- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123067
Pioglitazon-behandling for hyperglykemisk akutt iskemisk slag
23. august 2022 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center
Pioglitazon-behandling for hyperglykemisk akutt iskemisk slag: Effekter på stress-immunresponsen
Målet med studien er å finne ut om Pioglitazon (PGZ) kan forbedre kliniske resultater ved hyperglykemisk akutt iskemisk hjerneslag (IS).
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er å utvikle en akutt intervensjon som kan forbedre nevrologisk utvinning og redusere dødelighet og sykelighet hos høyrisikodiabetiske hjerneslagpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet intervensjonsstudie for hjerneslag.
Pasienter med hyperglykemi (blodsukkernivå = eller > enn 150 mg/dl) og akutte slagsymptomer innen 12 timer etter debut vil randomiseres til enten behandling med PGZ eller placebo.
Pasienter vil få oralt legemiddel vs placebo én gang daglig i tre påfølgende dager.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og i løpet av de påfølgende tre dagene for å samle ulike biomarkører for stress-immunresponsen etter iskemisk hjerneslag.
Kliniske utfall (NIH-SS og mRS) vil bli bestemt etter 3 måneder.
Sekundære utfallsmål er endringer i de ulike blodbiomarkørene som sammenligner begge studiegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter fra 21 år og oppover
- Blodsukker ≥ 150 mg/dl
- Studiemedikamentell behandling bør startes innen 12 timer etter tidspunktet for symptomdebut, hvis kjent, eller tiden sist kjente normal (hvis tid til symptomdebut er ukjent)
- MR eller CT bevist iskemisk hjerneslag
- Innledende NIH SS på ≥ 2
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for PGZ.
- Infeksjon på presentasjonstidspunktet som definert av kroppstemperatur > 38 grader C, lungebetennelse tydelig på røntgen av thorax, urinveisinfeksjon (positive tester for nitritter, leukocyttesterase og bakterier ved urinanalyse), annen akutt infeksjon per historie eller nåværende bruk av antibiotika eller antiviral behandling.
- Aktiv malignitet og/eller autoimmun sykdom som krever behandling.
- Bruk av immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi.
- Anamnese med hjerneslag eller hjerneskade i løpet av de siste 90 dagene før presentasjonen.
- Akutt sykdom i løpet av de siste 30 dagene som kan ha påvirket antallet hvite blodlegemer.
- Kjent historie med klinisk signifikant hypoglykemi.
- Pasienter som allerede tar PGZ.
- Aktiv leversykdom (ALAT og/eller ASAT 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 1,2 mg/dl).
- Akutt dekompensert hjertesvikt og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt (MI), hjertestans, koronararteriekirurgi i løpet av de siste 3 månedene og pasienter med New York Heart Association klasse III og IV hjertesvikt.
- Historie om blærekreft
- Gravide og ammende kvinner.
- For tiden fengslede pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pioglitazon behandlingsgruppe
oral administrering av 45 mg Pioglitazon daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
|
45 mg Pioglitazon daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Oral administrering av placebo daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
|
placebo daglig i tre påfølgende dager, initiert innen 12 timer etter symptomdebut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk status
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
NIH-Stroke skala (0-42) for å vurdere nevrologisk funksjon med 0 som ingen underskudd og 42 er den dårligste skåren
|
90 dager etter hjerneslag
|
Grad av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Målt ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (0-6) for å vurdere nevrologisk funksjon med en score på 0 for ingen nevrologiske mangler og maksimalt 6 for en utgått pasient
|
90 dager etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av markører for nøytrofil aktivering og funksjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 90 dager etter hjerneslag
|
målt i blod ved flowcytometri
|
24 timer, 48 timer og 90 dager etter hjerneslag
|
Konsentrasjon av stressresponsmarkører inkludert kortisol, noradrenalin og adrenalin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 90 dager etter slag
|
målt i blod
|
24 timer, 48 timer og 90 dager etter slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hyperglykemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Pioglitazon
Andre studie-ID-numre
- 00011042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pioglitazon 45 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait University; Ministry of Health, Kuwait; Texas Diabetes InstituteUkjentCovid-19 | Type 2 diabetesQatar, Kuwait
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterRekrutteringLungekreftForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringMyokard reperfusjonsskadeBrasil
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Fullført