Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pioglitazonem pro hyperglykemickou akutní ischemickou mrtvici

23. srpna 2022 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Léčba pioglitazonem u hyperglykemické akutní ischemické mrtvice: Účinky na stresovou imunitní odpověď

Cílem studie je zjistit, zda může pioglitazon (PGZ) zlepšit klinické výsledky u hyperglykemické akutní ischemické cévní mozkové příhody (IS). Důvodem navrhovaného výzkumu je vyvinout akutní intervenci, která může zlepšit neurologické zotavení a snížit mortalitu a morbiditu u vysoce rizikových pacientů s diabetickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie iktu. Pacienti s hyperglykémií (hladina glukózy v krvi = nebo > než 150 mg/dl) a příznaky akutní mrtvice do 12 hodin od začátku budou randomizováni buď k léčbě PGZ, nebo placebu. Pacienti budou dostávat perorální lék oproti placebu jednou denně po tři po sobě jdoucí dny. Vzorky krve budou odebrány na začátku a během následujících tří dnů pro sběr různých biomarkerů stresově-imunitní reakce po ischemické mrtvici. Klinické výsledky (NIH-SS a mRS) budou stanoveny po 3 měsících. Sekundární výsledné míry jsou změny v různých krevních biomarkerech porovnávajících obě studijní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mrtvicí ve věku 21 a více let
  2. Krevní cukr ≥ 150 mg/dl
  3. Léčba studovaným lékem by měla být zahájena do 12 hodin po nástupu příznaků, pokud je znám, nebo v době poslední známé normální hodnoty (pokud není známa doba do nástupu příznaků)
  4. MRI nebo CT prokázaná ischemická cévní mozková příhoda
  5. Počáteční NIH SS ≥ 2
  6. Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na PGZ.
  2. Infekce v době projevu definovaná tělesnou teplotou > 38 stupňů C, zápal plic patrný na rentgenovém snímku hrudníku, infekce močových cest (pozitivní testy na dusitany, leukocytovou esterázu a bakterie při analýze moči), jiná akutní infekce v anamnéze nebo v současnosti užívání antibiotik nebo antivirové léčby.
  3. Aktivní malignita a/nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
  4. Použití imunomodulačních léků nebo chemoterapie.
  5. Anamnéza mrtvice nebo poranění mozku během posledních 90 dnů před prezentací.
  6. Akutní onemocnění během posledních 30 dnů, které mohlo ovlivnit počet bílých krvinek.
  7. Známá anamnéza klinicky významné hypoglykémie.
  8. Pacienti již užívající PGZ.
  9. Aktivní onemocnění jater (ALT a/nebo AST 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 1,2 mg/dl).
  10. Akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo přijetí pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu (MI), srdeční zástavu, operaci koronární arterie během posledních 3 měsíců a pacienty se srdečním selháním třídy III a IV podle New York Heart Association.
  11. Historie rakoviny močového měchýře
  12. Těhotné a kojící ženy.
  13. V současnosti věznění pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina léčená pioglitazonem
perorální podávání 45 mg pioglitazonu denně po dobu tří následujících dnů, zahájené do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
Lék: Pioglitazon 45 mg
45 mg pioglitazonu denně po dobu tří následujících dnů, zahájeno do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Orální podávání placeba denně po dobu tří následujících dnů, zahájené do 12 hodin od nástupu příznaků mrtvice
Lék: Placebo perorální tableta
placebo denně po dobu tří následujících dnů, zahájeno do 12 hodin od nástupu příznaků mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický stav
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Stupnice NIH-Stroke (0-42) pro posouzení neurologické funkce, přičemž 0 znamená žádné deficity a 42 znamená nejhorší skóre
90 dní po mrtvici
Stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (0-6) k posouzení neurologické funkce se skóre 0 pro žádné neurologické deficity a maximálně 6 pro pacienta po expiraci
90 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace markerů aktivace a funkce neutrofilů
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 90 dní po mrtvici
měřeno v krvi průtokovou cytometrií
24 hodin, 48 hodin a 90 dní po mrtvici
Koncentrace markerů stresové reakce včetně kortizolu, norepinefrinu a adrenalinu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 90 dní po mrtvici
měřeno v krvi
24 hodin, 48 hodin a 90 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00011042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit