Charakterizujte příjem nikotinu a subjektivní účinky s použitím elektronických systémů pro dodávání nikotinu JUUL

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
2. Dospělý kuřák nebo kuřák ve věku 21 až 65 let včetně při screeningu.
3. Před screeningem byl kuřák alespoň 12 měsíců. Krátká období nekouření (např. až ~7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat (před 30 dny screeningu), účast ve studii, kde bylo zakázáno kouření) během 12 měsíců před screeningem bude povoleno na podle uvážení vyšetřovatele.
4. V současné době vykouří průměrně 10 nebo více hořlavých cigaret denně nebo 100 vyrobených cigaret denně (CPD; nementolové nebo mentolové), jak bylo hlášeno při screeningu.
5. Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (≥200 ng/ml).
6. Má vydechovaný CO (oxid uhelnatý) >10 ppm při screeningu.
7. Žena ve fertilním věku musí používat 1 z následujících forem antikoncepce a souhlasit s tím, že ji bude používat i po dokončení studie: hormonální (např. orální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát nebo injekce) důsledně po dobu minimálně 3 měsíce před nástupem na pobyt (den -1); metoda dvojité bariéry (např. kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem) při screeningu; nitroděložní tělísko minimálně 3 měsíce před nástupem na pobyt (den -1); partner, který byl vazektomizován alespoň 6 měsíců před nástupem (den -1); abstinence začínající alespoň 6 měsíců před screeningem.
8. Žena, která nemůže otěhotnět, musí být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před nástupem (den -1) a hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem nebo musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů minimálně 6 měsíců před nástupem (den -1): hysteroskopická sterilizace; bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie; hysterektomie; bilaterální ooforektomie.
9. Je ochoten vyhovět požadavkům studie, včetně ochoty používat produkty studie během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie.
2. Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru zkoušejícího.
3. Má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
4. Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) vyžadující léčbu do 14 dnů před nástupem (den -1).
5. Má horečku (>100,5 °F) při screeningu nebo check-inu (den -1).
6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) >40,0 kg/m2 nebo <18,0 kg/m2 při screeningu.
7. Podle zjištění vyšetřovatele měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od příjezdu (den -1).
8. Má nebo má v anamnéze diabetes mellitus, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
9. Během 12 měsíců před screeningem užíval antidiabetickou léčbu na předpis a/nebo inzulinovou terapii.
10. Užil jakékoli léky na depresi nebo astma během 6 měsíců před screeningem.
11. Při screeningu má systolický krevní tlak <90 nebo >150 mmHg, diastolický krevní tlak <40 nebo >95 mmHg nebo srdeční frekvenci <40 nebo >99 tepů za minutu.
12. Prodělal alergickou reakci po předchozím použití e-cigarety nebo po expozici některým primárním složkám e-liquidů (nikotin, aroma, kyselina benzoová, propylenglykol a glycerol).
13. Při screeningu má odhadovanou clearance kreatininu <70 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice).
14. Má pozitivní test moči na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo kontrole (den -1).
15. Pokud je žena, subjekt je těhotný, má pozitivní těhotenský test při screeningu, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.
16. Používal léky, o kterých je známo, že interagují s cytochromem P450 (CYP) 2A6 (včetně, ale bez omezení na uvedené, amiodaronu, amlodipinu, amobarbitalu, buprenorfinu, klofibrátu, klotrimazolu, desipraminu, disulfiramu, entakaponu, fenofibrátu, isoniazidu, letrozlenu methokonazolu , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoxyfen, chinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromi, které se užívají déle než 14 dní po 5 polovičních dnech , před nástupem na pobyt (den -1).
17. Používal produkty obsahující nikotin jiné než vyrobené cigarety (např. produkty ENDS, ruční cigarety, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmku, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinový sprej, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) do 30 dnů před nástupem na pobyt (den -1).
18. Má nějakou předchozí historii používání produktu JUUL před screeningem.
19. Použil jakoukoli léčbu na odvykání kouření na předpis, včetně mimo jiné vareniklinu (Chantix®) nebo bupropionu (Zyban®) během 3 měsíců před příjezdem (den -1).
20. Negativní reakce (tj. neochota používat nebo neschopná tolerovat; např. zažívá AE (nežádoucí účinky) během hodnocení produktu, které zabrání subjektům pokračovat v používání studijních produktů podle posouzení zkoušejícího) na kterýkoli z produktů JUUL na adrese promítání.
21. Jedná se o kuřáka, který se sám hlásí (tj. dospělí kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechují).
22. Plánuje přestat kouřit během studie nebo odkládá (do 30 dnů od screeningu) pokus přestat kouřit, aby se mohl zúčastnit studie.
23. Daroval plazmu do 7 dnů před check-inem.
24. Daroval krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno výše), měl významnou krevní ztrátu nebo dostal plnou krev nebo transfuzi krevních produktů během 56 dnů před příjezdem (den -1).
25. Účastnil se předchozí klinické studie zkoumaného léku, zařízení, biologického nebo tabákového výrobku během 30 dnů před odbavením (den -1).
26. Je nebo má příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem studijního místa.
27. Je nebo má příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem, akcionářem nebo členem představenstva společnosti JUUL Labs, Inc.
28. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.
29. Dříve se účastnil této studie, byl z této studie vyloučen nebo z ní odstoupil nebo ji dokončil.