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吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风

2022年8月23日更新者：Milton S. Hershey Medical Center

吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风：对应激免疫反应的影响

研究目的是确定吡格列酮 (PGZ) 是否可以改善高血糖急性缺血性中风 (IS) 的临床结果。拟议研究的基本原理是开发一种急性干预措施，可以改善高危糖尿病中风患者的神经功能恢复并降低死亡率和发病率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲的卒中干预研究。在发病后 12 小时内出现高血糖（血糖水平 = 或 > 150mg/dl）和急性中风症状的患者将随机接受 PGZ 治疗或安慰剂治疗。患者将连续三天每天接受一次口服药物与安慰剂。将在基线和随后的三天内采集血样，以收集缺血性中风后应激免疫反应的各种生物标志物。临床结果（NIH-SS 和 mRS）将在 3 个月时确定。次要结果指标是比较两个研究组的各种血液生物标志物的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

21岁及以上的中风患者
血糖≥150毫克/分升
研究药物治疗应在症状出现后 12 小时内开始，如果知道，或最后一次已知的正常时间（如果症状出现时间未知）
MRI 或 CT 证实为缺血性中风
初始 NIH SS ≥ 2
愿意并能够提供同意

排除标准：

已知对 PGZ 过敏。
就诊时的感染定义为体温 > 38 摄氏度、胸部 X 光片显示肺炎、尿路感染（尿液分析中亚硝酸盐、白细胞酯酶和细菌检测呈阳性）、根据病史或目前的其他急性感染使用抗生素或抗病毒治疗。
需要治疗的活动性恶性肿瘤和/或自身免疫性疾病。
使用免疫调节药物或化疗。
就诊前最后 90 天内有中风或脑损伤史。
最近 30 天内患过可能影响白细胞计数的急性疾病。
临床上显着低血糖的已知病史。
已经服用 PGZ 的患者。
活动性肝病（ALT 和/或 AST 是正常上限的 2.5 倍，总胆红素 > 1.2 mg/dl）。
急性失代偿性心力衰竭，和/或在过去 3 个月内因急性冠状动脉综合征、心肌梗塞 (MI)、心脏骤停、冠状动脉手术入院以及纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭患者。
膀胱癌史
孕妇和哺乳期妇女。
目前被监禁的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：吡格列酮治疗组在中风症状发作后 12 小时内开始连续三天每天口服 45mg 吡格列酮	药品：吡格列酮 45 毫克随后三天，每天 45 毫克吡格列酮，在中风症状出现后 12 小时内开始
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组在中风症状发作后 12 小时内开始连续三天每天口服安慰剂	药品：安慰剂口服片剂随后三天每天服用安慰剂，在中风症状发作后 12 小时内开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
神经状态大体时间：中风后 90 天	NIH-中风量表 (0-42) 用于评估神经功能，0 分表示没有缺陷，42 分表示最差	中风后 90 天
日常活动的残疾或依赖程度大体时间：中风后 90 天	使用改良的 Rankin 量表 (0-6) 测量以评估神经功能，评分为 0 表示无神经功能缺损，最高 6 分表示过期患者	中风后 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
中性粒细胞活化和功能标志物的浓度大体时间：中风后 24 小时、48 小时和 90 天	通过流式细胞术在血液中测量	中风后 24 小时、48 小时和 90 天
应激反应标志物的浓度，包括皮质醇、去甲肾上腺素和肾上腺素大体时间：中风后 24 小时、48 小时和 90 天	在血液中测量	中风后 24 小时、48 小时和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月7日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：吡格列酮治疗组在中风症状发作后 12 小时内开始连续三天每天口服 45mg 吡格列酮	药品：吡格列酮 45 毫克随后三天，每天 45 毫克吡格列酮，在中风症状出现后 12 小时内开始
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组在中风症状发作后 12 小时内开始连续三天每天口服安慰剂	药品：安慰剂口服片剂随后三天每天服用安慰剂，在中风症状发作后 12 小时内开始

吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风