudio o posponer (dentro de los 30 días posteriores a la selección) un intento de dejar de fumar para participar en el estudio.
23. Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al check-in.
24. Ha donado sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indicó anteriormente), ha tenido una pérdida significativa de sangre o ha recibido una transfusión de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al registro (Día -1).
25. Ha participado en un estudio clínico previo para un fármaco, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro (Día -1).
26. Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual del sitio de estudio.
27. Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual, accionista o miembro de la junta directiva de JUUL Labs, Inc.
28. En opinión del Investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.
29. Ha participado anteriormente, ha sido excluido o retirado, o ha completado este estudio.