Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta-burst stimulace u velkých depresivních epizod se smíšenými charakteristikami.

9. října 2019 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst Stimulace (TBS) u velkých depresivních epizod se smíšenými charakteristikami u bipolární a velké depresivní poruchy: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.

Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou klinickou studii stimulace theta-burst (TBS) u smíšených depresivních epizod bipolárních i velkých depresivních poruch. Bude vybráno 90 pacientů ve věku 18-65 let s diagnózou TBC (I nebo II) nebo MDD ve středně těžké nebo těžké depresivní epizodě se smíšenými rysy. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude kontinuální výsledek změny Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) od výchozího stavu do týdne 3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Poruchy nálady se smíšenou specifikací jsou pravděpodobně odlišnou podskupinou z hlediska odpovědi na léčbu, sociodemografických parametrů, průběhu a rodinné anamnézy. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii stimulace theta-burst (TBS) u smíšených depresivních epizod jak bipolárních (I a II), tak velkých depresivních poruch. METODY: Studie je navržena jako randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící TBS pro léčbu středně těžkých nebo těžkých depresivních epizod se smíšenými rysy pacientů, kteří dostávají alespoň jednu farmakologickou léčbu první nebo druhé linie pro depresivní epizody bez adekvátní odezva. Devadesát dospělých (18 až 65 let) pacientů bude zapsáno a podrobeno 6týdennímu (zahrnujícímu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu sezení po dobu prvních 3 týdnů a poté 2 dny v týdnu po další 3 týdny) inhibiční terapie následované excitační TBS v dorzolaterální prefrontální kůra. Účastníci budou hodnoceni pomocí klinických a neuropsychologických testů před a po intervenci. Primárním výsledkem je změna skóre Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) v průběhu času a napříč skupinami. Kognitivní parametry budou také hodnoceny neuropsychologickými testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego F. Tavares, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná smíšená deprese u jakékoli poruchy nálady (bipolární I, bipolární II nebo velká depresivní porucha) hodnocená skórem Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥ 20 bodů A skóre hodnotící škály Young Mania (YMRS) ≥ 1 bod ve 3 nebo více položkách .
  • Jakýkoli vhodný farmakologický režim první nebo druhé linie v souladu s pokyny CANMAT k léčbě velké depresivní epizody u velké depresivní poruchy (Agomelatina 25–50 mg/dia; Bupropiona 150–300 mg/dia; Citalopram 20–40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 – 100 mg/dia; Duloxetina 60 – 120 mg/dia; Escitalopram 10 – 20 mg/dia; Fluoxetina 20 – 60 mg/dia; Fluvoxamin 100 – 300 mg/dia; Mirtazapina 15 – 45 mg/20; Paroxetina mg – 60 mg/dia /dia; Sertralina 50 – 200 mg/dia; Venlafaxina 75 – 225 mg/dia; Vortioxetina 10 – 20 mg/dia; Amitriptilina 150 – 300 mg/dia; Imipramina 150 – 300 mg/dia; Clomipramina 150 – 200 mg/dia Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolární I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/l 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + Lamotrigina + ISRS/Bupropiona) nebo bipolární porucha II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; lamotrigina; bupropiona; sertralina; Venlafaxina).

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika dalších neuropsychiatrických poruch, jako jsou: schizofrenie, demence, mentální retardace, organická duševní porucha nebo epilepsie;
  • Akutní sebevražedné myšlenky (posuzováno pohovorem a klinickým hodnocením);
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství;
  • Kojící ženy;
  • Závažné nebo nestabilní klinické onemocnění;
  • Specifické kontraindikace TBS: předchozí epileptické záchvaty; změna elektroencefalogramu v určité fázi života; předchozí mrtvice; předchozí těžké TBI (s neurochirurgickým zákrokem); kovový předmět na hlavě (kromě úst) jako projektil, chirurgická spona, úlomky ze svařování; jakékoli implantované zařízení (kardiostimulátor, intravenózní katétr).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno TBS
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat aktivní TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny.
Přístroj: Aktivní stimulace Theta burst (TBS)
Každé sezení se bude skládat z AKTIVNÍ TBS: nejprve kontinuální inhibiční stimulace (cTBS) v pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu následovaná intermitentní excitační stimulací (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Falešný srovnávač: Sham TBS Arm
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat falešnou TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny.
Přístroj: Sham Theta burst stimulace (TBS)
Sham-TBS sezení budou prováděna s použitím identické cívky, která produkuje SHAM stimulaci: nejprve falešná kontinuální inhibiční stimulace (cTBS) v pravé dorzolaterální prefrontální kůře následovaná falešnou intermitentní excitační stimulací (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 13-19 - hypománie; 20-25 - mírná mánie; 26-37 - střední mánie ; 38-60 - těžká mánie. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 13-19 - hypománie; 20-25 - mírná mánie; 26-37 - střední mánie ; 38-60 - těžká mánie. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Míra odezvy pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Snížení 50% nebo více Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Míra odezvy pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Snížení 50% nebo více Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Míra remise pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 bodů u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Míra remise pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 bodů u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A škála) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A scale) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0-17 - mírná úzkost; 18-24 střední úzkost; 25-30 - těžká úzkost. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A škála) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A scale) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0-17 - mírná úzkost; 18-24 střední úzkost; 25-30 - těžká úzkost. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna v globální stupnici závažnosti klinického dojmu (GCI-S) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna v Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 1- není nemocný; 2- velmi mírné onemocnění; 3- mírné onemocnění; 4- střední onemocnění; 5- intenzivní onemocnění; 6- těžké onemocnění; 7- extrémně těžké onemocnění. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna v globální stupnici závažnosti klinického dojmu (GCI-S) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 1- není nemocný; 2- velmi mírné onemocnění; 3- mírné onemocnění; 4- střední onemocnění; 5- intenzivní onemocnění; 6- těžké onemocnění; 7- extrémně těžké onemocnění. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) ve 3. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) v obou intervenčních skupinách. Rozsah škály je: 26 až 130 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) v obou intervenčních skupinách. Rozsah škály je: 26 až 130 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna ve škále globálního hodnocení fungování (GAF) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 1 až 100 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna ve škále globálního hodnocení fungování (GAF) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 1 až 100 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN) ve 3. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment v neuropsychiatrii (BRIAN) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 18 až 72 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment v neuropsychiatrii (BRIAN) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment v neuropsychiatrii (BRIAN) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 18 až 72 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Barrattově stupnici impulzivity 11 položek (BIS-11) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna Barrattovy škály impulzivity o 11 položek (BIS-11) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 30 až 120 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna na Barrattově stupnici impulzivity 11 položek (BIS-11) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna Barrattovy škály impulzivity o 11 položek (BIS-11) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 30 až 120 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Frekvence nežádoucích účinků ve škále UKU-SERS v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Frekvence nežádoucích účinků ve škále UKU-SERS v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 57 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORENO-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace Theta burst (TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit