Pioglitazonbehandling för hyperglykemisk akut ischemisk stroke
23 augusti 2022 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center
Pioglitazonbehandling för hyperglykemisk akut ischemisk stroke: effekter på stress-immunsvaret
Studiens mål är att fastställa om Pioglitazon (PGZ) kan förbättra kliniska resultat vid hyperglykemisk akut ischemisk stroke (IS).
Bakgrunden till den föreslagna forskningen är att utveckla en akut intervention som kan förbättra neurologisk återhämtning och minska dödlighet och sjuklighet hos högriskpatienter med diabetes stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad strokeinterventionsstudie.
Patienter som uppvisar hyperglykemi (blodsockernivå = eller > än 150 mg/dl) och akuta strokesymtom inom 12 timmar efter debut kommer att randomiseras till antingen behandling med PGZ eller placebo.
Patienterna kommer att få oralt läkemedel kontra placebo en gång dagligen under tre på varandra följande dagar.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och under de efterföljande tre dagarna för att samla in olika biomarkörer för stress-immunsvaret efter ischemisk stroke.
Kliniska resultat (NIH-SS och mRS) kommer att bestämmas efter 3 månader.
Sekundära utfallsmått är förändringar i de olika blodbiomarkörerna som jämför båda studiegrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter från 21 år och uppåt
- Blodsocker ≥ 150 mg/dl
- Studieläkemedelsbehandling bör påbörjas inom 12 timmar efter tidpunkten för symtomdebut, om känt, eller den tidpunkt som senast känt normalt (om tid till symtomdebut är okänd)
- MRT eller CT bevisad ischemisk stroke
- Initial NIH SS på ≥ 2
- Vill och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot PGZ.
- Infektion vid tidpunkten för presentationen definierad av kroppstemperatur > 38 grader C, lunginflammation påtaglig på lungröntgen, urinvägsinfektion (positiva tester för nitriter, leukocytesteras och bakterier vid urinanalys), annan akut infektion per historia eller aktuell användning av antibiotika eller antiviral behandling.
- Aktiv malignitet och/eller autoimmun sjukdom som kräver behandling.
- Användning av immunmodulerande läkemedel eller kemoterapi.
- Historik av stroke eller hjärnskada under de senaste 90 dagarna före presentationen.
- Akut sjukdom inom de senaste 30 dagarna som kan ha påverkat antalet vita blodkroppar.
- Känd historia av kliniskt signifikant hypoglykemi.
- Patienter som redan tar PGZ.
- Aktiv leversjukdom (ALAT och/eller ASAT 2,5 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin > 1,2 mg/dl).
- Akut dekompenserad hjärtsvikt och/eller inläggning för akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt (MI), hjärtstillestånd, kranskärlskirurgi under de senaste 3 månaderna och patienter med New York Heart Association Klass III och IV hjärtsvikt.
- Historik av cancer i urinblåsan
- Gravida och ammande kvinnor.
- För närvarande fängslade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp för Pioglitazon
oral administrering av 45 mg Pioglitazon dagligen under tre efterföljande dagar, påbörjad inom 12 timmar efter strokesymptom
|
45 mg Pioglitazon dagligen under tre efterföljande dagar, påbörjad inom 12 timmar efter strokesymptom
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Oral administrering av placebo dagligen under tre efterföljande dagar, initierad inom 12 timmar efter strokesymptom
|
placebo dagligen under tre efterföljande dagar, påbörjad inom 12 timmar efter strokesymptom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt tillstånd
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
NIH-Stroke skala (0-42) för att bedöma neurologisk funktion där 0 är inget underskott och 42 är det sämsta betyget
|
90 dagar efter stroke
|
|
Grad av funktionshinder eller beroende i den dagliga verksamheten
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
Mäts med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (0-6) för att bedöma neurologisk funktion med poängen 0 för inga neurologiska underskott och maximalt 6 för en utgången patient
|
90 dagar efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av markörer för neutrofil aktivering och funktion
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 90 dagar efter stroke
|
mätt i blod med flödescytometri
|
24 timmar, 48 timmar och 90 dagar efter stroke
|
|
Koncentration av stressresponsmarkörer inklusive kortisol, noradrenalin och adrenalin
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 90 dagar efter stroke
|
mätt i blod
|
24 timmar, 48 timmar och 90 dagar efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
7 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00011042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .