Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon-behandling til hyperglykæmisk akut iskæmisk slagtilfælde

23. august 2022 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Pioglitazon-behandling for hyperglykæmisk akut iskæmisk slagtilfælde: Effekter på stress-immunresponset

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om Pioglitazon (PGZ) kan forbedre kliniske resultater ved hyperglykæmisk akut iskæmisk slagtilfælde (IS). Begrundelsen for den foreslåede forskning er at udvikle en akut intervention, der kan forbedre neurologisk genopretning og mindske dødelighed og sygelighed hos højrisikopatienter med diabetesslagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet slagtilfældeinterventionsstudie. Patienter med hyperglykæmi (blodsukkerniveau = eller > end 150 mg/dl) og akutte slagtilfældesymptomer inden for 12 timer efter debut vil blive randomiseret til enten behandling med PGZ eller placebo. Patienterne vil modtage oralt lægemiddel versus placebo én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Blodprøver vil blive taget ved baseline og i løbet af de efterfølgende tre dage for at indsamle forskellige biomarkører for stress-immunresponset efter iskæmisk slagtilfælde. Kliniske resultater (NIH-SS og mRS) vil blive bestemt efter 3 måneder. Sekundære resultatmål er ændringer i de forskellige blodbiomarkører, der sammenligner begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slagpatienter i alderen 21 år og derover
  2. Blodsukker ≥ 150 mg/dl
  3. Undersøgelsesbehandling med lægemiddel bør påbegyndes inden for 12 timer efter tidspunktet for symptomdebut, hvis kendt, eller tidspunktet for sidst kendte normalt (hvis tidspunktet til symptomdebut er ukendt)
  4. MR eller CT bevist iskæmisk slagtilfælde
  5. Indledende NIH SS på ≥ 2
  6. Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for PGZ.
  2. Infektion på præsentationstidspunktet som defineret ved kropstemperatur > 38 grader C, lungebetændelse tydelig på røntgen af ​​thorax, urinvejsinfektion (positive tests for nitritter, leukocytesterase og bakterier ved urinanalyse), anden akut infektion pr. historie eller aktuelle brug af antibiotika eller antiviral behandling.
  3. Aktiv malignitet og/eller autoimmun sygdom, der kræver behandling.
  4. Brug af immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi.
  5. Anamnese med slagtilfælde eller hjerneskade inden for de sidste 90 dage før præsentationen.
  6. Akut sygdom inden for de sidste 30 dage, som kunne have påvirket antallet af hvide blodlegemer.
  7. Kendt historie med klinisk signifikant hypoglykæmi.
  8. Patienter, der allerede tager PGZ.
  9. Aktiv leversygdom (ALAT og/eller ASAT 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin > 1,2 mg/dl).
  10. Akut dekompenseret hjertesvigt og/eller indlæggelse for akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt (MI), hjertestop, koronararteriekirurgi inden for de seneste 3 måneder og patienter med New York Heart Association Klasse III og IV hjertesvigt.
  11. Historie om blærekræft
  12. Gravide og ammende.
  13. I øjeblikket fængslede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pioglitazon behandlingsgruppe
oral administration af 45 mg Pioglitazon dagligt i tre efterfølgende dage, påbegyndt inden for 12 timer efter symptomdebut
Medicin: Pioglitazon 45 mg
45 mg Pioglitazon dagligt i tre efterfølgende dage, påbegyndt inden for 12 timer efter symptomdebut i slagtilfælde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Oral administration af placebo dagligt i tre efterfølgende dage, påbegyndt inden for 12 timer efter symptomdebut
Medicin: Placebo oral tablet
placebo dagligt i tre efterfølgende dage, påbegyndt inden for 12 timer efter symptomdebut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk Status
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
NIH-Stroke skala (0-42) til vurdering af neurologisk funktion, hvor 0 er ingen underskud og 42 er den dårligste score
90 dage efter slagtilfælde
Grad af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (0-6) til at vurdere neurologisk funktion med en score på 0 for ingen neurologiske mangler og maksimalt 6 for en udløbet patient
90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af markører for neutrofil aktivering og funktion
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 90 dage efter et slagtilfælde
målt i blod ved flowcytometri
24 timer, 48 timer og 90 dage efter et slagtilfælde
Koncentration af stressresponsmarkører inklusive kortisol, noradrenalin og adrenalin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 90 dage efter slagtilfælde
målt i blod
24 timer, 48 timer og 90 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00011042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon 45 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner