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고혈당성 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Pioglitazone 치료

2022년 8월 23일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

고혈당성 급성 허혈성 뇌졸중에서 Pioglitazone 치료: 스트레스-면역 반응에 미치는 영향

연구 목적은 Pioglitazone(PGZ)이 고혈당 급성 허혈성 뇌졸중(IS)에서 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 고위험 당뇨병성 뇌졸중 환자의 신경학적 회복을 개선하고 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있는 급성 개입을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 뇌졸중 개입 연구입니다. 발병 후 12시간 이내에 고혈당증(혈당 수치 = 또는 > 150mg/dl) 및 급성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자는 무작위로 PGZ 치료 또는 위약 치료에 배정됩니다. 환자는 연속 3일 동안 하루에 한 번 경구용 약물과 위약을 받게 됩니다. 허혈성 뇌졸중 후 스트레스-면역 반응의 다양한 바이오마커를 수집하기 위해 혈액 샘플을 기준선 및 후속 3일 동안 채취할 것입니다. 임상 결과(NIH-SS 및 mRS)는 3개월에 결정됩니다. 이차 결과 측정은 두 연구 그룹을 비교하는 다양한 혈액 바이오마커의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상 뇌졸중 환자
  2. 혈당 ≥ 150mg/dl
  3. 연구 약물 치료는 알려진 경우 증상 발병 시간 또는 마지막으로 알려진 정상 시간(증상 발병 시간을 알 수 없는 경우) 후 12시간 이내에 시작해야 합니다.
  4. MRI 또는 ​​CT 입증된 허혈성 뇌졸중
  5. 초기 NIH SS ≥ 2
  6. 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. PGZ에 알려진 과민증.
  2. 체온 > 38°C로 정의되는 내원 당시의 감염, 흉부 X-레이에서 명백한 폐렴, 요로 감염(소변 분석에서 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 박테리아에 대한 양성 검사), 기타 과거력 또는 현재에 따른 급성 감염 항생제 또는 항바이러스 치료의 사용.
  3. 활동성 악성 종양 및/또는 치료가 필요한 자가면역 질환.
  4. 면역 조절 약물 또는 화학 요법의 사용.
  5. 내원 전 마지막 90일 이내의 뇌졸중 또는 뇌손상 이력.
  6. 백혈구 수에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 이내의 급성 질환.
  7. 임상적으로 의미 있는 저혈당증의 알려진 병력.
  8. 이미 PGZ를 복용 중인 환자.
  9. 활성 간 질환(ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 > 1.2mg/dl).
  10. 급성 비대상성 심부전 및/또는 급성 관상동맥 증후군, 심근경색증(MI), 심정지, 지난 3개월 이내에 관상동맥 수술을 받은 환자 및 뉴욕심장협회 Class III 및 IV 심부전 환자.
  11. 방광암의 병력
  12. 임산부 및 간호 여성.
  13. 현재 감금된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존 치료군
45mg Pioglitazone을 3일 동안 매일 경구 투여, 뇌졸중 증상 발현 12시간 이내에 개시
45mg Pioglitazone을 3일 동안 매일, 뇌졸중 증상 발병 12시간 이내에 시작
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
뇌졸중 증상 발현 12시간 이내에 시작된 이후 3일 동안 매일 위약 경구 투여
뇌졸중 증상이 시작된 후 12시간 이내에 시작하여 이후 3일 동안 매일 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 상태
기간: 뇌졸중 후 90일
NIH-뇌졸중 척도(0-42)는 신경학적 기능을 평가하기 위해 0은 결함이 없고 42는 최악의 점수입니다.
뇌졸중 후 90일
일상 활동의 장애 또는 의존 정도
기간: 뇌졸중 후 90일
수정된 Rankin 척도(0-6)를 사용하여 신경학적 결함이 없는 경우 0점, 사망한 환자의 경우 최대 6점으로 신경학적 기능을 평가하여 측정
뇌졸중 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 활성화 및 기능 마커의 농도
기간: 뇌졸중 후 24시간, 48시간 및 90일
유동 세포 계측법으로 혈액에서 측정
뇌졸중 후 24시간, 48시간 및 90일
코르티솔, 노르에피네프린 및 에피네프린을 포함한 스트레스 반응 마커의 농도
기간: 뇌졸중 후 24시간, 48시간 및 90일
혈액으로 측정
뇌졸중 후 24시간, 48시간 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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