JUUL 전자 니코틴 전달 시스템을 사용하여 니코틴 흡수 및 주관적 효과 특성화
2020년 2월 11일 업데이트: Juul Labs, Inc.
다양한 맛과 니코틴 농도를 가진 JUUL 전자 니코틴 전달 시스템, 일반 가연성 담배 브랜드, 비교 전자 담배 및 성인용 니코틴 껌을 사용하여 니코틴 흡수 및 주관적 효과를 특성화하기 위한 무작위, 공개, 교차 연구 흡연자
이 연구의 목적은 JUUL ENDS(Nicotine Salt Pod System; NSPS라고도 함) 제품(즉, Virginia Tobacco, Mint, Menthol 및 Mango)의 4가지 맛을 자유롭게 사용하는 동안 니코틴 흡수를 추정하고 주관적 영향을 평가하는 것입니다. 2개의 다른 니코틴 농도로.
제품의 남용 책임을 평가하기 위해 JUUL이 제품 사용을 종료하는 동안 및 이후에 사용자 경험을 이해하기 위해 주관적 효과도 평가됩니다.
피험자 모집단은 21세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 흡연자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
- 스크리닝 시 성인, 남성 또는 여성 흡연자, 21세 내지 65세.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연자였습니다. 스크리닝 전 12개월 동안 단기간 금연(예: 질병으로 인한 최대 연속 7일, 금연 시도(스크리닝 30일 전), 흡연이 금지된 연구 참여)은 수사관의 재량.
- 현재 스크리닝 시 보고된 바와 같이 하루 평균 10개 이상의 킹 사이즈 또는 100개 제조 가연성 담배(CPD; 비멘톨 또는 멘톨)를 피웁니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥200ng/mL)이 있습니다.
- 스크리닝 시 배출된 CO(일산화탄소) >10ppm이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 체크인 최소 3개월 전(-1일) 스크리닝 시 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막); 체크인 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(-1일); 체크인 전(-1일) 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너 스크리닝 최소 6개월 전부터 금욕 시작.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 체크인(-1일) 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치이거나 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다. 체크인 최소 6개월 전(-1일): 자궁경 멸균; 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술; 자궁절제술; 양측 난소절제술.
- 연구 동안 연구 제품을 사용할 의향을 포함하여 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 폐계, 면역계, 정신과계, 심혈관계 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 대상자를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있음 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 받았습니다.
- 체크인 전 14일(-1일) 이내에 치료가 필요한 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염)이 있었습니다.
- 열이 있습니다(>100.5°F). 스크리닝 또는 체크인 시(-1일).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >40.0kg/m2 또는 <18.0kg/m2를 가집니다.
- 체크인 후 24개월(-1일) 이내에 조사관이 판단한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 당뇨병, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 처방 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 우울증 또는 천식에 대한 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 <90 또는 >150mmHg, 확장기 혈압이 <40 또는 >95mmHg 또는 심박수가 <40 또는 >99bpm입니다.
- 이전 전자 담배 사용 후 또는 전자 담배 액상(니코틴, 향료, 벤조산, 프로필렌 글리콜 및 글리세롤)의 주요 성분에 노출된 후 알레르기 반응을 경험했습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율이 70mL/분 미만(Cockcroft-Gault 방정식 사용)입니다.
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 소변 스크리닝을 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나, 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나, 수유 중이거나, 스크리닝부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 사이토크롬 P450(CYP) 2A6(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않는)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. , metyrapone, miconazole, modafinil, orphenadrine, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphene, quinidine, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) 14일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 , 체크인 전(-1일).
- 제조 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: ENDS 제품, 직접 말아 피우는 담배, 바이디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌)을 사용한 적이 있음 체크인 전 30일 이내(-1일).
- 스크리닝 이전에 JUUL 제품 사용의 이전 이력이 있습니다.
- 체크인 전 3개월(-1일) 이내에 바레니클린(Chantix®) 또는 부프로피온(Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 처방 금연 치료를 사용했습니다.
- 부정적인 반응(즉, 사용을 꺼리거나 참을 수 없음, 예를 들어 제품 시험 기간 동안 조사자가 판단한 대로 피험자가 연구 제품을 계속 사용하지 못하게 하는 AE(부작용)를 경험함) 상영.
- 자가보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 성인 흡연자)입니다.
- 연구 중에 금연할 계획이거나 연구에 참여하기 위해 금연 시도를 연기(선별 30일 이내)할 계획입니다.
- 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 체크인 전 56일(-1일) 이내에 혈액 또는 혈액 제제(위에 언급된 혈장 제외)를 기증했거나, 심각한 혈액 손실이 있었거나, 전혈 또는 혈액 제제 수혈을 받았습니다.
- 체크인 전 30일(-1일) 이내에 시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 기관의 현재 직원인 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 현재 직원, 주주 또는 JUUL Labs, Inc.의 이사회 구성원인 직계 가족(즉, 부모, 형제 자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 제외 또는 철회했거나 이 연구를 완료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버지니아 담배
피험자는 무작위 교차 할당에 따라 5개의 제품을 사용합니다: JUUL 5% 버지니아 담배 ENDS, JUUL 3% 버지니아 담배 ENDS, 피험자의 UB 가연성 담배, 컴퍼레이터 전자 담배, 니코레트 화이트 아이스 민트 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 검.
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JUUL ENDS 및 대조 전자담배는 5분 동안 자유롭게 사용, 가연성 담배 1개피는 자유롭게 사용, 니코레트 껌은 30분 동안 자유롭게 사용
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실험적: 민트
피험자는 무작위 교차 할당에 따라 5개의 제품을 사용합니다: JUUL 5% Mint ENDS, JUUL 3% Mint ENDS, 피험자의 UB 가연성 담배, 컴퍼레이터 전자 담배, Nicorette White Ice Mint 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 검.
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JUUL ENDS 및 대조 전자담배는 5분 동안 자유롭게 사용, 가연성 담배 1개피는 자유롭게 사용, 니코레트 껌은 30분 동안 자유롭게 사용
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실험적: 멘톨
피험자는 무작위 교차 할당에 따라 5개의 제품을 사용합니다: JUUL 5% Menthol ENDS, JUUL 3% Menthol ENDS, 피험자의 UB 가연성 담배, 컴퍼레이터 전자 담배, Nicorette White Ice Mint 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 검.
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JUUL ENDS 및 대조 전자담배는 5분 동안 자유롭게 사용, 가연성 담배 1개피는 자유롭게 사용, 니코레트 껌은 30분 동안 자유롭게 사용
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실험적: 망고
피험자는 무작위 교차 할당에 따라 5개의 제품을 사용합니다: JUUL 5% Mango ENDS, JUUL 3% Mango ENDS, 피험자의 UB 가연성 담배, 컴퍼레이터 전자 담배, Nicorette White Ice Mint 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 검.
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JUUL ENDS 및 대조 전자담배는 5분 동안 자유롭게 사용, 가연성 담배 1개피는 자유롭게 사용, 니코레트 껌은 30분 동안 자유롭게 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 흡수
기간: 120분
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기준선 조정 최대 혈장 니코틴 농도[Cmax]
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120분
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제품 선호도 설문지로 측정한 제품 선호도
기간: 60분
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제품 선호도 설문에 대한 최대 응답(시각적 아날로그 척도, "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이" 범위)
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 흡수
기간: 120분
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기준선 후 최대 니코틴 농도의 시간
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120분
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니코틴 흡수
기간: 30 분
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시간 0에서 30분까지 선형 사다리꼴 합산을 사용하여 계산된 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적
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30 분
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니코틴 흡수
기간: 60분
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시간 0에서 60분까지 선형 사다리꼴 합산을 사용하여 계산된 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적
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60분
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니코틴 흡수
기간: 120분
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시간 0에서 120분까지 선형 사다리꼴 합계를 사용하여 계산된 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적
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120분
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Nicotine Withdrawal Questionnaire 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 니코틴 노출의 영향
기간: 60분
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니코틴 금단 질문에 대한 최대 응답(시각적 아날로그 척도, 범위 "전혀 없음"에서 "매우 높음")
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60분
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제품 직접 효과 설문지로 측정한 니코틴 노출의 영향
기간: 60분
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제품 직접 효과 설문지에 대한 최대 응답(시각적 아날로그 척도, 범위 "전혀 없음"에서 "매우 높음")
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60분
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수정된 제품 평가 척도에 의해 측정된 주관적인 제품 평가
기간: 60분
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수정된 제품 평가 척도에 대한 응답으로 측정된 주관적인 제품 평가(척도 범위: 1[전혀 아님] ~ 7[매우 그렇다])
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60분
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향후 제품 사용 의향 설문 조사로 측정한 향후 제품 사용 가능성
기간: 60분
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향후 제품 사용 의향에 대한 최대 응답 설문지("확실히 ~하지 않을 것"에서 "확실히 할 것"의 시각적 아날로그 척도 범위)
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60분
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전자 담배 제품 사용
기간: 5 분
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전자 담배 포드/카트리지의 질량 변화
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5 분
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혈압으로 측정한 제품 사용의 생리학적 영향
기간: 60분
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수축기 및 확장기 혈압
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60분
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심박수로 측정한 제품 사용의 생리학적 영향
기간: 60분
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심박수
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60분
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자유(전자)담배 사용 기간 중 퍼프 횟수
기간: 5 분
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임의 사용 세션 동안 취한 퍼프 수
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5 분
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제품 사용 긴급 부작용 발생률을 모니터링하여 단기 제품 사용의 안전성 및 내약성 평가
기간: 14 일
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안전성 및 내약성은 제품 사용 긴급 이상 반응의 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang TW, Asman K, Gentzke AS, Cullen KA, Holder-Hayes E, Reyes-Guzman C, Jamal A, Neff L, King BA. Tobacco Product Use Among Adults - United States, 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 9;67(44):1225-1232. doi: 10.15585/mmwr.mm6744a2.
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Gottlieb S, Zeller M. A Nicotine-Focused Framework for Public Health. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1111-1114. doi: 10.1056/NEJMp1707409. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
- Tanner JA, Tyndale RF. Variation in CYP2A6 Activity and Personalized Medicine. J Pers Med. 2017 Dec 1;7(4):18. doi: 10.3390/jpm7040018.
- Hatsukami DK, Zhang Y, O'Connor RJ, Severson HH. Subjective responses to oral tobacco products: scale validation. Nicotine Tob Res. 2013 Jul;15(7):1259-64. doi: 10.1093/ntr/nts265. Epub 2012 Dec 13.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- McNeill A [et al.] E-cigarettes: an evidence update. A report commissioned by Public Health England [Report]. - 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROT-00033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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