具有混合特征的重度抑郁发作中的 Theta-Burst 刺激。
2019年10月9日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo
在双相情感障碍和重度抑郁症中具有混合特征的重度抑郁发作中的 Theta 爆发刺激 (TBS)：一项关于疗效、安全性和耐受性的随机、对照、双盲、平行组临床试验。
研究人员将对双相情感障碍和重度抑郁症的混合抑郁发作进行 θ 脉冲刺激 (TBS) 的双盲、随机、假对照临床试验。
将选择 90 名 18-65 岁诊断为结核病（I 或 II）或 MDD 的中度或重度重度抑郁症患者，具有混合特征。
疗效的主要终点将是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）从基线到第 3 周的持续变化结果。
研究概览
详细说明
简介：就治疗反应、社会人口学参数、病程和家族史而言，混合说明符情绪障碍可能是一个不同的亚组。
研究人员将在双相情感障碍（I 和 II）和重度抑郁症的混合抑郁发作中进行 θ 爆发刺激 (TBS) 的临床试验。
方充分的反应。
将招募 90 名成人（18 至 65 岁）患者并接受为期 6 周（包括前 3 周每周连续 5 天，然后每周 2 天，再持续 3 周）的抑制性继以兴奋性 TBS背外侧前额叶皮层。
参与者将在干预前后使用临床和神经心理学测试进行评估。
主要结果是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分随时间和跨组的变化。
认知参数也将通过神经心理学测试进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sao Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
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接触：
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：ricardoalbertomoreno@gmail.com
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接触：
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：frdemetr@uol.com.br
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副研究员：
- Diego F. Tavares, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分≥ 20 分且 Young Mania 量表 (YMRS) 3 个或更多项目评分≥ 1 分的任何情绪障碍（双相 I 型、双相 II 型或重度抑郁症）的当前混合抑郁症.
- 根据 CANMAT 指南治疗重度抑郁症重度抑郁发作的任何适当的一线或二线药物治疗方案（Agomelatina 25-50 mg/dia；安非他酮 150-300 mg/dia；西酞普兰 20-40 mg/dia；去甲文拉法辛 50 - 100 mg/dia；Duloxetina 60 - 120 mg/dia；依他普仑 10 - 20 mg/dia；Fluoxetina 20 - 60 mg/dia；Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia；Mirtazapina 15 - 45 mg/dia；Paroxetina 20 - 60 mg /dia；Sertralina 50-200 mg/dia；Venlafaxina 75-225 mg/dia；Vortioxetina 10-20 mg/dia；Amitriptilina 150-300 mg/dia；Imipramina 150-300 mg/dia；Clomipramina 150-200 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300mg/dia), bipolar I (Quetipina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia；Lurasidona 40 - 80 mg/dia；Lítio/Divalproato + Lurasidona；Lítio/Divalproato + Lamotrigina；Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia；Divalproato de sódio；Lítio/Divalproato + ISRS/安非他酮）或双相 II 型障碍（喹硫平 300 - 600 mg/dia； Lítio;拉莫特里吉纳；安非他酮；蛇蝎；文拉法辛）。
排除标准：
- 其他神经精神疾病的伴随诊断，例如：精神分裂症、痴呆、精神发育迟滞、器质性精神障碍或癫痫；
- 急性自杀意念（通过访谈和临床评估评估）；
- 怀疑或确认怀孕；
- 哺乳期妇女；
- 严重或不稳定的临床疾病；
- TBS 的具体禁忌症：既往癫痫发作；生命中某个时刻的脑电图变化；以前的中风；既往严重 TBI（神经外科手术）；头部（嘴巴除外）上的金属物体，如弹片、手术夹、焊接碎片；任何植入装置（心脏起搏器、静脉导管）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 TBS 臂
随机分配到该组的患者将在前 3 周内每周连续 5 天（周一至周五）接受活性 TBS，然后在接下来的 3 周内每周交替 2 天（两次疗程之间至少间隔 1 天）。
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每个疗程都将由主动 TBS 组成：首先，在右侧背外侧前额叶皮层进行持续抑制性刺激 (cTBS)，然后在左侧背外侧前额叶皮层进行间歇性兴奋性刺激 (iTBS)。
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假比较器：假 TBS 臂
随机分配到该组的患者将在前 3 周内每周连续 5 天（周一至周五）接受假 TBS，然后每周隔 2 天（两次疗程之间间隔至少 1 天），持续 3 周。
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假 TBS 会话将使用产生假刺激的相同线圈进行：首先，在右背外侧前额叶皮层进行假连续抑制刺激 (cTBS)，然后在左背外侧前额叶皮层进行假间歇性兴奋性刺激 (iTBS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中每位患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
等级范围是： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； 35 - 60 - 严重的抑郁症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中每位患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
等级范围是： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； 35 - 60 - 严重的抑郁症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中每位患者的 Young Mania Rating Scale (YMRS) 变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
量表范围为：13-19——轻躁狂； 20-25 - 轻度躁狂症； 26-37 - 中度躁狂症； 38-60 - 严重的躁狂症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中每位患者的 Young Mania Rating Scale (YMRS) 变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
量表范围为：13-19——轻躁狂； 20-25 - 轻度躁狂症； 26-37 - 中度躁狂症； 38-60 - 严重的躁狂症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的反应率
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中每位患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 降低 50% 或更多。
等级范围是： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； 35 - 60 - 严重的抑郁症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周时使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的反应率。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中每位患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 降低 50% 或更多。
等级范围是： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； 35 - 60 - 严重的抑郁症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的缓解率
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中每位患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) < 11 分。
等级范围是： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； 35 - 60 - 严重的抑郁症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的缓解率。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中每位患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) < 11 分。
等级范围是： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； 35 - 60 - 严重的抑郁症。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周汉密尔顿焦虑量表（HAM-A 量表）的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中每位患者汉密尔顿焦虑量表（HAM-A 量表）的变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
量表范围为：0-17——轻度焦虑； 18-24 中度焦虑； 25-30 - 严重的焦虑。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周汉密尔顿焦虑量表（HAM-A 量表）的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中每位患者汉密尔顿焦虑量表（HAM-A 量表）的变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
量表范围为：0-17——轻度焦虑； 18-24 中度焦虑； 25-30 - 严重的焦虑。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周全球临床印象严重程度量表 (GCI-S) 的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中每位患者的全球临床印象严重程度量表 (GCI-S) 的变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
量表范围为：1-未生病； 2- 非常轻微的疾病； 3- 轻度疾病； 4- 中度疾病； 5- 严重疾病； 6- 严重疾病； 7- 极其严重的疾病。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周全球临床印象严重程度量表 (GCI-S) 的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中每位患者的全球临床印象严重程度量表 (GCI-S) 的变化。
结果将通过使用混合模型统计的连续变化来评估。
量表范围为：1-未生病； 2- 非常轻微的疾病； 3- 轻度疾病； 4- 中度疾病； 5- 严重疾病； 6- 严重疾病； 7- 极其严重的疾病。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-brief scale）简版的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组的世界卫生组织简版生活质量问卷（WHOQOL-brief scale）的变化。量表范围为：26至130分。
增加是更好的结果，减少是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-brief scale）简版的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组的世界卫生组织简版生活质量问卷（WHOQOL-brief scale）的变化。量表范围为：26至130分。
增加是更好的结果，减少是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周时全球功能评估 (GAF) 量表的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组的全球功能评估 (GAF) 量表的变化。
刻度范围是：1 到 100 分。
增加是更好的结果，减少是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周时全球功能评估 (GAF) 量表的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组的全球功能评估 (GAF) 量表的变化。
刻度范围是：1 到 100 分。
增加是更好的结果，减少是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周神经精神病学评估 (BRIAN) 生物节律访谈的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组的神经精神病学评估 (BRIAN) 生物节律访谈的变化。
刻度范围是：18 到 72 点。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周神经精神病学评估 (BRIAN) 生物节律访谈的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组的神经精神病学评估 (BRIAN) 生物节律访谈的变化。
刻度范围是：18 到 72 点。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 3 周 Barratt 冲动量表 11 个项目 (BIS-11) 的变化。
大体时间：从基线到第 3 周。
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两个干预组中 Barratt 冲动量表 11 个项目 (BIS-11) 的变化。
刻度范围是：30 到 120 分。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 3 周。
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第 6 周 Barratt 冲动量表 11 个项目 (BIS-11) 的变化。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组中 Barratt 冲动量表 11 个项目 (BIS-11) 的变化。
刻度范围是：30 到 120 分。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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第 6 周 UKU-SERS 量表中不良事件的频率。
大体时间：从基线到第 6 周。
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两个干预组 UKU-SERS 量表中不良事件的发生频率。量表范围为：0 至 57 分。
减少是更好的结果，增加是更坏的结果。
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从基线到第 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Moreno, PHD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tavares DF, Suen P, Rodrigues Dos Santos CG, Moreno DH, Lane Valiengo LDC, Klein I, Borrione L, Marques Forte P, Brunoni AR, Alberto Moreno R. Treatment of mixed depression with theta-burst stimulation (TBS): results from a double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Dec;46(13):2257-2265. doi: 10.1038/s41386-021-01080-9. Epub 2021 Jun 30.
- Tavares DF, Dos Santos CGR, Valiengo LDCL, Klein I, Borrione L, Forte PM, Brunoni AR, Moreno RA. Efficacy, Safety, and Tolerability of Theta-Burst Stimulation in Mixed Depression: Design, Rationale, and Objectives of a Randomized, Double-Blinded, Sham-Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 May 15;11:435. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00435. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.