Caratterizza l'assorbimento della nicotina e gli effetti soggettivi con l'uso dei sistemi elettronici di somministrazione della nicotina JUUL

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
2. Adulto, maschio o femmina fumatore, dai 21 ai 65 anni inclusi, allo screening.
3. È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad esempio, fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di screening), partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) durante i 12 mesi prima dello screening saranno consentiti a discrezionalità dell'investigatore.
4. Attualmente fuma una media di 10 o più sigarette king size o 100 sigarette combustibili prodotte al giorno (CPD; senza mentolo o mentolo), come riportato allo screening.
5. Ha una cotinina urinaria positiva (≥200 ng/mL) allo screening.
6. Ha una CO espirata (monossido di carbonio) >10 ppm allo screening.
7. Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve aver utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio: ormonale (ad esempio, orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per a almeno 3 mesi prima del check-in (Giorno -1); metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida) allo screening; dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima del check-in (Giorno -1); un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima del check-in (Giorno -1); astinenza iniziata almeno 6 mesi prima dello screening.
8. Un soggetto di sesso femminile in età non fertile deve essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del check-in (giorno -1) e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) compatibili con lo stato postmenopausale o essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del check-in (Giorno -1): sterilizzazione isteroscopica; legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale; isterectomia; ovariectomia bilaterale.
9. È disposto a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia o presenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, urologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
2. Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico, secondo l'opinione di un investigatore.
3. Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
4. Ha avuto una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1).
5. Ha la febbre (> 100,5 ° F) allo screening o al check-in (Giorno -1).
6. Ha un indice di massa corporea (BMI) >40,0 kg/m2 o <18,0 kg/m2 allo screening.
7. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal check-in (giorno -1), come determinato da un investigatore.
8. Ha o ha una storia di diabete mellito, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
9. Ha utilizzato farmaci antidiabetici prescritti e/o terapia insulinica nei 12 mesi precedenti lo screening.
10. Ha assunto qualsiasi farmaco per la depressione o l'asma nei 6 mesi precedenti lo screening.
11. Ha una pressione arteriosa sistolica <90 o >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 o >95 mmHg o frequenza cardiaca <40 o >99 bpm allo screening.
12. Ha sperimentato una reazione allergica in seguito all'uso precedente di sigarette elettroniche o con l'esposizione a qualsiasi componente primario dei liquidi elettronici (nicotina, aroma, acido benzoico, glicole propilenico e glicerolo).
13. Ha una clearance della creatinina stimata <70 ml/minuto (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening.
14. Ha uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al check-in (giorno -1).
15. Se femmina, il soggetto è incinta, ha un test di gravidanza positivo allo screening, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.
16. Ha usato farmaci noti per interagire con il citocromo P450 (CYP) 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazolo, desipramina, disulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazide, ketoconazolo, letrozolo, metimazolo, methoxsalen , metirapone, miconazolo, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidone, propossifene, chinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazolo, tioconazolo, tranilcipromina) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo , prima del check-in (giorno -1).
17. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette confezionate (ad es. prodotti ENDS, sigarette roll-your-own, bidis, tabacco da fiuto, inalatore di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 30 giorni prima del check-in (Giorno -1).
18. Ha una storia precedente di utilizzo del prodotto JUUL prima dello screening.
19. Ha utilizzato qualsiasi trattamento per smettere di fumare su prescrizione, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix®) o bupropione (Zyban®) entro 3 mesi prima del check-in (giorno -1).
20. Risposta negativa (ovvero, riluttanza a utilizzare o incapace di tollerare; ad esempio, esperienze di eventi avversi (eventi avversi) durante la sperimentazione del prodotto che impediranno ai soggetti di continuare a utilizzare i prodotti dello studio come giudicato dallo sperimentatore) a uno qualsiasi dei prodotti JUUL a selezione.
21. È un puffer autodichiarato (cioè, fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non lo inalano).
22. Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio o di posticipare (entro 30 giorni dallo screening) un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
23. Ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in.
24. Ha donato sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato sopra), ha subito una significativa perdita di sangue o ha ricevuto sangue intero o una trasfusione di emoderivati ​​entro 56 giorni prima del check-in (giorno -1).
25. Ha partecipato a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1).
26. È o ha un parente di primo grado (cioè genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente del sito di studio.
27. È o ha un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, figlio) che è un attuale dipendente, azionista o membro del consiglio di amministrazione di JUUL Labs, Inc.
28. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.
29. Ha precedentemente preso parte a, è stato escluso o ritirato o ha completato questo studio.