- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123067
Traitement par la pioglitazone de l'AVC ischémique aigu hyperglycémique
23 août 2022 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center
Traitement par la pioglitazone de l'AVC ischémique aigu hyperglycémique : effets sur la réponse immunitaire au stress
L'objectif de l'étude est de déterminer si la pioglitazone (PGZ) peut améliorer les résultats cliniques de l'AVC ischémique aigu hyperglycémique (IS).
La justification de la recherche proposée est de développer une intervention aiguë qui peut améliorer la récupération neurologique et réduire la mortalité et la morbidité chez les patients diabétiques à haut risque d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, randomisée, en double aveugle.
Les patients présentant une hyperglycémie (glycémie = ou > à 150 mg/dl) et des symptômes aigus d'AVC dans les 12 heures suivant l'apparition seront randomisés pour recevoir soit un traitement par PGZ, soit un placebo.
Les patients recevront le médicament par voie orale contre un placebo une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Des échantillons de sang seront obtenus au départ et au cours des trois jours suivants pour recueillir divers biomarqueurs de la réponse immunitaire au stress après un AVC ischémique.
Les résultats cliniques (NIH-SS et mRS) seront déterminés à 3 mois.
Les critères de jugement secondaires sont les modifications des différents biomarqueurs sanguins comparant les deux groupes d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients AVC âgés de 21 ans et plus
- Glycémie ≥ 150 mg/dl
- Le traitement médicamenteux à l'étude doit être initié dans les 12 heures suivant l'heure d'apparition des symptômes, si elle est connue, ou la dernière heure normale connue (si l'heure d'apparition des symptômes est inconnue)
- AVC ischémique prouvé par IRM ou CT
- SS NIH initial ≥ 2
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au PGZ.
- Infection au moment de la présentation telle que définie par une température corporelle> 38 degrés C, pneumonie évidente sur la radiographie pulmonaire, infection des voies urinaires (tests positifs pour les nitrites, l'estérase leucocytaire et les bactéries à l'analyse d'urine), autre infection aiguë par antécédent ou actuelle recours à un traitement antibiotique ou antiviral.
- Malignité active et/ou maladie auto-immune nécessitant un traitement.
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs ou de chimiothérapie.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion cérébrale au cours des 90 derniers jours précédant la présentation.
- Maladie aiguë au cours des 30 derniers jours qui aurait pu affecter le nombre de globules blancs.
- Antécédents connus d'hypoglycémie cliniquement significative.
- Patients prenant déjà du PGZ.
- Maladie hépatique active (ALT et/ou AST 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,2 mg/dl).
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë et/ou admission pour un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde (IM), un arrêt cardiaque, une chirurgie coronarienne au cours des 3 derniers mois et des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart association.
- Antécédents de cancer de la vessie
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients actuellement incarcérés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement pioglitazone
administration orale de 45 mg de pioglitazone par jour pendant trois jours consécutifs, initiée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
|
45 mg de pioglitazone par jour pendant trois jours consécutifs, initiés dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Administration orale quotidienne d'un placebo pendant trois jours consécutifs, initiée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
|
placebo quotidiennement pendant trois jours consécutifs, initié dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut neurologique
Délai: 90 jours après un AVC
|
Échelle NIH-Stroke (0-42) pour évaluer la fonction neurologique, 0 étant aucun déficit et 42 étant le pire score
|
90 jours après un AVC
|
Degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes
Délai: 90 jours après un AVC
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (0-6) pour évaluer la fonction neurologique avec un score de 0 pour aucun déficit neurologique et un maximum de 6 pour un patient expiré
|
90 jours après un AVC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration de marqueurs d'activation et de fonction des neutrophiles
Délai: 24 heures, 48 heures et 90 jours post-AVC
|
mesuré dans le sang par cytométrie en flux
|
24 heures, 48 heures et 90 jours post-AVC
|
Concentration de marqueurs de réponse au stress, y compris le cortisol, la noradrénaline et l'épinéphrine
Délai: 24 heures, 48 heures et 90 jours post-AVC
|
mesuré dans le sang
|
24 heures, 48 heures et 90 jours post-AVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hyperglycémie
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00011042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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