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特徴が混在する大うつ病エピソードにおけるシータバースト刺激。

2019年10月9日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo

双極性障害および大うつ病性障害の混合特性を伴う大うつ病エピソードにおけるシータバースト刺激（TBS）：有効性、安全性、および忍容性の無作為化、制御、二重盲検、並行群臨床試験。

研究者は、双極性障害と大うつ病性障害の両方の混合うつ病エピソードで、シータバースト刺激（TBS）の二重盲検無作為化偽対照臨床試験を実施します。 結核（IまたはII）またはMDDと診断された18～65歳の90人の患者が選択され、中等度または重度の大うつ病エピソードがあり、特徴が混在しています。 有効性の主要評価項目は、ベースラインから 3 週目までの Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の継続的な変化です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 混合指定子気分障害は、治療への反応、社会人口学的パラメータ、経過、および家族歴という点で、おそらく異なるサブグループです。 研究者は、双極性障害 (I および II) と大うつ病性障害の両方の混合うつ病エピソードで、シータバースト刺激 (TBS) の臨床試験を実施します。 方法: この研究は、中等度または重度の大うつ病エピソードの治療に対する TBS を評価する無作為化偽対照二重盲検臨床試験として設計されており、うつ病エピソードに対して少なくとも 1 つの第一選択または第二選択の薬理学的治療を受けている患者の特徴が混在しています。十分な対応。 90 人の成人 (18 歳から 65 歳) の患者が登録され、6 週間 (最初の 3 週間は週に 5 日間の連続セッション、その後さらに 3 週間は週に 2 日間のセッションを含む) に提出されます。背外側前頭前皮質。 参加者は、介入の前後に臨床的および神経心理学的テストを使用して評価されます。 主な結果は、モンゴメリー-アスバーグうつ病尺度 (MADRS) スコアの経時的およびグループ間での変化です。 認知パラメータも神経心理学的テストで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • 電話番号：+55 (11) 2661-6648
          • メール：frdemetr@uol.com.br
        • 副調査官：
          • Diego F. Tavares, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気分障害（双極I、双極II、または大うつ病性障害）の現在の混合うつ病 モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコア≧20点およびヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア≧1点 3項目以上.
  • 大うつ病性障害における大うつ病エピソードを治療するためのCANMATガイドラインに従った適切な第一選択薬または第二選択薬理学的レジメン（アゴメラチナ 25-50 mg/dia; ブプロピオナ 150-300 mg/dia; シタロプラム 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; デュロキセチナ 60 - 120 mg/dia; エスシタロプラム 10 - 20 mg/dia; フルオキセチナ 20 - 60 mg/dia; フルボキサミナ 100 - 300 mg/dia; ミルタザピナ 15 - 45 mg/dia; パロキセチナ 20 - 60 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; イミプラミナ 150 - 300 mg/dia; Clomipramin 150 - 200 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), バイポーラ I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; ルラシドナ 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + ルラシドナ; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; オランザピーナ 5 - 20 mg/dia + フルオキセチナ 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/ブプロピオナ) または双極性障害 II (クエチアピナ 300 - 600 mg/dia;リティオ;ラモトリギナ;ブプロピオナ;セルトラリナ;ヴェンラファシーナ）。

除外基準:

  • 統合失調症、認知症、精神遅滞、器質的精神障害、またはてんかんなどの他の神経精神障害の付随診断;
  • 急性の自殺念慮（面接および臨床評価により評価）;
  • 妊娠の疑いまたは確認;
  • 授乳中の女性;
  • 重度または不安定な臨床疾患;
  • TBS に対する特定の禁忌：以前のてんかん発作。人生のある時点での脳波の変化;前の脳卒中;以前の重度のTBI（脳神経外科を伴う）;発射物、外科用クリップ、溶接片などの頭部（口を除く）の金属製の物体。埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカー、静脈内カテーテル)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ TBS アーム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、最初の 3 週間はアクティブな TBS を週 5 日間 (月曜日から金曜日) 連続して受け取り、その後、週に 2 日 (セッション間に少なくとも 1 日の間隔をあけて) を 3 週間置きます。
デバイス：アクティブ シータ バースト刺激 (TBS)
各セッションは、ACTIVE TBS で構成されます。まず、右背外側前頭前皮質の持続的抑制性刺激 (cTBS)、続いて左背外側前頭前野の断続的興奮性刺激 (iTBS) です。
偽コンパレータ：シャム TBS アーム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、最初の 3 週間で 5 週連続 (月曜から金曜) に偽の TBS を受け取り、その後、週に 2 日おきに (セッション間に少なくとも 1 日の間隔を空けて) さらに 3 週間受けます。
デバイス：シャム シータ バースト刺激 (TBS)
シャム TBS セッションは、シャム刺激を生成する同一のコイルを使用して実行されます: 最初に、右背外側前頭前皮質のシャム連続抑制性刺激 (cTBS) に続いて、左背外側前頭前皮質のシャム断続的興奮性刺激 (iTBS)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群の各患者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; 35 - 60 - 重度のうつ病。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群の各患者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; 35 - 60 - 重度のうつ病。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
3 週目のヤング マニア評価尺度 (YMRS) の変化。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群の各患者におけるヤングマニア評価尺度 (YMRS) の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。13-19 - 軽躁病。 20-25 - 軽度のマニア; 26-37 - 中程度のマニア; 38-60 - 重度のマニア。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6週目のヤングマニア評価尺度（YMRS）の変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群の各患者におけるヤングマニア評価尺度 (YMRS) の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。13-19 - 軽躁病。 20-25 - 軽度のマニア; 26-37 - 中程度のマニア; 38-60 - 重度のマニア。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
第 3 週の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用した応答率
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群の各患者で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）が 50% 以上低下した。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; 35 - 60 - 重度のうつ病。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6 週目の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用した応答率。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群の各患者で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）が 50% 以上低下した。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; 35 - 60 - 重度のうつ病。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
3週目のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）を使用した寛解率
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
-モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）は、両方の介入群の各患者で11ポイント未満。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; 35 - 60 - 重度のうつ病。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6週目のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）を使用した寛解率。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
-モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）は、両方の介入群の各患者で11ポイント未満。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; 35 - 60 - 重度のうつ病。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
3 週目のハミルトン不安尺度 (HAM-A 尺度) の変化。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群の各患者におけるハミルトン不安尺度 (HAM-A 尺度) の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 17 - 軽度の不安。 18-24 中等度の不安; 25-30 - 重度の不安。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6 週目のハミルトン不安尺度 (HAM-A 尺度) の変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群の各患者におけるハミルトン不安尺度 (HAM-A 尺度) の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。0 ～ 17 - 軽度の不安。 18-24 中等度の不安; 25-30 - 重度の不安。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
3週目での重症度のグローバル臨床印象尺度（GCI-S）の変化。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群の各患者における重症度のグローバル臨床印象尺度 (GCI-S) の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。1-病気ではありません。 2-非常に軽度の疾患; 3-軽症; 4-中程度の疾患; 5-激しい病気; 6-重度の疾患; 7- 非常に重篤な疾患。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6週目の重症度のグローバル臨床印象尺度（GCI-S）の変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群の各患者における重症度のグローバル臨床印象尺度 (GCI-S) の変化。 結果は、混合モデル統計を使用した継続的な変化によって評価されます。 スケール範囲は次のとおりです。1-病気ではありません。 2-非常に軽度の疾患; 3-軽症; 4-中程度の疾患; 5-激しい病気; 6-重度の疾患; 7- 非常に重篤な疾患。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
第 3 週での世界保健機関の QOL アンケート (WHOQOL 簡易尺度) の簡易版の変更。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群における世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL 簡易尺度) の簡易版の変更。尺度の範囲は 26 ～ 130 ポイントです。 増加はより良い結果であり、減少はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
第 6 週の世界保健機関の QOL アンケート (WHOQOL 簡易尺度) の簡易版の変更。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群における世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL 簡易尺度) の簡易版の変更。尺度の範囲は 26 ～ 130 ポイントです。 増加はより良い結果であり、減少はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
3週目でのグローバル機能評価（GAF）スケールの変化。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群におけるグローバル機能評価（GAF）スケールの変化。 スケール範囲は 1 ～ 100 ポイントです。 増加はより良い結果であり、減少はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6週目のグローバル機能評価（GAF）スケールの変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群におけるグローバル機能評価（GAF）スケールの変化。 スケール範囲は 1 ～ 100 ポイントです。 増加はより良い結果であり、減少はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
神経精神医学（BRIAN）における評価の生物学的リズムインタビューの変化 3週目。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群における神経精神医学（BRIAN）の評価の生物学的リズムのインタビューの変化。 スケール範囲は 18 ～ 72 ポイントです。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6週目の神経精神医学（BRIAN）における評価の生物学的リズムインタビューの変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群における神経精神医学（BRIAN）の評価の生物学的リズムのインタビューの変化。 スケール範囲は 18 ～ 72 ポイントです。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
第 3 週の 11 項目のバラット衝動性尺度 (BIS-11) の変化。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで。
両方の介入群における 11 項目の Barratt Impulsivity Scale の変化 (BIS-11)。 スケール範囲は 30 ～ 120 ポイントです。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 3 週目まで。
6週目の11項目（BIS-11）のBarratt Impulsivity Scaleの変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群における 11 項目の Barratt Impulsivity Scale の変化 (BIS-11)。 スケール範囲は 30 ～ 120 ポイントです。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。
6週目のUKU-SERSスケールにおける有害事象の頻度。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで。
両方の介入群における UKU-SERS スケールの有害事象の頻度。スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントです。 削減はより良い結果であり、増加はより悪い結果です。
ベースラインから 6 週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo Moreno, PHD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月8日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORENO-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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