- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123067
Pioglitatsonihoito hyperglykeemiseen akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center
Pioglitatsonihoito hyperglykeemiseen akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: Vaikutukset stressi-immuunivasteeseen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pioglitatsoni (PGZ) parantaa kliinisiä tuloksia hyperglykeemisessä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (IS).
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on kehittää akuutti interventio, joka voi parantaa neurologista toipumista ja vähentää korkean riskin diabeettisten aivohalvauspotilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aivohalvausinterventiotutkimus.
Potilaat, joilla on hyperglykemia (verensokeri = tai > 150 mg/dl) ja akuutteja aivohalvausoireita 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, satunnaistetaan joko PGZ- tai lumelääkehoitoon.
Potilaat saavat suun kautta otettavaa lääkettä vs. lumelääke kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja seuraavien kolmen päivän aikana erilaisten iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen stressi-immuunivasteen biomarkkereiden keräämiseksi.
Kliiniset tulokset (NIH-SS ja mRS) määritetään 3 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset tulosmitat ovat muutoksia veren eri biomarkkereissa, jotka vertailevat molempia tutkimusryhmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aivohalvauspotilaat
- Verensokeri ≥ 150 mg/dl
- Tutkimuslääkehoito tulee aloittaa 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jos se tiedetään, tai viimeisimmän tunnetun normaalin ajan jälkeen (jos aikaa oireiden alkamiseen ei tiedetä)
- MRI- tai CT-todistettu iskeeminen aivohalvaus
- Alkuperäinen NIH SS ≥ 2
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys PGZ:lle.
- Infektio esiintymishetkellä, jonka ruumiinlämpö on > 38 astetta C, keuhkokuume, joka näkyy keuhkojen röntgenkuvassa, virtsatieinfektio (positiiviset testit nitriiteille, leukosyyttiesteraasille ja bakteereille virtsaanalyysissä), muu akuutti infektio historian tai nykyisen antibioottien tai viruslääkkeiden käyttö.
- Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai autoimmuunisairaus.
- Immunomoduloivien lääkkeiden tai kemoterapian käyttö.
- Aivohalvaus tai aivovaurio viimeisten 90 päivän aikana ennen esitystä.
- Akuutti sairaus viimeisen 30 päivän aikana, joka on voinut vaikuttaa valkosolujen määrään.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä hypoglykemia.
- Potilaat, jotka jo käyttävät PGZ:tä.
- Aktiivinen maksasairaus (ALAT ja/tai ASAT 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl).
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai vastaanotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, sydäninfarktin (MI), sydämenpysähdyksen, sepelvaltimoleikkauksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ja potilaat, joilla on New Yorkin sydänliiton luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta.
- Virtsarakon syövän historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tällä hetkellä vangitut potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pioglitatsonihoitoryhmä
45 mg pioglitatsonia suun kautta päivittäin kolmena seuraavana päivänä, aloitetaan 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
45 mg pioglitatsonia päivittäin kolmena seuraavana päivänä, aloitetaan 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebon oraalinen antaminen päivittäin kolmen seuraavan päivän ajan, aloitettu 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
lumelääkettä päivittäin kolmena seuraavana päivänä, aloitettiin 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
NIH-halvausasteikko (0-42) neurologisen toiminnan arvioimiseksi, jossa 0 ei ole puutteita ja 42 on huonoin pistemäärä
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Vammaisuuden tai riippuvuuden aste päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (0-6) neurologisen toiminnan arvioimiseksi pisteellä 0, jos ei ole neurologisia puutteita, ja enintään 6, jos potilas on vanhentunut.
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neutrofiilien aktivoitumisen ja toiminnan merkkiaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
mitataan verestä virtaussytometrialla
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Stressivasteen merkkiaineiden pitoisuus, mukaan lukien kortisoli, norepinefriini ja epinefriini
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
mitattuna veressä
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hyperglykemia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00011042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 45 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisNatriumnitriitin kliininen tutkimus sairaalan ulkopuolella tapahtuneesta sydänpysähdyksestä (SNOCAT)Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysYhdysvallat
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdRekrytointiTurvallisuus asiat | Lääkkeen vaikutusKiina
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonAkuutti traumaattinen vammaKorean tasavalta
-
Centocor, Inc.Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
EstetraValmis
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaValmis
-
PfizerValmis