Лечение пиоглитазоном гипергликемического острого ишемического инсульта
23 августа 2022 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center
Лечение пиоглитазоном гипергликемического острого ишемического инсульта: влияние на стресс-иммунный ответ
Цель исследования — определить, может ли пиоглитазон (ПГЗ) улучшить клинические исходы гипергликемического острого ишемического инсульта (ИИ).
Обоснованием предлагаемого исследования является разработка неотложного вмешательства, которое может улучшить неврологическое восстановление и снизить смертность и заболеваемость у пациентов с диабетом и инсультом высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование инсульта.
Пациенты с гипергликемией (уровень глюкозы в крови = или > 150 мг/дл) и острыми симптомами инсульта в течение 12 часов после начала заболевания будут рандомизированы для лечения ПГЗ или плацебо.
Пациенты будут получать пероральный препарат по сравнению с плацебо один раз в день в течение трех дней подряд.
Образцы крови будут получены на исходном уровне и в течение последующих трех дней для сбора различных биомаркеров стресс-иммунного ответа после ишемического инсульта.
Клинические результаты (NIH-SS и mRS) будут определены через 3 месяца.
Вторичными показателями исхода являются изменения различных биомаркеров крови при сравнении обеих исследуемых групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом в возрасте 21 года и старше
- Сахар в крови ≥ 150 мг/дл
- Лечение исследуемым препаратом должно быть начато в течение 12 часов после появления симптомов, если известно, или в течение последнего известного времени нормального состояния (если время до появления симптомов неизвестно).
- Ишемический инсульт, подтвержденный МРТ или КТ
- Исходный NIH SS ≥ 2
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к PGZ.
- Инфекция на момент поступления, определяемая по температуре тела > 38°C, пневмония, выявляемая при рентгенографии грудной клетки, инфекция мочевыводящих путей (положительные тесты на нитриты, лейкоцитарную эстеразу и бактерии в анализе мочи), другие острые инфекции в анамнезе или в настоящее время применение антибиотиков или противовирусных препаратов.
- Активное злокачественное новообразование и/или аутоиммунное заболевание, требующее лечения.
- Применение иммуномодулирующих препаратов или химиотерапия.
- История инсульта или черепно-мозговой травмы в течение последних 90 дней до презентации.
- Острое заболевание в течение последних 30 дней, которое могло повлиять на количество лейкоцитов.
- Известная история клинически значимой гипогликемии.
- Пациенты, уже принимающие PGZ.
- Активное заболевание печени (АЛТ и/или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин > 1,2 мг/дл).
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность и/или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда (ИМ), остановки сердца, операций на коронарных артериях в течение последних 3 месяцев и пациентов с сердечной недостаточностью класса III и IV по ассоциации New York Heart.
- История рака мочевого пузыря
- Беременные и кормящие женщины.
- В настоящее время заключенные больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения пиоглитазоном
пероральное введение 45 мг пиоглитазона ежедневно в течение трех последующих дней, начатое в течение 12 часов после появления симптомов инсульта
|
45 мг пиоглитазона ежедневно в течение трех последующих дней, начало в течение 12 часов после появления симптомов инсульта
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пероральное введение плацебо ежедневно в течение трех последующих дней, начатое в течение 12 часов после появления симптомов инсульта.
|
плацебо ежедневно в течение трех последующих дней, начатое в течение 12 часов после появления симптомов инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Шкала NIH-Stroke (0–42) для оценки неврологической функции, где 0 означает отсутствие дефицита, а 42 — наихудший балл.
|
90 дней после инсульта
|
|
Степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Измеряется с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (0–6) для оценки неврологической функции с оценкой 0 баллов при отсутствии неврологического дефицита и максимум 6 баллов у умершего пациента.
|
90 дней после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация маркеров активации и функции нейтрофилов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 90 дней после инсульта
|
измеряется в крови с помощью проточной цитометрии
|
24 часа, 48 часов и 90 дней после инсульта
|
|
Концентрация маркеров реакции на стресс, включая кортизол, норадреналин и адреналин
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 90 дней после инсульта
|
измеряется в крови
|
24 часа, 48 часов и 90 дней после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипергликемия
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Пиоглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- 00011042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .