Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon-behandling for hyperglykemisk akutt iskemisk slag

23. august 2022 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Pioglitazon-behandling for hyperglykemisk akutt iskemisk slag: Effekter på stress-immunresponsen

Målet med studien er å finne ut om Pioglitazon (PGZ) kan forbedre kliniske resultater ved hyperglykemisk akutt iskemisk hjerneslag (IS). Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er å utvikle en akutt intervensjon som kan forbedre nevrologisk utvinning og redusere dødelighet og sykelighet hos høyrisikodiabetiske hjerneslagpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet intervensjonsstudie for hjerneslag. Pasienter med hyperglykemi (blodsukkernivå = eller > enn 150 mg/dl) og akutte slagsymptomer innen 12 timer etter debut vil randomiseres til enten behandling med PGZ eller placebo. Pasienter vil få oralt legemiddel vs placebo én gang daglig i tre påfølgende dager. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og i løpet av de påfølgende tre dagene for å samle ulike biomarkører for stress-immunresponsen etter iskemisk hjerneslag. Kliniske utfall (NIH-SS og mRS) vil bli bestemt etter 3 måneder. Sekundære utfallsmål er endringer i de ulike blodbiomarkørene som sammenligner begge studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneslagpasienter fra 21 år og oppover
  2. Blodsukker ≥ 150 mg/dl
  3. Studiemedikamentell behandling bør startes innen 12 timer etter tidspunktet for symptomdebut, hvis kjent, eller tiden sist kjente normal (hvis tid til symptomdebut er ukjent)
  4. MR eller CT bevist iskemisk hjerneslag
  5. Innledende NIH SS på ≥ 2
  6. Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for PGZ.
  2. Infeksjon på presentasjonstidspunktet som definert av kroppstemperatur > 38 grader C, lungebetennelse tydelig på røntgen av thorax, urinveisinfeksjon (positive tester for nitritter, leukocyttesterase og bakterier ved urinanalyse), annen akutt infeksjon per historie eller nåværende bruk av antibiotika eller antiviral behandling.
  3. Aktiv malignitet og/eller autoimmun sykdom som krever behandling.
  4. Bruk av immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi.
  5. Anamnese med hjerneslag eller hjerneskade i løpet av de siste 90 dagene før presentasjonen.
  6. Akutt sykdom i løpet av de siste 30 dagene som kan ha påvirket antallet hvite blodlegemer.
  7. Kjent historie med klinisk signifikant hypoglykemi.
  8. Pasienter som allerede tar PGZ.
  9. Aktiv leversykdom (ALAT og/eller ASAT 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 1,2 mg/dl).
  10. Akutt dekompensert hjertesvikt og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt (MI), hjertestans, koronararteriekirurgi i løpet av de siste 3 månedene og pasienter med New York Heart Association klasse III og IV hjertesvikt.
  11. Historie om blærekreft
  12. Gravide og ammende kvinner.
  13. For tiden fengslede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pioglitazon behandlingsgruppe
oral administrering av 45 mg Pioglitazon daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
45 mg Pioglitazon daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Oral administrering av placebo daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
placebo daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
NIH-Stroke skala (0-42) for å vurdere nevrologisk funksjon med 0 som ingen underskudd og 42 er den dårligste skåren
90 dager etter hjerneslag
Grad av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
Målt ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (0-6) for å vurdere nevrologisk funksjon med en score på 0 for ingen nevrologiske mangler og maksimalt 6 for en utgått pasient
90 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av markører for nøytrofil aktivering og funksjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 90 dager etter hjerneslag
målt i blod ved flowcytometri
24 timer, 48 timer og 90 dager etter hjerneslag
Konsentrasjon av stressresponsmarkører inkludert kortisol, noradrenalin og adrenalin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 90 dager etter slag
målt i blod
24 timer, 48 timer og 90 dager etter slag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pioglitazon 45 mg

3
Abonnere