Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta-Burst-stimulatie bij ernstige depressieve episodes met gemengde kenmerken.

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst-stimulatie (TBS) bij depressieve episoden met gemengde kenmerken bij bipolaire en depressieve stoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie uitvoeren van theta-burst-stimulatie (TBS) bij gemengde depressieve episodes van zowel bipolaire als depressieve stoornissen. Er zullen 90 patiënten van 18-65 jaar worden geselecteerd met de diagnose tbc (I of II) of MDD in een matige of ernstige depressieve episode met gemengde kenmerken. Het primaire eindpunt van werkzaamheid zal een continu resultaat zijn van verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot week 3.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Stemmingsstoornissen met gemengde specificatie vormen waarschijnlijk een andere subgroep wat betreft respons op behandeling, sociaal-demografische parameters, beloop en familiegeschiedenis. De onderzoekers zullen een klinisch onderzoek uitvoeren naar theta-burst-stimulatie (TBS) bij gemengde depressieve episodes van zowel bipolaire (I en II) als depressieve stoornissen. METHODEN: De studie is opgezet als een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die TBS evalueert voor de behandeling van matige of ernstige depressieve episodes met gemengde kenmerken van patiënten die ten minste één eerste- of tweedelijns farmacologische behandeling voor depressieve episodes krijgen zonder adequate reactie. Negentig volwassen (18 tot 65 jaar) patiënten zullen worden ingeschreven en onderworpen aan 6 weken (bestaande uit 5 opeenvolgende dagen per week sessies gedurende de eerste 3 weken en vervolgens 2 dagen per week gedurende nog eens 3 weken) van inhibitie gevolgd door excitatoire TBS in dorsolaterale prefrontale cortex. Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van klinische en neuropsychologische tests. Het primaire resultaat is verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) in de loop van de tijd en tussen groepen. Cognitieve parameters zullen ook worden beoordeeld met neuropsychologische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Onderonderzoeker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige gemengde depressie bij elke stemmingsstoornis (bipolaire I, bipolaire II of depressieve stoornis) beoordeeld met Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 20 punten EN Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ≥ 1 punt in 3 of meer items .
  • Elk geschikt farmacologisch regime in de eerste of tweede lijn in overeenstemming met de CANMAT-richtlijnen voor de behandeling van een depressieve episode bij een depressieve stoornis (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dag; Duloxetina 60 - 120 mg/dag; Escitalopram 10 - 20 mg/dag; Fluoxetina 20 - 60 mg/dag; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dag; Mirtazapina 15 - 45 mg/dag; Paroxetina 20 - 60 mg /dag; Sertralina 50 - 200 mg/dag; Venlafaxina 75 - 225 mg/dag; Vortioxetina 10 - 20 mg/dag; Amitriptilina 150 - 300 mg/dag; Imipramina 150 - 300 mg/dag; Clomipramina 150 - 200 mg/dag ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolair I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) of bipolaire II-stoornis (Quetiapina 300 - 600 mg/dag; Litio; Lamotrigine; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van andere neuropsychiatrische stoornissen zoals: schizofrenie, dementie, mentale retardatie, organische psychische stoornis of epilepsie;
  • Acute zelfmoordgedachten (beoordeeld door interview en klinische evaluatie);
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap;
  • Vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige of onstabiele klinische ziekte;
  • Specifieke contra-indicaties voor TBS: eerdere epileptische aanvallen; verandering in het elektro-encefalogram op een bepaald moment in het leven; vorige slag; eerdere ernstige TBI (met neurochirurgie); metalen voorwerp op hoofd (behalve mond) als projectielstuk, chirurgische clip, lasfragmenten; elk geïmplanteerd apparaat (pacemaker, intraveneuze katheter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TBS-arm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen actieve TBS op 5 opeenvolgende dagen van de week (maandag tot en met vrijdag) in de eerste 3 weken en vervolgens op 2 afwisselende dagen van de week (met een interval van ten minste 1 dag tussen de sessies) gedurende nog eens 3 weken.
Apparaat: Actieve Theta Burst-stimulatie (TBS)
Elke sessie bestaat uit ACTIEVE TBS: eerst continue remmende stimulatie (cTBS) in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, gevolgd door intermitterende prikkelende stimulatie (iTBS) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Sham-vergelijker: Sham TBS-arm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen in de eerste 3 weken 5 opeenvolgende dagen van de week (maandag tot en met vrijdag) nep-TBS en vervolgens 2 afwisselende dagen van de week (met een interval van ten minste 1 dag tussen de sessies) gedurende nog eens 3 weken.
Apparaat: Sham Theta Burst-stimulatie (TBS)
De sham-TBS-sessies worden uitgevoerd met een identieke spoel die SHAM-stimulatie produceert: eerst schijn-continue remmende stimulatie (cTBS) in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, gevolgd door schijn-intermitterende excitatoire stimulatie (iTBS) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 35 - 60 - ernstige depressie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 35 - 60 - ernstige depressie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 13-19 - hypomanie; 20-25 - milde manie; 26-37 - matige manie; 38-60 - ernstige manie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 13-19 - hypomanie; 20-25 - milde manie; 26-37 - matige manie; 38-60 - ernstige manie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Responspercentage met behulp van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verlaging van 50% of meer van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 35 - 60 - ernstige depressie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Responspercentage met behulp van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verlaging van 50% of meer van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 35 - 60 - ernstige depressie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Remissiepercentage met behulp van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 punten bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 35 - 60 - ernstige depressie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Remissiepercentage met behulp van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 punten bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 35 - 60 - ernstige depressie. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-schaal) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-schaal) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 0-17 - lichte angst; 18-24 matige angst; 25-30 - ernstige angst. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-schaal) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-schaal) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 0-17 - lichte angst; 18-24 matige angst; 25-30 - ernstige angst. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 1- niet ziek; 2- zeer milde ziekte; 3- milde ziekte; 4- matige ziekte; 5- intense ziekte; 6- ernstige ziekte; 7- extreem ernstige ziekte. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) bij elke patiënt in beide interventiegroepen. Het resultaat wordt beoordeeld door een continue verandering met behulp van een statistiek van gemengde modellen. Het schaalbereik is: 1- niet ziek; 2- zeer milde ziekte; 3- milde ziekte; 4- matige ziekte; 5- intense ziekte; 6- ernstige ziekte; 7- extreem ernstige ziekte. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Wijziging in de verkorte versie van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-korte schaal) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Wijziging in de beknopte versie van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-korte schaal) in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 26 tot 130 punten. Verhogen is een beter resultaat en verlagen is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Wijziging in de verkorte versie van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-korte schaal) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Wijziging in de beknopte versie van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-korte schaal) in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 26 tot 130 punten. Verhogen is een beter resultaat en verlagen is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 1 tot 100 punten. Verhogen is een beter resultaat en verlagen is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 1 tot 100 punten. Verhogen is een beter resultaat en verlagen is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in biologisch ritme Interview van Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in biologisch ritme Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 18 tot 72 punten. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in biologisch ritme Interview van Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in biologisch ritme Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 18 tot 72 punten. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Barratt Impulsivity Scale van 11 items (BIS-11) in week 3.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Barratt Impulsivity Scale van 11 items (BIS-11) in beide interventionele groepen. Het schaalbereik is: 30 tot 120 punten. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 3.
Verandering in Barratt Impulsivity Scale van 11 items (BIS-11) in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Verandering in Barratt Impulsivity Scale van 11 items (BIS-11) in beide interventionele groepen. Het schaalbereik is: 30 tot 120 punten. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.
Frequentie van bijwerkingen in UKU-SERS-schaal in week 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6.
Frequentie van bijwerkingen in de UKU-SERS-schaal in beide interventiegroepen. Het schaalbereik is: 0 tot 57 punten. Verlaging is een beter resultaat en toename is een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORENO-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren