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高血糖性急性虚血性脳卒中に対するピオグリタゾン治療

2022年8月23日 更新者:Milton S. Hershey Medical Center

高血糖性急性虚血性脳卒中に対するピオグリタゾン治療:ストレス免疫反応への影響

研究の目的は、ピオグリタゾン (PGZ) が高血糖性急性虚血性脳卒中 (IS) の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。 提案された研究の理論的根拠は、神経学的回復を改善し、高リスクの糖尿病性脳卒中患者の死亡率と罹患率を減らすことができる急性介入を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き無作為化二重盲検脳卒中介入研究です。 高血糖症 (血糖値 = または > 150mg/dl) および発症から 12 時間以内の急性脳卒中症状を呈する患者は、PGZ またはプラセボによる治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は経口薬とプラセボを 3 日間連続して 1 日 1 回投与されます。 虚血性脳卒中後のストレス免疫反応のさまざまなバイオマーカーを収集するために、ベースライン時およびその後の 3 日間に血液サンプルを採取します。 臨床結果(NIH-SSおよびmRS)は3か月で決定されます。 副次評価項目は、両方の研究グループを比較したさまざまな血液バイオマーカーの変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の脳卒中患者
  2. 血糖値≧150mg/dl
  3. 治験薬治療は、症状の発症後12時間以内に開始する必要があります(既知の場合)、または最後に既知の通常の時間(症状の発症までの時間が不明な場合)
  4. -MRIまたはCTで証明された虚血性脳卒中
  5. 2以上の初期NIH SS
  6. -同意を提供する意思と能力

除外基準:

  1. -PGZに対する既知の過敏症。
  2. 38℃を超える体温で定義される提示時の感染、胸部X線で明らかな肺炎、尿路感染症(尿分析で亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、および細菌の検査が陽性)、病歴または現在の他の急性感染症抗生物質または抗ウイルス治療の使用。
  3. -治療を必要とする活動性の悪性腫瘍および/または自己免疫疾患。
  4. 免疫調節薬または化学療法の使用。
  5. -プレゼンテーション前の過去90日以内の脳卒中または脳損傷の病歴。
  6. 白血球数に影響を与えた可能性のある過去30日以内の急性疾患。
  7. -臨床的に重大な低血糖の既知の病歴。
  8. すでにPGZを服用している患者。
  9. -活動性肝疾患(ALTおよび/またはASTが正常上限の2.5倍、総ビリルビン> 1.2 mg / dl)。
  10. -急性代償不全心不全、および/または急性冠症候群、心筋梗塞(MI)、心停止、過去3か月以内の冠動脈手術、およびニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIVの心不全の患者。
  11. 膀胱がんの病歴
  12. 妊娠中および授乳中の女性。
  13. 現在収監中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピオグリタゾン治療群
ピオグリタゾン 45mg を 3 日間毎日経口投与し、脳卒中症状の発症から 12 時間以内に開始する
ピオグリタゾン 45mg を 3 日間毎日、脳卒中症状の発症から 12 時間以内に開始
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
脳卒中症状の発症から 12 時間以内に開始された、その後 3 日間の毎日のプラセボの経口投与
脳卒中症状の発症から 12 時間以内に開始し、その後 3 日間毎日プラセボを投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的状態
時間枠:脳卒中後90日
NIH 脳卒中スケール (0-42) で神経機能を評価します。0 は障害なし、42 は最悪のスコアです
脳卒中後90日
日常生活における障害または依存の程度
時間枠:脳卒中後90日
修正されたランキン スケール (0-6) を使用して測定され、神経学的欠損がない場合は 0 点、死亡した患者の場合は最大 6 点で神経機能を評価します。
脳卒中後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の活性化と機能のマーカーの濃度
時間枠:脳卒中後 24 時間、48 時間、90 日
フローサイトメトリーによる血中測定
脳卒中後 24 時間、48 時間、90 日
コルチゾール、ノルエピネフリン、エピネフリンを含むストレス反応マーカーの濃度
時間枠:脳卒中後24時間、48時間、90日
血液で測定
脳卒中後24時間、48時間、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年4月7日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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