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Tratamento com Pioglitazona para AVC Isquêmico Agudo Hiperglicêmico

23 de agosto de 2022 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Tratamento com Pioglitazona para AVC Isquêmico Agudo Hiperglicêmico: Efeitos na Resposta Imune ao Estresse

O objetivo do estudo é determinar se a Pioglitazona (PGZ) pode melhorar os resultados clínicos no AVC isquêmico agudo hiperglicêmico (IS). A justificativa para a pesquisa proposta é desenvolver uma intervenção aguda que possa melhorar a recuperação neurológica e diminuir a mortalidade e morbidade em pacientes com AVC diabético de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção de AVC prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes que apresentam hiperglicemia (nível de glicose no sangue = ou > 150mg/dl) e sintomas de AVC agudo dentro de 12h do início serão randomizados para tratamento com PGZ ou placebo. Os pacientes receberão medicamento oral versus placebo uma vez ao dia por três dias consecutivos. Amostras de sangue serão obtidas no início e durante os três dias subseqüentes para coletar vários biomarcadores da resposta imune ao estresse após acidente vascular cerebral isquêmico. Os resultados clínicos (NIH-SS e mRS) serão determinados em 3 meses. As medidas de resultados secundários são alterações nos vários biomarcadores sanguíneos comparando os dois grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC com 21 anos ou mais
  2. Açúcar no sangue ≥ 150 mg/dl
  3. O tratamento com o medicamento do estudo deve ser iniciado dentro de 12 horas após o início dos sintomas, se conhecido, ou o último horário normal conhecido (se o tempo para o início dos sintomas for desconhecido)
  4. AVC isquêmico comprovado por RM ou TC
  5. NIH SS inicial de ≥ 2
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao PGZ.
  2. Infecção no momento da apresentação definida por temperatura corporal > 38 graus C, pneumonia evidente na radiografia de tórax, infecção do trato urinário (testes positivos para nitritos, esterase de leucócitos e bactérias na análise de urina), outra infecção aguda por história ou atual uso de tratamento antibiótico ou antiviral.
  3. Malignidade ativa e/ou doença autoimune que requer tratamento.
  4. Uso de drogas imunomoduladoras ou quimioterapia.
  5. História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral nos últimos 90 dias antes da apresentação.
  6. Doença aguda nos últimos 30 dias que pode ter afetado a contagem de glóbulos brancos.
  7. História conhecida de hipoglicemia clinicamente significativa.
  8. Pacientes que já tomam PGZ.
  9. Doença hepática ativa (ALT e/ou AST 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,2 mg/dl).
  10. Insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou internação por síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio (IM), parada cardíaca, cirurgia de artéria coronária nos últimos 3 meses e pacientes com insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association.
  11. Histórico de câncer de bexiga
  12. Mulheres grávidas e lactantes.
  13. Pacientes atualmente encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com pioglitazona
administração oral de 45mg de Pioglitazona diariamente por três dias subsequentes, iniciada dentro de 12h do início dos sintomas de AVC
Pioglitazona 45mg diariamente por três dias subsequentes, iniciada dentro de 12h após o início dos sintomas de AVC
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Administração oral de placebo diariamente por três dias subsequentes, iniciada dentro de 12h após o início dos sintomas de AVC
placebo diariamente por três dias subsequentes, iniciado dentro de 12h após o início dos sintomas de AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Neurológico
Prazo: 90 dias pós AVC
Escala NIH-Stroke (0-42) para avaliar a função neurológica com 0 sendo nenhum déficit e 42 sendo a pior pontuação
90 dias pós AVC
Grau de Incapacidade ou Dependência nas Atividades Diárias
Prazo: 90 dias pós AVC
Medido usando a Escala de Rankin modificada (0-6) para avaliar a função neurológica com uma pontuação de 0 para nenhum déficit neurológico e um máximo de 6 para um paciente expirado
90 dias pós AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Marcadores de Ativação e Função de Neutrófilos
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 90 dias após o AVC
medida no sangue por citometria de fluxo
24 horas, 48 ​​horas e 90 dias após o AVC
Concentração de marcadores de resposta ao estresse, incluindo cortisol, norepinefrina e epinefrina
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 90 dias após o AVC
medido em sangue
24 horas, 48 ​​horas e 90 dias após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pioglitazona 45 mg

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