- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123067
Pioglitazonbehandeling voor hyperglykemische acute ischemische beroerte
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center
Pioglitazonbehandeling voor hyperglykemische acute ischemische beroerte: effecten op de stress-immuunrespons
Het doel van de studie is om te bepalen of pioglitazon (PGZ) de klinische resultaten bij hyperglycemische acute ischemische beroerte (IS) kan verbeteren.
De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een acute interventie die het neurologisch herstel kan verbeteren en de mortaliteit en morbiditeit kan verminderen bij patiënten met een hoog risico op een beroerte met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde beroerte-interventiestudie.
Patiënten die binnen 12 uur na aanvang hyperglykemie (bloedglucosewaarde = of > dan 150 mg/dl) en acute symptomen van een beroerte vertonen, worden gerandomiseerd naar behandeling met PGZ of placebo.
Patiënten krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal daags een oraal geneesmiddel in plaats van een placebo.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij aanvang en gedurende de daaropvolgende drie dagen om verschillende biomarkers te verzamelen van de stress-immuunrespons na een ischemische beroerte.
Klinische uitkomsten (NIH-SS en mRS) worden na 3 maanden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de verschillende bloedbiomarkers die beide onderzoeksgroepen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte Patiënten van 21 jaar en ouder
- Bloedsuiker ≥ 150 mg/dl
- De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel moet worden gestart binnen 12 uur na het begin van de symptomen, indien bekend, of het laatst bekende tijdstip als normaal (als de tijd tot het begin van de symptomen onbekend is).
- MRI of CT bewezen ischemische beroerte
- Initiële NIH SS van ≥ 2
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor PGZ.
- Infectie op het moment van presentatie zoals gedefinieerd door lichaamstemperatuur> 38 graden C, longontsteking zichtbaar op röntgenfoto van de borst, urineweginfectie (positieve tests voor nitrieten, leukocytenesterase en bacteriën op urine-analyse), andere acute infectie volgens geschiedenis of actueel gebruik van antibiotische of antivirale behandeling.
- Actieve maligniteit en/of auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig is.
- Gebruik van immunomodulerende medicijnen of chemotherapie.
- Geschiedenis van een beroerte of hersenletsel in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de presentatie.
- Acute ziekte in de afgelopen 30 dagen die het aantal witte bloedcellen kan hebben beïnvloed.
- Bekende geschiedenis van klinisch significante hypoglykemie.
- Patiënten die al PGZ gebruiken.
- Actieve leverziekte (ALAT en/of ASAT 2,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 1,2 mg/dl).
- Acuut gedecompenseerd hartfalen en/of opname voor een acuut coronair syndroom, myocardinfarct (MI), hartstilstand, coronaire hartoperatie in de afgelopen 3 maanden en patiënten met New York Heart Association klasse III en IV hartfalen.
- Geschiedenis van blaaskanker
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Momenteel gedetineerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pioglitazon-behandelingsgroep
orale toediening van 45 mg Pioglitazon per dag gedurende drie opeenvolgende dagen, gestart binnen 12 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte
|
45 mg Pioglitazon per dag gedurende drie opeenvolgende dagen, gestart binnen 12 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Orale toediening van placebo dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen, gestart binnen 12 uur na het begin van de symptomen van een beroerte
|
placebo dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen, gestart binnen 12 uur na het begin van de symptomen van de beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologische status
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
|
NIH-Stroke-schaal (0-42) om de neurologische functie te beoordelen, waarbij 0 geen tekorten is en 42 de slechtste score is
|
90 dagen na een beroerte
|
Mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
|
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (0-6) om de neurologische functie te beoordelen met een score van 0 voor geen neurologische gebreken en een maximum van 6 voor een overleden patiënt
|
90 dagen na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van markers van activering en functie van neutrofielen
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 90 dagen na een beroerte
|
gemeten in bloed door flowcytometrie
|
24 uur, 48 uur en 90 dagen na een beroerte
|
Concentratie van stressresponsmarkers, waaronder cortisol, noradrenaline en epinefrine
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 90 dagen na een beroerte
|
gemeten in bloed
|
24 uur, 48 uur en 90 dagen na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hyperglykemie
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Pioglitazon
Andere studie-ID-nummers
- 00011042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pioglitazon 45 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait University; Ministry of Health, Kuwait; Texas Diabetes InstituteOnbekendCovid19 | Type 2 diabetesKatar, Koeweit
-
University of Campinas, BrazilWervingMyocardiale reperfusieschadeBrazilië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingNefrolithiase, urinezuurVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterWervingLongkankerVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...Werving
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Voltooid