Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonihoito hyperglykeemiseen akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Pioglitatsonihoito hyperglykeemiseen akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: Vaikutukset stressi-immuunivasteeseen

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pioglitatsoni (PGZ) parantaa kliinisiä tuloksia hyperglykeemisessä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (IS). Ehdotetun tutkimuksen perusteena on kehittää akuutti interventio, joka voi parantaa neurologista toipumista ja vähentää korkean riskin diabeettisten aivohalvauspotilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aivohalvausinterventiotutkimus. Potilaat, joilla on hyperglykemia (verensokeri = tai > 150 mg/dl) ja akuutteja aivohalvausoireita 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, satunnaistetaan joko PGZ- tai lumelääkehoitoon. Potilaat saavat suun kautta otettavaa lääkettä vs. lumelääke kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja seuraavien kolmen päivän aikana erilaisten iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen stressi-immuunivasteen biomarkkereiden keräämiseksi. Kliiniset tulokset (NIH-SS ja mRS) määritetään 3 kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulosmitat ovat muutoksia veren eri biomarkkereissa, jotka vertailevat molempia tutkimusryhmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aivohalvauspotilaat
  2. Verensokeri ≥ 150 mg/dl
  3. Tutkimuslääkehoito tulee aloittaa 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jos se tiedetään, tai viimeisimmän tunnetun normaalin ajan jälkeen (jos aikaa oireiden alkamiseen ei tiedetä)
  4. MRI- tai CT-todistettu iskeeminen aivohalvaus
  5. Alkuperäinen NIH SS ≥ 2
  6. Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys PGZ:lle.
  2. Infektio esiintymishetkellä, jonka ruumiinlämpö on > 38 astetta C, keuhkokuume, joka näkyy keuhkojen röntgenkuvassa, virtsatieinfektio (positiiviset testit nitriiteille, leukosyyttiesteraasille ja bakteereille virtsaanalyysissä), muu akuutti infektio historian tai nykyisen antibioottien tai viruslääkkeiden käyttö.
  3. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai autoimmuunisairaus.
  4. Immunomoduloivien lääkkeiden tai kemoterapian käyttö.
  5. Aivohalvaus tai aivovaurio viimeisten 90 päivän aikana ennen esitystä.
  6. Akuutti sairaus viimeisen 30 päivän aikana, joka on voinut vaikuttaa valkosolujen määrään.
  7. Tunnettu kliinisesti merkittävä hypoglykemia.
  8. Potilaat, jotka jo käyttävät PGZ:tä.
  9. Aktiivinen maksasairaus (ALAT ja/tai ASAT 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl).
  10. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai vastaanotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, sydäninfarktin (MI), sydämenpysähdyksen, sepelvaltimoleikkauksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ja potilaat, joilla on New Yorkin sydänliiton luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta.
  11. Virtsarakon syövän historia
  12. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  13. Tällä hetkellä vangitut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pioglitatsonihoitoryhmä
45 mg pioglitatsonia suun kautta päivittäin kolmena seuraavana päivänä, aloitetaan 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
45 mg pioglitatsonia päivittäin kolmena seuraavana päivänä, aloitetaan 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebon oraalinen antaminen päivittäin kolmen seuraavan päivän ajan, aloitettu 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
lumelääkettä päivittäin kolmena seuraavana päivänä, aloitettiin 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
NIH-halvausasteikko (0-42) neurologisen toiminnan arvioimiseksi, jossa 0 ei ole puutteita ja 42 on huonoin pistemäärä
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Vammaisuuden tai riippuvuuden aste päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (0-6) neurologisen toiminnan arvioimiseksi pisteellä 0, jos ei ole neurologisia puutteita, ja enintään 6, jos potilas on vanhentunut.
90 päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien aktivoitumisen ja toiminnan merkkiaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
mitataan verestä virtaussytometrialla
24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Stressivasteen merkkiaineiden pitoisuus, mukaan lukien kortisoli, norepinefriini ja epinefriini
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
mitattuna veressä
24 tuntia, 48 tuntia ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 45 mg

3
Tilaa