Karakteriseer de nicotineopname en subjectieve effecten met behulp van JUUL elektronische nicotineafgiftesystemen

Inclusiecriteria:

1. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, gedocumenteerd op het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Volwassen, mannelijke of vrouwelijke roker, 21 tot en met 65 jaar, bij screening.
3. Heeft gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening. Korte periodes van niet-roken (bijv. tot ~7 opeenvolgende dagen wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening), deelname aan een onderzoek waar roken verboden was) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening is toegestaan ​​op het oordeel van de onderzoeker.
4. Rookt momenteel gemiddeld 10 of meer king size of 100s gefabriceerde brandbare sigaretten per dag (CPD; niet-menthol of menthol), zoals gemeld bij de screening.
5. Heeft een positieve urine-cotinine (≥200 ng/ml) bij screening.
6. Heeft een uitgeademd CO (koolmonoxide) >10 ppm bij screening.
7. Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet 1 van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek: hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minimaal 3 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1); dubbele barrièremethode (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel) bij screening; spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1); een partner die minimaal 6 maanden voorafgaand aan het inchecken is gesteriliseerd (dag -1); onthouding vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden, moet postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag -1) en follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels die overeenkomen met de postmenopauzale status of een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan minimaal 6 maanden voor check-in (Dag -1): hysteroscopische sterilisatie; bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie; hysterectomie; bilaterale ovariëctomie.
9. Is bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder de bereidheid om de studieproducten tijdens het onderzoek te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
2. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van een onderzoeker.
3. Heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
4. Heeft een acute ziekte gehad (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
5. Koorts heeft (>100,5°F) bij screening of check-in (dag -1).
6. Heeft een body mass index (BMI) >40,0 kg/m2 of <18,0 kg/m2 bij screening.
7. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden na het inchecken (dag -1), zoals vastgesteld door een onderzoeker.
8. Heeft of heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, astma of chronische obstructieve longziekte.
9. Heeft voorgeschreven antidiabetica en/of insulinetherapie gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening medicatie gebruikt voor depressie of astma.
11. Heeft een systolische bloeddruk <90 of >150 mmHg, diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg, of hartslag <40 of >99 bpm bij screening.
12. Heeft een allergische reactie gehad na eerder gebruik van e-sigaretten of bij blootstelling aan primaire componenten van de e-liquids (nicotine, smaakstof, benzoëzuur, propyleenglycol en glycerol).
13. Heeft een geschatte creatinineklaring <70 ml/minuut (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening.
14. Heeft een positieve urinescreening op alcohol- of drugsmisbruik bij de screening of check-in (dag -1).
15. Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, heeft een positieve zwangerschapstest bij de screening, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de periode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
16. Heeft medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze interageren met cytochroom P450 (CYP) 2A6 (inclusief, maar niet beperkt tot, amiodaron, amlodipine, amobarbital, buprenorfine, clofibraat, clotrimazol, desipramine, disulfiram, entacapon, fenofibraat, isoniazide, ketoconazol, letrozol, methimazol, methoxsalen , metyrapon, miconazol, modafinil, orfenadrine, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpine, primidon, propoxyfeen, kinidine, rifampicine, rifampicine, secobarbital, selegiline, sulconazol, tioconazol, tranylcypromine) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is , voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
17. Heeft andere nicotinehoudende producten dan gefabriceerde sigaretten gebruikt (bijv. ENDS-producten, zelfgerolde sigaretten, bidis, snuiftabak, nicotine-inhalator, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister, nicotinespray, nicotinetablet of nicotinekauwgom) binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
18. Heeft een voorgeschiedenis van JUUL-productgebruik voorafgaand aan de screening.
19. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1) voorgeschreven stoppen met roken-behandelingen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot varenicline (Chantix®) of bupropion (Zyban®).
20. Negatieve reactie (d.w.z. niet bereid om te gebruiken of niet te tolereren; b.v. ervaart AE's (bijwerkingen) tijdens de productproef waardoor de proefpersonen de onderzoeksproducten niet meer kunnen gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker) op een van de JUUL-producten op screening.
21. Is een zelfgerapporteerde puffer (d.w.z. volwassen rokers die rook van de sigaret in de mond en keel trekken maar niet inademen).
22. Is van plan om tijdens het onderzoek te stoppen met roken of stelt (binnen 30 dagen na screening) een stoppoging uit om aan het onderzoek deel te nemen.
23. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken plasma gedoneerd.
24. Heeft bloed of bloedproducten gedoneerd (met uitzondering van plasma zoals hierboven vermeld), heeft aanzienlijk bloedverlies gehad of heeft volbloed of een bloedtransfusie ontvangen binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
25. Heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie voor een geneesmiddel, apparaat, biologisch product of tabaksproduct in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
26. Is of heeft een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) die momenteel in dienst is van de onderzoekslocatie.
27. Is of heeft een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) die een huidige werknemer, aandeelhouder of lid is van de raad van bestuur van JUUL Labs, Inc.
28. Naar de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.
29. Heeft eerder deelgenomen aan, is uitgesloten van of teruggetrokken uit dit onderzoek of heeft dit onderzoek voltooid.