- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123067
Tratamento com Pioglitazona para AVC Isquêmico Agudo Hiperglicêmico
23 de agosto de 2022 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Tratamento com Pioglitazona para AVC Isquêmico Agudo Hiperglicêmico: Efeitos na Resposta Imune ao Estresse
O objetivo do estudo é determinar se a Pioglitazona (PGZ) pode melhorar os resultados clínicos no AVC isquêmico agudo hiperglicêmico (IS).
A justificativa para a pesquisa proposta é desenvolver uma intervenção aguda que possa melhorar a recuperação neurológica e diminuir a mortalidade e morbidade em pacientes com AVC diabético de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção de AVC prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Os pacientes que apresentam hiperglicemia (nível de glicose no sangue = ou > 150mg/dl) e sintomas de AVC agudo dentro de 12h do início serão randomizados para tratamento com PGZ ou placebo.
Os pacientes receberão medicamento oral versus placebo uma vez ao dia por três dias consecutivos.
Amostras de sangue serão obtidas no início e durante os três dias subseqüentes para coletar vários biomarcadores da resposta imune ao estresse após acidente vascular cerebral isquêmico.
Os resultados clínicos (NIH-SS e mRS) serão determinados em 3 meses.
As medidas de resultados secundários são alterações nos vários biomarcadores sanguíneos comparando os dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC com 21 anos ou mais
- Açúcar no sangue ≥ 150 mg/dl
- O tratamento com o medicamento do estudo deve ser iniciado dentro de 12 horas após o início dos sintomas, se conhecido, ou o último horário normal conhecido (se o tempo para o início dos sintomas for desconhecido)
- AVC isquêmico comprovado por RM ou TC
- NIH SS inicial de ≥ 2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao PGZ.
- Infecção no momento da apresentação definida por temperatura corporal > 38 graus C, pneumonia evidente na radiografia de tórax, infecção do trato urinário (testes positivos para nitritos, esterase de leucócitos e bactérias na análise de urina), outra infecção aguda por história ou atual uso de tratamento antibiótico ou antiviral.
- Malignidade ativa e/ou doença autoimune que requer tratamento.
- Uso de drogas imunomoduladoras ou quimioterapia.
- História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral nos últimos 90 dias antes da apresentação.
- Doença aguda nos últimos 30 dias que pode ter afetado a contagem de glóbulos brancos.
- História conhecida de hipoglicemia clinicamente significativa.
- Pacientes que já tomam PGZ.
- Doença hepática ativa (ALT e/ou AST 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,2 mg/dl).
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou internação por síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio (IM), parada cardíaca, cirurgia de artéria coronária nos últimos 3 meses e pacientes com insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association.
- Histórico de câncer de bexiga
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes atualmente encarcerados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com pioglitazona
administração oral de 45mg de Pioglitazona diariamente por três dias subsequentes, iniciada dentro de 12h do início dos sintomas de AVC
|
Pioglitazona 45mg diariamente por três dias subsequentes, iniciada dentro de 12h após o início dos sintomas de AVC
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Administração oral de placebo diariamente por três dias subsequentes, iniciada dentro de 12h após o início dos sintomas de AVC
|
placebo diariamente por três dias subsequentes, iniciado dentro de 12h após o início dos sintomas de AVC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado Neurológico
Prazo: 90 dias pós AVC
|
Escala NIH-Stroke (0-42) para avaliar a função neurológica com 0 sendo nenhum déficit e 42 sendo a pior pontuação
|
90 dias pós AVC
|
Grau de Incapacidade ou Dependência nas Atividades Diárias
Prazo: 90 dias pós AVC
|
Medido usando a Escala de Rankin modificada (0-6) para avaliar a função neurológica com uma pontuação de 0 para nenhum déficit neurológico e um máximo de 6 para um paciente expirado
|
90 dias pós AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de Marcadores de Ativação e Função de Neutrófilos
Prazo: 24 horas, 48 horas e 90 dias após o AVC
|
medida no sangue por citometria de fluxo
|
24 horas, 48 horas e 90 dias após o AVC
|
Concentração de marcadores de resposta ao estresse, incluindo cortisol, norepinefrina e epinefrina
Prazo: 24 horas, 48 horas e 90 dias após o AVC
|
medido em sangue
|
24 horas, 48 horas e 90 dias após o AVC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hiperglicemia
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- 00011042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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