Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охарактеризовать поглощение никотина и субъективные эффекты с использованием электронных систем доставки никотина JUUL

11 февраля 2020 г. обновлено: Juul Labs, Inc.

Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование для характеристики поглощения никотина и субъективных эффектов с использованием электронных систем доставки никотина JUUL с различными вкусами и концентрациями никотина, обычной марки горючих сигарет, электронной сигареты-сравнения и никотиновой жевательной резинки у взрослых Курильщики

Целью этого исследования является оценка поглощения никотина и оценка субъективных эффектов во время сеансов использования ad libitum 4 вкусов продуктов JUUL ENDS (также называемых системой стручков соли никотина; NSPS) (например, табак Вирджиния, мята, ментол и манго). с 2 различными концентрациями никотина. Субъективные эффекты также будут оцениваться, чтобы получить представление об опыте пользователя во время и после использования продукта JUUL ENDS, чтобы оценить вероятность злоупотребления продуктами. Испытуемая популяция будет состоять из здоровых взрослых, курящих мужчин и женщин в возрасте от 21 до 65 лет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дает добровольное согласие на участие в этом исследовании, задокументированное в подписанной форме информированного согласия (ICF).
  2. Взрослый курильщик мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент скрининга.
  3. Курил не менее 12 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды отказа от курения (например, до ~ 7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга), участия в исследовании, в котором курение было запрещено) в течение 12 месяцев до скрининга будут разрешены в усмотрению следователя.
  4. В настоящее время выкуривает в среднем 10 или более сигарет королевского размера или 100 сигарет промышленного производства в день (CPD; без ментола или с ментолом), как сообщается при скрининге.
  5. Имеет положительный результат на котинин в моче (≥200 нг/мл) при скрининге.
  6. Имеет выдыхаемый CO (окись углерода)> 10 частей на миллион при скрининге.
  7. Субъект женского пола детородного возраста должен был использовать одну из следующих форм контрацепции и согласиться продолжать использовать ее до завершения исследования: гормональные (например, пероральное, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекция) последовательно в течение не менее минимум за 3 месяца до заезда (День -1); метод двойного барьера (например, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом) при скрининге; внутриматочная спираль не менее чем за 3 месяца до регистрации (день -1); партнер, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до регистрации (День -1); начало воздержания не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  8. Субъект женского пола, не способный к деторождению, должен быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до регистрации (день -1) и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими постменопаузальному статусу, или пройти одну из следующих процедур стерилизации. не менее чем за 6 месяцев до регистрации (День -1): гистероскопическая стерилизация; двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия; гистерэктомия; двусторонняя овариэктомия.
  9. Готов соблюдать требования исследования, включая готовность использовать продукты исследования во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасности субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
  2. Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований, по мнению исследователя.
  3. Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  4. Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения в течение 14 дней до регистрации (День -1).
  5. Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) при проверке или регистрации (День -1).
  6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) >40,0 кг/м2 или <18,0 кг/м2 при скрининге.
  7. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев после регистрации (День -1), как установлено следователем.
  8. Имеет или имеет в анамнезе сахарный диабет, астму или хроническую обструктивную болезнь легких.
  9. Принимал рецептурные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию в течение 12 месяцев до скрининга.
  10. Принимал какие-либо лекарства от депрессии или астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
  11. Имеет систолическое артериальное давление <90 или >150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт.ст. или частоту сердечных сокращений <40 или >99 ударов в минуту при скрининге.
  12. У вас была аллергическая реакция после предыдущего использования электронных сигарет или воздействия каких-либо основных компонентов жидкостей для электронных сигарет (никотин, ароматизатор, бензойная кислота, пропиленгликоль и глицерин).
  13. Оценочный клиренс креатинина <70 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
  14. Имеет положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики при скрининге или регистрации (День -1).
  15. Если женщина, субъект беременен, имеет положительный тест на беременность при скрининге, кормит грудью или намеревается забеременеть в период времени от скрининга до окончания исследования.
  16. Принимал лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с цитохромом P450 (CYP) 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, амлодипин, амобарбитал, бупренорфин, клофибрат, клотримазол, дезипрамин, дисульфирам, энтакапон, фенофибрат, изониазид, кетоконазол, летрозол, метимазол, метоксален). , метирапон, миконазол, модафинил, орфенадрин, пентобарбитал, фенобарбитал, пилокарпин, примидон, пропоксифен, хинидин, рифампицин, рифампицин, секобарбитал, селегилин, сулконазол, тиоконазол, транилципромин) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше , до заезда (День -1).
  17. Употреблял никотинсодержащие продукты, кроме сигарет промышленного производства (например, продукты ЭСДН, самокрутки, биди, нюхательный табак, никотиновый ингалятор, трубку, сигару, жевательный табак, никотиновый пластырь, никотиновый спрей, никотиновую пастилку или никотиновую жевательную резинку) в течение 30 дней до заезда (День -1).
  18. Имеет какую-либо предыдущую историю использования продукта JUUL до скрининга.
  19. Использовал какие-либо рецептурные препараты для прекращения курения, включая, помимо прочего, варениклин (Chantix®) или бупропион (Zyban®) в течение 3 месяцев до регистрации (День -1).
  20. Отрицательный ответ (т. е. нежелание использовать или непереносимость; например, возникновение НЯ (нежелательных явлений) во время испытания продукта, которые мешают субъектам продолжать использовать исследуемые продукты по оценке исследователя) на любой из продуктов JUUL в скрининг.
  21. Является заядлым курильщиком (т. е. взрослым курильщиком, который втягивает сигаретный дым в рот и горло, но не вдыхает).
  22. Планирует бросить курить во время исследования или откладывает (в течение 30 дней после скрининга) попытку бросить курить, чтобы принять участие в исследовании.
  23. Сдал плазму в течение 7 дней до регистрации.
  24. Сдал кровь или продукты крови (за исключением плазмы, как указано выше), имел значительную кровопотерю или получил цельную кровь или переливание продуктов крови в течение 56 дней до регистрации (День -1).
  25. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до регистрации (День -1).
  26. Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником исследовательского центра.
  27. Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником, акционером или членом совета директоров JUUL Labs, Inc.
  28. По мнению исследователя, испытуемый не должен участвовать в этом исследовании.
  29. Ранее принимал участие, был исключен или выбыл из этого исследования или завершил его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вирджиния Табак
Субъекты будут использовать 5 продуктов в соответствии с рандомизированным перекрестным распределением: JUUL 5% табака Вирджиния ENDS, JUUL 3% табака Virginia ENDS, горючая сигарета субъекта UB, электронная сигарета Comparator, никотиновая поликрилексная резинка Nicorette White Ice Mint 4 мг.
JUUL ENDS и электронная сигарета-компаратор будут использоваться в течение 5 минут без ограничения, одна горючая сигарета будет использоваться без ограничений, жевательная резинка Nicorette будет использоваться в течение 30 минут без ограничений
Экспериментальный: Монетный двор
Субъекты будут использовать 5 продуктов в соответствии с рандомизированным перекрестным распределением: JUUL 5% Mint ENDS, JUUL 3% Mint ENDS, горючая сигарета субъекта UB, электронная сигарета Comparator, жевательная резинка Nicorette White Ice Mint 4 мг с никотином и полакрилексом.
JUUL ENDS и электронная сигарета-компаратор будут использоваться в течение 5 минут без ограничения, одна горючая сигарета будет использоваться без ограничений, жевательная резинка Nicorette будет использоваться в течение 30 минут без ограничений
Экспериментальный: Ментол
Субъекты будут использовать 5 продуктов в соответствии с рандомизированным перекрестным распределением: JUUL 5% Menthol ENDS, JUUL 3% Menthol ENDS, горючая сигарета субъекта UB, электронная сигарета Comparator, жевательная резинка Nicorette White Ice Mint с 4 мг никотина и полакрилекса.
JUUL ENDS и электронная сигарета-компаратор будут использоваться в течение 5 минут без ограничения, одна горючая сигарета будет использоваться без ограничений, жевательная резинка Nicorette будет использоваться в течение 30 минут без ограничений
Экспериментальный: Манго
Субъекты будут использовать 5 продуктов в соответствии с рандомизированным перекрестным распределением: JUUL 5% Mango ENDS, JUUL 3% Mango ENDS, горючая сигарета UB субъекта, электронная сигарета Comparator, жевательная резинка Nicorette White Ice Mint с 4 мг никотина и полакрилекса.
JUUL ENDS и электронная сигарета-компаратор будут использоваться в течение 5 минут без ограничения, одна горючая сигарета будет использоваться без ограничений, жевательная резинка Nicorette будет использоваться в течение 30 минут без ограничений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение никотина
Временное ограничение: 120 минут
Базовая максимальная концентрация никотина в плазме [Cmax]
120 минут
Уровень симпатии к продукту, измеренный с помощью Опросника симпатии к продукту
Временное ограничение: 60 минут
Максимальный ответ на опросник о предпочтениях продукта (визуальная аналоговая шкала, диапазон от «совсем нет» до «очень нравится»)
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение никотина
Временное ограничение: 120 минут
Время максимальной концентрации никотина после исходного уровня
120 минут
Поглощение никотина
Временное ограничение: 30 минут
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина от времени, рассчитанной с помощью линейного трапециевидного суммирования от времени от 0 до 30 минут.
30 минут
Поглощение никотина
Временное ограничение: 60 минут
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина от времени, рассчитанной с помощью линейного трапециевидного суммирования от времени от 0 до 60 минут.
60 минут
Поглощение никотина
Временное ограничение: 120 минут
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина от времени, рассчитанной с помощью линейного трапециевидного суммирования от времени от 0 до 120 минут.
120 минут
Эффекты воздействия никотина, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы Анкеты отмены никотина
Временное ограничение: 60 минут
Максимальный ответ на вопросник никотиновой абстиненции (визуальная аналоговая шкала, диапазон от «совсем нет» до «чрезвычайно»)
60 минут
Эффекты воздействия никотина, измеренные с помощью опросника прямого воздействия продукта
Временное ограничение: 60 минут
Максимальный ответ на вопросник прямого воздействия продукта (визуальная аналоговая шкала, диапазон от «совсем нет» до «чрезвычайно»)
60 минут
Субъективные оценки продукта, измеренные по Модифицированной шкале оценки продукта
Временное ограничение: 60 минут
Субъективные оценки продукта, измеряемые ответами на Модифицированную шкалу оценки продукта (диапазон шкалы от 1 [совсем нет] до 7 [очень сильно])
60 минут
Вероятность использования продукта в будущем, измеренная с помощью анкеты «Намерение использовать продукт в будущем»
Временное ограничение: 60 минут
Максимальный ответ на вопросник о намерении использовать продукт в будущем (диапазон визуальной аналоговой шкалы от «определенно не будет» до «определенно будет»)
60 минут
Использование электронных сигарет
Временное ограничение: 5 минут
Изменение массы капсул/патронов электронных сигарет
5 минут
Физиологическое воздействие использования продукта, измеряемое артериальным давлением
Временное ограничение: 60 минут
Систолическое и диастолическое давление
60 минут
Физиологическое воздействие использования продукта, измеряемое частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 60 минут
Частота сердцебиения
60 минут
Подсчет затяжек во время периодов использования (электронных) сигарет ad libitum
Временное ограничение: 5 минут
Количество затяжек, сделанных во время сеанса использования ad libitum
5 минут
Безопасность и переносимость краткосрочного использования продукта, оцениваемые путем мониторинга частоты побочных эффектов, возникающих при использовании продукта.
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты возникновения нежелательных явлений, возникающих при использовании продукта.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться