使用 JUUL 电子尼古丁输送系统表征尼古丁摄取和主观效果

纳入标准：

1. 自愿同意参与本研究，并在签署的知情同意书 (ICF) 上记录。
2. 筛选时年龄在 21 至 65 岁之间的成年男性或女性吸烟者。
3. 在筛选前至少吸烟 12 个月。 允许在筛选前的 12 个月内短暂禁烟（例如，由于生病最多连续 7 天、尝试戒烟（筛选 30 天之前）、参与禁止吸烟的研究）调查员的自由裁量权。
4. 根据筛选时的报告，目前平均每天吸 10 支或更多特大号或 100 支制造的可燃香烟（CPD；非薄荷醇或薄荷醇）。
5. 筛查时尿可替宁阳性（≥200 ng/mL）。
6. 筛查时呼出的 CO（一氧化碳）>10 ppm。
7. 具有生育潜力的女性受试者必须一直在使用以下一种避孕方式，并同意在完成研究后继续使用它：激素（例如，口服、阴道环、透皮贴剂、植入物或注射）持续至少入住前至少 3 个月（第 -1 天）；筛选时采用双屏障方法（例如，带杀精子剂的避孕套、带杀精子剂的隔膜）；入住前至少 3 个月的宫内节育器（第 -1 天）；在登记前（第 -1 天）至少已进行输精管切除术 6 个月的伴侣；至少在筛选前 6 个月开始禁欲。
8. 无生育能力的女性受试者必须在入住前（第 -1 天）绝经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 水平与绝经后状态一致或已接受以下绝经程序之一入住前至少6个月（第-1天）：宫腔镜绝育；双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；子宫切除术；双侧卵巢切除术。
9. 愿意遵守研究的要求，包括愿意在研究期间使用研究产品。

排除标准：

1. 有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、泌尿系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史或存在，或研究者认为会危及研究的任何其他情况受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
2. 根据研究者的意见，在体格检查、病史、生命体征、心电图或临床实验室结果方面有临床意义的异常发现。
3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
4. 在入住前 14 天内（第 -1 天）患有需要治疗的急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）。
5. 发烧 (>100.5°F) 在筛选或登记时（第 -1 天）。
6. 筛选时体重指数 (BMI) >40.0 kg/m2 或 <18.0 kg/m2。
7. 由调查人员确定，在入住后（第 -1 天）24 个月内有吸毒或酗酒史。
8. 有或有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺病病史。
9. 在筛选前 12 个月内使用过处方抗糖尿病药物和/或胰岛素治疗。
10. 在筛选前 6 个月内服用过任何治疗抑郁症或哮喘的药物。
11. 筛选时收缩压<90或>150 mmHg，舒张压<40或>95 mmHg，或心率<40或>99 bpm。
12. 在之前使用电子烟或接触电子液体的任何主要成分（尼古丁、香精、苯甲酸、丙二醇和甘油）后经历过过敏反应。
13. 筛选时估计肌酐清除率 <70 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 方程）。
14. 在筛查或登记时（第 -1 天）对酒精或滥用药物进行尿液筛查呈阳性。
15. 如果是女性，受试者怀孕，在筛查时妊娠试验呈阳性，正在哺乳，或打算在从筛查到研究结束的时间段内怀孕。
16. 使用过已知与细胞色素 P450 (CYP) 2A6 相互作用的药物（包括但不限于胺碘酮、氨氯地平、异戊巴比妥、丁丙诺啡、氯贝丁酯、克霉唑、地昔帕明、双硫仑、恩他卡朋、非诺贝特、异烟肼、酮康唑、来曲唑、甲巯咪唑、甲氧沙林、甲吡酮、咪康唑、莫达非尼、奥非那君、戊巴比妥、苯巴比妥、毛果芸香碱、扑米酮、丙氧芬、奎尼丁、利福平、利福平、司可巴比妥、司来吉兰、磺康唑、噻康唑、反苯环丙胺）在药物的 14 天或 5 个半衰期内，以较长者为准，在入住前（第 -1 天）。
17. 使用过制造香烟以外的含尼古丁产品（例如，ENDS 产品、手卷香烟、比迪烟、鼻烟、尼古丁吸入器、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片、尼古丁喷雾剂、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）入住前 30 天内（第 -1 天）。
18. 在筛选之前有任何使用 JUUL 产品的历史。
19. 在入住前 3 个月内（​​第 -1 天）使用过任何处方戒烟治疗，包括但不限于伐尼克兰 (Chantix®) 或安非他酮 (Zyban®)。
20. 对任何 JUUL 产品的负面反应（即不愿使用或无法容忍；例如，在产品试验期间经历 AE（不良事件），这将阻止受试者继续使用研究者判断的研究产品）筛选。
21. 是自我报告的喷气者（即，成年吸烟者将香烟中的烟雾吸入嘴巴和喉咙但不吸入）。
22. 计划在研究期间戒烟或推迟（筛选后 30 天内）戒烟尝试以参与研究。
23. 在入住前 7 天内捐献过血浆。
24. 在入住前 56 天内（第 -1 天）曾捐献过血液或血液制品（上述血浆除外）、失血过多或接受过全血或血液制品输注。
25. 在入住前 30 天内（第 -1 天）参加过一项研究药物、设备、生物制品或烟草产品的先前临床研究。
26. 是或有一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是研究地点的现任雇员。
27. 是或有一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是 JUUL Labs, Inc. 的现任雇员、股东或董事会成员。
28. 研究者认为受试者不应参与本研究。
29. 以前曾参加、已被排除或退出或已完成本研究。