Karakterisera nikotinupptaget och subjektiva effekter med användning av JUUL elektroniska nikotintillförselsystem

Inklusionskriterier:

1. Ger frivilligt samtycke till att delta i denna studie dokumenterat på det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Vuxen, manlig eller kvinnlig rökare, 21 till 65 år, inklusive, vid screening.
3. Har varit rökare i minst 12 månader före screening. Korta perioder av icke-rökning (t.ex. upp till ~7 dagar i följd på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening), deltagande i en studie där rökning var förbjuden) under de 12 månaderna före screening kommer att tillåtas kl. utredarens bedömning.
4. Röker för närvarande i genomsnitt 10 eller fler king size eller 100-tals tillverkade brännbara cigaretter per dag (CPD; icke-mentol eller mentol), som rapporterades vid screening.
5. Har ett positivt urinkotinin (≥200 ng/ml) vid screening.
6. Har en utandad CO (kolmonoxid) >10 ppm vid screening.
7. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha använt en av följande former av preventivmedel och samtycka till att fortsätta använda den genom att avsluta studien: hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat eller injektion) konsekvent under kl. minst 3 månader före incheckning (dag -1); dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) vid screening; intrauterin enhet i minst 3 månader före incheckning (dag -1); en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före incheckning (dag -1); abstinens som börjar minst 6 månader före screening.
8. En kvinna som inte är fertil måste vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före incheckning (dag -1) och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer som överensstämmer med postmenopausalt status eller ha genomgått någon av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före incheckning (dag -1): hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi.
9. Är villig att följa studiens krav, inklusive en vilja att använda studieprodukterna under studien.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonell, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra ämnets säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
2. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieresultat, enligt en utredare.
3. Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
4. Har haft en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling inom 14 dagar före incheckning (dag -1).
5. Har feber (>100,5°F) vid visning eller incheckning (Dag -1).
6. Har ett body mass index (BMI) >40,0 kg/m2 eller <18,0 kg/m2 vid screening.
7. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader efter incheckning (dag -1), enligt bedömning av en utredare.
8. Har eller har en historia av diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
9. Har använt receptbelagda läkemedel mot diabetes och/eller insulinbehandling inom 12 månader före screening.
10. Har tagit någon medicin för depression eller astma inom 6 månader före screening.
11. Har ett systoliskt blodtryck <90 eller >150 mmHg, diastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg, eller hjärtfrekvens <40 eller >99 slag/min vid screening.
12. Har upplevt en allergisk reaktion efter tidigare användning av e-cigaretter eller med exponering för några primära komponenter i e-vätskorna (nikotin, smakämnen, bensoesyra, propylenglykol och glycerol).
13. Har en uppskattad kreatininclearance <70 ml/minut (med Cockcroft-Gault-ekvationen) vid screening.
14. Har en positiv urinscreening för alkohol eller droger vid screening eller incheckning (Dag -1).
15. Om kvinnan är gravid, har ett positivt graviditetstest vid screening, ammar eller avser att bli gravid under tidsperioden från screening till slutet av studien.
16. Har använt mediciner som är kända för att interagera med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (inklusive, men inte begränsat till, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isletoconazid, metho-alenzo, metho-alenzo, metho- , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoxifen, kinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcyprominer som är längre inom 5 dagar av läkemedlet, tranyl-4-4 dagar eller längre) , före incheckning (dag -1).
17. Har använt andra nikotinhaltiga produkter än tillverkade cigaretter (t.ex. ENDS-produkter, rull-själv-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster, nikotinspray, nikotintablett eller nikotingummi) inom 30 dagar före incheckning (dag -1).
18. Har någon tidigare historik av JUUL-produktanvändning före screening.
19. Har använt några receptbelagda behandlingar för rökavvänjning, inklusive, men inte begränsat till, vareniklin (Chantix®) eller bupropion (Zyban®) inom 3 månader före incheckning (dag -1).
20. Negativt svar (dvs ovillig att använda eller oförmögen att tolerera; t.ex. upplever biverkningar (biverkningar) under produktprövningen som kommer att förhindra försökspersonerna från att fortsätta använda studieprodukterna enligt utredarens bedömning) på någon av JUUL-produkterna på undersökning.
21. Är en självrapporterad puffare (dvs vuxna rökare som drar rök från cigaretten in i munnen och halsen men inte andas in).
22. Planerar att sluta röka under studien eller skjuta upp (inom 30 dagar efter screening) ett slutaförsök för att delta i studien.
23. Har donerat plasma inom 7 dagar före incheckning.
24. Har donerat blod eller blodprodukter (med undantag för plasma enligt ovan), haft betydande blodförlust eller fått helblod eller en blodprodukttransfusion inom 56 dagar före incheckning (dag -1).
25. Har deltagit i en tidigare klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet, biologisk eller tobaksprodukt inom 30 dagar före incheckning (dag -1).
26. Är eller har en släkting i första graden (d.v.s. förälder, syskon, barn) som är anställd på studieplatsen.
27. Är eller har en släkting i första graden (d.v.s. förälder, syskon, barn) som är en nuvarande anställd, aktieägare eller är styrelseledamot för JUUL Labs, Inc.
28. Enligt utredarens uppfattning bör försökspersonen inte delta i denna studie.
29. Har tidigare deltagit i, blivit utesluten eller dragit sig ur eller har genomfört denna studie.