- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123041
Caratterizza l'assorbimento della nicotina e gli effetti soggettivi con l'uso dei sistemi elettronici di somministrazione della nicotina JUUL
11 febbraio 2020 aggiornato da: Juul Labs, Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over per caratterizzare l'assorbimento di nicotina e gli effetti soggettivi con l'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina JUUL con aromi multipli e concentrazioni di nicotina, la solita marca di sigarette combustibili, una sigaretta elettronica di confronto e una gomma alla nicotina negli adulti Fumatori
Lo scopo di questo studio è stimare l'assorbimento di nicotina e valutare gli effetti soggettivi durante le sessioni di utilizzo ad libitum di 4 gusti di prodotti JUUL ENDS (noti anche come nicotine salt pod system; NSPS) (ovvero tabacco Virginia, menta, mentolo e mango) con 2 diverse concentrazioni di nicotina.
Verranno valutati anche gli effetti soggettivi per comprendere l'esperienza dell'utente durante e dopo l'uso del prodotto JUUL ENDS per valutare la responsabilità per abuso dei prodotti.
La popolazione soggetta sarà composta da adulti sani, maschi e femmine fumatori, di età compresa tra 21 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
- Adulto, maschio o femmina fumatore, dai 21 ai 65 anni inclusi, allo screening.
- È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad esempio, fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di screening), partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) durante i 12 mesi prima dello screening saranno consentiti a discrezionalità dell'investigatore.
- Attualmente fuma una media di 10 o più sigarette king size o 100 sigarette combustibili prodotte al giorno (CPD; senza mentolo o mentolo), come riportato allo screening.
- Ha una cotinina urinaria positiva (≥200 ng/mL) allo screening.
- Ha una CO espirata (monossido di carbonio) >10 ppm allo screening.
- Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve aver utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio: ormonale (ad esempio, orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per a almeno 3 mesi prima del check-in (Giorno -1); metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida) allo screening; dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima del check-in (Giorno -1); un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima del check-in (Giorno -1); astinenza iniziata almeno 6 mesi prima dello screening.
- Un soggetto di sesso femminile in età non fertile deve essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del check-in (giorno -1) e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) compatibili con lo stato postmenopausale o essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del check-in (Giorno -1): sterilizzazione isteroscopica; legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale; isterectomia; ovariectomia bilaterale.
- È disposto a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o presenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, urologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
- Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico, secondo l'opinione di un investigatore.
- Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
- Ha avuto una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1).
- Ha la febbre (> 100,5 ° F) allo screening o al check-in (Giorno -1).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) >40,0 kg/m2 o <18,0 kg/m2 allo screening.
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal check-in (giorno -1), come determinato da un investigatore.
- Ha o ha una storia di diabete mellito, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Ha utilizzato farmaci antidiabetici prescritti e/o terapia insulinica nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Ha assunto qualsiasi farmaco per la depressione o l'asma nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Ha una pressione arteriosa sistolica <90 o >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 o >95 mmHg o frequenza cardiaca <40 o >99 bpm allo screening.
- Ha sperimentato una reazione allergica in seguito all'uso precedente di sigarette elettroniche o con l'esposizione a qualsiasi componente primario dei liquidi elettronici (nicotina, aroma, acido benzoico, glicole propilenico e glicerolo).
- Ha una clearance della creatinina stimata <70 ml/minuto (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening.
- Ha uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al check-in (giorno -1).
- Se femmina, il soggetto è incinta, ha un test di gravidanza positivo allo screening, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.
- Ha usato farmaci noti per interagire con il citocromo P450 (CYP) 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazolo, desipramina, disulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazide, ketoconazolo, letrozolo, metimazolo, methoxsalen , metirapone, miconazolo, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidone, propossifene, chinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazolo, tioconazolo, tranilcipromina) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo , prima del check-in (giorno -1).
- Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette confezionate (ad es. prodotti ENDS, sigarette roll-your-own, bidis, tabacco da fiuto, inalatore di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 30 giorni prima del check-in (Giorno -1).
- Ha una storia precedente di utilizzo del prodotto JUUL prima dello screening.
- Ha utilizzato qualsiasi trattamento per smettere di fumare su prescrizione, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix®) o bupropione (Zyban®) entro 3 mesi prima del check-in (giorno -1).
- Risposta negativa (ovvero, riluttanza a utilizzare o incapace di tollerare; ad esempio, esperienze di eventi avversi (eventi avversi) durante la sperimentazione del prodotto che impediranno ai soggetti di continuare a utilizzare i prodotti dello studio come giudicato dallo sperimentatore) a uno qualsiasi dei prodotti JUUL a selezione.
- È un puffer autodichiarato (cioè, fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non lo inalano).
- Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio o di posticipare (entro 30 giorni dallo screening) un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
- Ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in.
- Ha donato sangue o emoderivati (ad eccezione del plasma come indicato sopra), ha subito una significativa perdita di sangue o ha ricevuto sangue intero o una trasfusione di emoderivati entro 56 giorni prima del check-in (giorno -1).
- Ha partecipato a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1).
- È o ha un parente di primo grado (cioè genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente del sito di studio.
- È o ha un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, figlio) che è un attuale dipendente, azionista o membro del consiglio di amministrazione di JUUL Labs, Inc.
- Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.
- Ha precedentemente preso parte a, è stato escluso o ritirato o ha completato questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Virginia Tabacco
I soggetti utilizzeranno 5 prodotti in base a un'assegnazione incrociata randomizzata: JUUL 5% Virginia Tobacco ENDS, JUUL 3% Virginia Tobacco ENDS, sigaretta combustibile UB del soggetto, sigaretta elettronica Comparator, Nicorette White Ice Mint 4 mg gomma polacrilex alla nicotina.
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JUUL ENDS e la sigaretta elettronica di confronto verranno utilizzate per 5 minuti ad libitum, una sigaretta combustibile verrà utilizzata ad libitum, la gomma Nicorette verrà utilizzata per 30 minuti ad libitum
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Sperimentale: Menta
I soggetti utilizzeranno 5 prodotti in base a un'assegnazione incrociata randomizzata: JUUL 5% Mint ENDS, JUUL 3% Mint ENDS, sigaretta combustibile UB del soggetto, sigaretta elettronica Comparator, Nicorette White Ice Mint 4 mg gomma polacrilex alla nicotina.
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JUUL ENDS e la sigaretta elettronica di confronto verranno utilizzate per 5 minuti ad libitum, una sigaretta combustibile verrà utilizzata ad libitum, la gomma Nicorette verrà utilizzata per 30 minuti ad libitum
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Sperimentale: Mentolo
I soggetti utilizzeranno 5 prodotti in base a un'assegnazione incrociata randomizzata: JUUL 5% Menthol ENDS, JUUL 3% Menthol ENDS, sigaretta combustibile UB del soggetto, sigaretta elettronica Comparator, Nicorette White Ice Mint 4 mg gomma polacrilex alla nicotina.
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JUUL ENDS e la sigaretta elettronica di confronto verranno utilizzate per 5 minuti ad libitum, una sigaretta combustibile verrà utilizzata ad libitum, la gomma Nicorette verrà utilizzata per 30 minuti ad libitum
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Sperimentale: Mango
I soggetti utilizzeranno 5 prodotti in base a un'assegnazione incrociata randomizzata: JUUL 5% Mango ENDS, JUUL 3% Mango ENDS, sigaretta combustibile UB del soggetto, sigaretta elettronica Comparator, Nicorette White Ice Mint 4 mg gomma polacrilex alla nicotina.
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JUUL ENDS e la sigaretta elettronica di confronto verranno utilizzate per 5 minuti ad libitum, una sigaretta combustibile verrà utilizzata ad libitum, la gomma Nicorette verrà utilizzata per 30 minuti ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di nicotina
Lasso di tempo: 120 minuti
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Concentrazione plasmatica massima di nicotina aggiustata al basale [Cmax]
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120 minuti
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Gradimento del prodotto misurato dal questionario di gradimento del prodotto
Lasso di tempo: 60 minuti
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Risposta massima al questionario di gradimento del prodotto (scala analogica visiva, intervallo da "per niente" a "molto")
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento di nicotina
Lasso di tempo: 120 minuti
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Tempo della massima concentrazione di nicotina post-basale
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120 minuti
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Assorbimento di nicotina
Lasso di tempo: 30 minuti
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dal tempo da 0 a 30 minuti
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30 minuti
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Assorbimento di nicotina
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dal tempo 0 a 60 minuti
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60 minuti
|
Assorbimento di nicotina
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dal tempo 0 a 120 minuti
|
120 minuti
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Gli effetti dell'esposizione alla nicotina misurati dalla scala analogica visiva del questionario sull'astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 60 minuti
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Risposta massima al questionario sull'astinenza da nicotina (scala analogica visiva, intervallo da "per niente" a "estremamente")
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60 minuti
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Gli effetti dell'esposizione alla nicotina misurati dal questionario sugli effetti diretti del prodotto
Lasso di tempo: 60 minuti
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Risposta massima al questionario sugli effetti diretti del prodotto (scala analogica visiva, intervallo da "per niente" a "estremamente")
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60 minuti
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Valutazioni soggettive del prodotto misurate dalla Scala di valutazione del prodotto modificata
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazioni soggettive del prodotto misurate dalle risposte alla Scala di valutazione del prodotto modificata (intervallo di scala da 1 [per niente] a 7 [estremamente])
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60 minuti
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Probabilità di utilizzo futuro del prodotto misurata dall'intenzione futura di utilizzare il questionario sul prodotto
Lasso di tempo: 60 minuti
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Risposta massima all'intenzione futura di utilizzare il questionario sul prodotto (gamma di scala analogica visiva da "sicuramente non lo farei" a "sicuramente lo farei")
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60 minuti
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Uso del prodotto della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Variazione della massa di cialde/cartucce di sigarette elettroniche
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Cinque minuti
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Impatto fisiologico dell'uso del prodotto misurato dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
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Pressione sistolica e diastolica
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60 minuti
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Impatto fisiologico dell'uso del prodotto misurato dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
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Frequenza cardiaca
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60 minuti
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Conteggio delle boccate durante i periodi di utilizzo ad libitum di (e-)sigarette
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Numero di boccate effettuate durante la sessione di utilizzo ad libitum
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Cinque minuti
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Sicurezza e tollerabilità dell'uso del prodotto a breve termine valutate monitorando l'incidenza di eventi avversi emergenti dall'uso del prodotto
Lasso di tempo: 14 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando l'incidenza di eventi avversi emergenti dall'uso del prodotto.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang TW, Asman K, Gentzke AS, Cullen KA, Holder-Hayes E, Reyes-Guzman C, Jamal A, Neff L, King BA. Tobacco Product Use Among Adults - United States, 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 9;67(44):1225-1232. doi: 10.15585/mmwr.mm6744a2.
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Gottlieb S, Zeller M. A Nicotine-Focused Framework for Public Health. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1111-1114. doi: 10.1056/NEJMp1707409. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
- Tanner JA, Tyndale RF. Variation in CYP2A6 Activity and Personalized Medicine. J Pers Med. 2017 Dec 1;7(4):18. doi: 10.3390/jpm7040018.
- Hatsukami DK, Zhang Y, O'Connor RJ, Severson HH. Subjective responses to oral tobacco products: scale validation. Nicotine Tob Res. 2013 Jul;15(7):1259-64. doi: 10.1093/ntr/nts265. Epub 2012 Dec 13.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- McNeill A [et al.] E-cigarettes: an evidence update. A report commissioned by Public Health England [Report]. - 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-00033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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