Jellemezze a nikotinfelvételt és a szubjektív hatásokat a JUUL elektronikus nikotinleadó rendszerekkel

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes beleegyezést ad a tanulmányban való részvételhez, az aláírt informált beleegyezési űrlapon (ICF) dokumentálva.
2. Felnőtt, dohányzó férfi vagy nő, 21-65 éves korig, a szűréskor.
3. A szűrés előtt legalább 12 hónapig dohányzott. A szűrést megelőző 12 hónapban rövid ideig tartó nemdohányzás (pl. ~7 egymást követő nap betegség miatt, leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt), olyan vizsgálatban való részvétel, ahol tilos volt a dohányzás) a szűrést megelőző 12 hónapban engedélyezett a következő időpontban: a nyomozó belátása szerint.
4. Jelenleg átlagosan 10 vagy több king size vagy 100 gyártott éghető cigarettát (CPD; nem mentol vagy mentol) szív el, amint azt a szűréskor jelentették.
5. Pozitív vizelet kotininszintje (≥200 ng/ml) a szűréskor.
6. A kilélegzett CO (szén-monoxid) értéke >10 ppm a szűréskor.
7. Egy fogamzóképes női alanynak a következő fogamzásgátlási formák közül egyet kell használnia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat befejezéséig továbbra is használja: hormonális (pl. szájon át, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz, implantátum vagy injekció) következetesen a következő időpontig: legalább 3 hónappal a bejelentkezés előtt (-1. nap); kettős gát módszer (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel) a szűréskor; méhen belüli eszköz a bejelentkezés előtt legalább 3 hónapig (-1. nap); olyan partner, akit a bejelentkezés előtt legalább 6 hónapig vazectomizáltak (-1. nap); a szűrés előtt legalább 6 hónappal kezdődő absztinencia.
8. A nem fogamzóképes női alanynak legalább 1 évig amenorrhoeás posztmenopauzában kell lennie a bejelentkezés előtt (-1. nap), és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének meg kell felelnie a posztmenopauzális állapotnak, vagy átesett az alábbi sterilizációs eljárások egyikén legalább 6 hónappal a bejelentkezés előtt (-1. nap): hiszteroszkópos sterilizálás; kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia; méheltávolítás; kétoldali ooforektómia.
9. Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit, beleértve azt is, hogy hajlandó a vizsgálati termékeket a vizsgálat során használni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegsége van vagy jelen van, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős eltérést mutatnak, a vizsgáló véleménye szerint.
3. Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
4. A bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap) kezelést igénylő akut betegsége volt (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés).
5. Lázas (>100,5°F) szűréskor vagy bejelentkezéskor (-1. nap).
6. Testtömegindexe (BMI) >40,0 kg/m2 vagy <18,0 kg/m2 a szűréskor.
7. A vizsgálatot végző személy megállapítása szerint a bejelentkezést követő 24 hónapon belül (-1. nap) kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
8. Cukorbetegsége, asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van vagy szerepel a kórelőzményében.
9. A szűrést megelőző 12 hónapon belül vényköteles cukorbetegség elleni gyógyszert és/vagy inzulinterápiát alkalmazott.
10. A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen depresszió vagy asztma elleni gyógyszert szedett.
11. Szűréskor a szisztolés vérnyomás <90 vagy >150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás <40 vagy >95 Hgmm, vagy a pulzusszáma <40 vagy >99 Hgmm/perc.
12. Korábbi e-cigarettahasználatot követően vagy az e-folyadékok bármely elsődleges összetevőjének (nikotin, aroma, benzoesav, propilénglikol és glicerin) való érintkezés után allergiás reakciót tapasztalt.
13. Becsült kreatinin-clearance <70 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) a szűréskor.
14. Pozitív vizeletszűrése van alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
15. Ha nő, az alany terhes, pozitív terhességi tesztje van a szűréskor, szoptat, vagy teherbe kíván esni a szűréstől a vizsgálat végéig tartó időszakban.
16. Használt olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a citokróm P450 (CYP) 2A6-tal (beleértve, de nem kizárólagosan, amiodaront, amlodipint, amobarbitált, buprenorfint, klofibrátot, klotrimazolt, dezipramint, diszulfiramot, entakapont, fenofibrátot, metmazazolhizdot, letozolt, metmazazolhizdot, ketozolt , metirapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbitál, fenobarbitál, pilokarpin, primidon, propoxifén, kinidin, rifampicin, rifampin, szekobarbitál, szelegilin, szulkonazol, tiokonazol, tranilcipromin, amelyik a gyógyszer 5 felén belül van, , a bejelentkezés előtt (-1. nap).
17. A gyártott cigarettáktól eltérő nikotintartalmú termékeket használt (pl. ENDS termékek, sodort cigaretta, bidisz, tubák, nikotininhalátor, pipa, szivar, rágódohány, nikotintapasz, nikotinspray, nikotincukor vagy nikotinos gumi) a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (-1. nap).
18. Korábban használta a JUUL terméket a szűrés előtt.
19. Bármilyen vényköteles dohányzásról való leszoktató kezelést alkalmazott, többek között, de nem kizárólagosan a vareniklint (Chantix®) vagy a bupropiont (Zyban®) a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül (-1. nap).
20. Negatív válasz (azaz nem hajlandó használni vagy nem tudja tolerálni; pl. olyan mellékhatásokat (mellékhatásokat) tapasztal a termékvizsgálat során, amelyek megakadályozzák, hogy az alanyok továbbra is használják a vizsgálati termékeket a vizsgáló megítélése szerint) bármelyik JUUL-termékre szűrés.
21. Önmaga puffanó (azaz felnőtt dohányosok, akik füstöt szívnak a cigarettából a szájukba és a torkába, de nem lélegeznek be).
22. Tervezi a dohányzás abbahagyását a vizsgálat során, vagy elhalasztja (a szűrést követő 30 napon belül) a leszokási kísérletet a vizsgálatban való részvétel érdekében.
23. A bejelentkezés előtt 7 napon belül plazmát adományozott.
24. Vért vagy vérkészítményeket adott (a fent említett plazma kivételével), jelentős vérvesztesége volt, vagy teljes vért vagy vérkészítményt kapott a bejelentkezést megelőző 56 napon belül (-1. nap).
25. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszer, eszköz, biológiai vagy dohánytermék vonatkozásában a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (-1. nap).
26. Elsőfokú rokona (azaz szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki a vizsgálati helyszín jelenlegi alkalmazottja.
27. Elsőfokú rokona (azaz szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki a JUUL Labs, Inc. jelenlegi alkalmazottja, részvényese vagy igazgatósági tagja.
28. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
29. Korábban részt vett ebben a tanulmányban, kizárták, visszavonták, vagy befejezte.