- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123067
Tratamiento con pioglitazona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo hiperglucémico
23 de agosto de 2022 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Tratamiento con pioglitazona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo hiperglucémico: efectos sobre la respuesta inmune al estrés
El objetivo del estudio es determinar si la pioglitazona (PGZ) puede mejorar los resultados clínicos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo hiperglucémico (IS).
El fundamento de la investigación propuesta es desarrollar una intervención aguda que pueda mejorar la recuperación neurológica y disminuir la mortalidad y la morbilidad en pacientes diabéticos con accidente cerebrovascular de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de intervención en accidentes cerebrovasculares.
Los pacientes que presenten hiperglucemia (nivel de glucosa en sangre = o > de 150 mg/dl) y síntomas de accidente cerebrovascular agudo dentro de las 12 horas posteriores al inicio serán aleatorizados para recibir tratamiento con PGZ o placebo.
Los pacientes recibirán un fármaco oral frente a un placebo una vez al día durante tres días consecutivos.
Se obtendrán muestras de sangre al inicio del estudio y durante los siguientes tres días para recolectar varios biomarcadores de la respuesta inmune al estrés después del accidente cerebrovascular isquémico.
Los resultados clínicos (NIH-SS y mRS) se determinarán a los 3 meses.
Las medidas de resultado secundarias son cambios en los diversos biomarcadores sanguíneos que comparan ambos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular mayores de 21 años
- Azúcar en sangre ≥ 150 mg/dl
- El tratamiento con el fármaco del estudio debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al momento del inicio de los síntomas, si se conoce, o el último momento normal conocido (si se desconoce el momento del inicio de los síntomas)
- Accidente cerebrovascular isquémico comprobado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- NIH SS inicial de ≥ 2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a PGZ.
- Infección en el momento de la presentación definida por temperatura corporal > 38 grados C, neumonía evidente en la radiografía de tórax, infección del tracto urinario (pruebas positivas de nitritos, esterasa leucocitaria y bacterias en el análisis de orina), otra infección aguda por antecedentes o actual Uso de tratamiento antibiótico o antiviral.
- Neoplasia maligna activa y/o enfermedad autoinmune que requiera tratamiento.
- Uso de fármacos inmunomoduladores o quimioterapia.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral en los últimos 90 días antes de la presentación.
- Enfermedad aguda en los últimos 30 días que podría haber afectado el recuento de glóbulos blancos.
- Antecedentes conocidos de hipoglucemia clínicamente significativa.
- Pacientes que ya toman PGZ.
- Enfermedad hepática activa (ALT y/o AST 2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total > 1,2 mg/dl).
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o ingreso por un síndrome coronario agudo, infarto de miocardio (IM), paro cardíaco, cirugía de la arteria coronaria en los últimos 3 meses y pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la New York Heart Association.
- Antecedentes de cáncer de vejiga
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes actualmente encarcelados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento con pioglitazona
administración oral de 45 mg de pioglitazona al día durante los tres días posteriores, iniciada dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas del ictus
|
45 mg de pioglitazona al día durante los tres días posteriores, iniciados dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Administración oral de placebo diariamente durante tres días posteriores, iniciada dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
|
placebo diariamente durante tres días subsiguientes, iniciado dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado neurológico
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
|
Escala NIH-Stroke (0-42) para evaluar la función neurológica, siendo 0 ningún déficit y 42 la peor puntuación
|
90 días después del accidente cerebrovascular
|
|
Grado de Invalidez o Dependencia en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
|
Medido utilizando la escala de Rankin modificada (0-6) para evaluar la función neurológica con una puntuación de 0 para ausencia de déficits neurológicos y un máximo de 6 para un paciente fallecido
|
90 días después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de marcadores de activación y función de neutrófilos
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
medida en sangre por citometría de flujo
|
24 horas, 48 horas y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
|
Concentración de marcadores de respuesta al estrés, incluidos cortisol, norepinefrina y epinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
medido en sangre
|
24 horas, 48 horas y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hiperglucemia
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 00011042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .