Tratamiento con pioglitazona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo hiperglucémico

Tratamiento con pioglitazona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo hiperglucémico: efectos sobre la respuesta inmune al estrés

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Patrocinador principal: Milton S. Hershey Medical Center

Colaborador: National Center for Advancing Translational Science (NCATS)

Fuente Milton S. Hershey Medical Center
Resumen breve

El objetivo del estudio es determinar si la pioglitazona (PGZ) puede mejorar los resultados clínicos en accidente cerebrovascular isquémico agudo hiperglucémico (IS). El fundamento de la investigación propuesta es Desarrollar una intervención aguda que pueda mejorar la recuperación neurológica y disminuir la mortalidad. y morbilidad en pacientes diabéticos de alto riesgo con ictus.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 22 de julio de 2020
Fecha de Terminación Julio 2021
Fecha de finalización primaria Julio 2021
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Clinical outcomes 90 days post stroke
Resultado clínico 90 días después del accidente cerebrovascular
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Concentration of markers of neutrophil activation and function 24 hours, 48 hours, and 90 days post-stroke
Concentración de marcadores de respuesta al estrés que incluyen cortisol, norepinefrina y epinefrina 24 horas, 48 ​​horas y 90 días después del accidente cerebrovascular
Inscripción 50
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Pioglitazone 45 mg

Descripción: 45mg Pioglitazone daily for three subsequent days, initiated within 12h of stroke symptom onset

Etiqueta de grupo de brazo: Pioglitazone treatment group

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Tableta oral de placebo

Descripción: placebo diariamente durante tres días posteriores, iniciado dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con accidente cerebrovascular de 21 años o más

2. Azúcar en sangre ≥ 150 mg / dl

3. El tratamiento con el fármaco del estudio debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. si se conoce, o la última hora conocida normal (si se desconoce el tiempo hasta la aparición de los síntomas)

4. Accidente cerebrovascular isquémico comprobado por resonancia magnética o tomografía computarizada

5. SS NIH inicial de ≥ 2

6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a PGZ.

2. Infección en el momento de la presentación definida por una temperatura corporal> 38 grados C, neumonía evidente en la radiografía de tórax, infección del tracto urinario (pruebas positivas para nitritos, esterasa leucocitaria y bacterias en el análisis de orina), otra infección aguda por historial o uso actual de tratamiento antibiótico o antiviral.

3. Malignidad activa y / o enfermedad autoinmune que requiera tratamiento.

4. Uso de fármacos inmunomoduladores o quimioterapia.

5. Historial de accidente cerebrovascular o lesión cerebral en los últimos 90 días antes de la presentación.

6. Enfermedad aguda en los últimos 30 días que podría haber afectado a los glóbulos blancos. contar.

7. Historia conocida de hipoglucemia clínicamente significativa.

8. Pacientes que ya estén tomando PGZ.

9. Enfermedad hepática activa (ALT y / o AST 2,5 veces el límite superior de normal, total bilirrubina> 1,2 mg / dl).

10. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada y / o ingreso por síndrome coronario agudo, infarto de miocardio (IM), paro cardíaco, cirugía de la arteria coronaria en los últimos 3 meses y pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la asociación New York Heart.

11. Historia de cáncer de vejiga

12. Mujeres embarazadas y lactantes.

13. Pacientes actualmente encarcelados.

Género: Todas

Edad mínima: 21 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Kerstin Bettermann, MD, PhD Principal Investigator Penn State College of Medicine
Contacto general

Apellido: Kusum Sinha, coordinator

Teléfono: 717-531

Teléfono Ext.: 1803

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Penn State College of Medicine
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Centro médico Milton S. Hershey

Nombre completo del investigador: Kerstin Bettermann

Título del investigador: Profesor asociado de neurología

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Pioglitazone treatment group

Tipo: Experimental

Descripción: oral administration of 45mg Pioglitazone daily for three subsequent days, initiated within 12h of stroke symptom onset

Etiqueta: Grupo placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Administración oral diaria de placebo durante tres días posteriores, iniciada dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas del ictus

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov