Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тета-всплеска при больших депрессивных эпизодах со смешанными характеристиками.

9 октября 2019 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Стимуляция тета-всплеска (TBS) при больших депрессивных эпизодах со смешанными характеристиками при биполярном и большом депрессивном расстройстве: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости.

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование стимуляции тета-всплесков (TBS) при смешанных депрессивных эпизодах как биполярного, так и большого депрессивного расстройства. Будут отобраны 90 пациентов в возрасте 18-65 лет с диагнозом ТБ (I или II) или БДР в состоянии средней или тяжелой степени большого депрессивного эпизода со смешанными признаками. Первичной конечной точкой эффективности будет постоянный результат изменения шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 3-й недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Расстройства настроения со смешанными спецификациями, вероятно, представляют собой другую подгруппу с точки зрения ответа на лечение, социально-демографических параметров, течения и семейного анамнеза. Исследователи проведут клинические испытания стимуляции тета-всплесков (TBS) при смешанных депрессивных эпизодах как биполярного (I и II), так и большого депрессивного расстройства. Методы. Исследование разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое испытание, в котором оценивают применение TBS для лечения умеренных или тяжелых больших депрессивных эпизодов со смешанными признаками у пациентов, получающих по крайней мере одно фармакологическое лечение первой или второй линии для лечения депрессивных эпизодов без адекватный ответ. Девяносто взрослых (от 18 до 65 лет) пациентов будут зарегистрированы и подвергнуты 6-недельной (включающей 5 последовательных занятий в неделю в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю в течение следующих 3 недель) тормозной, а затем возбуждающей TBS в дорсолатеральная префронтальная кора. Участники будут оцениваться с помощью клинических и нейропсихологических тестов до и после вмешательства. Первичным результатом является изменение балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с течением времени и в разных группах. Когнитивные параметры также будут оцениваться с помощью нейропсихологических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 (11) 2661-6648
          • Электронная почта: frdemetr@uol.com.br
        • Младший исследователь:
          • Diego F. Tavares, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая смешанная депрессия при любом аффективном расстройстве (биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или большое депрессивное расстройство), оцениваемое по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 20 баллов И по шкале оценки мании Янга (YMRS) ≥ 1 балла по 3 или более пунктам .
  • Любой подходящий фармакологический режим первой или второй линии в соответствии с рекомендациями CANMAT для лечения большого депрессивного эпизода при большом депрессивном расстройстве (агомелатин 25–50 мг/сут; бупропион 150–300 мг/сут; циталопрам 20–40 мг/сут; десвенлафаксин 50 - 100 мг/день; Дулоксетин 60 - 120 мг/день; Эсциталопрам 10 - 20 мг/день; Флуоксетин 20 - 60 мг/день; Флувоксамин 100 - 300 мг/день; Миртазапин 15 - 45 мг/день; Пароксетин 20 - 60 мг. /диам; сертралина 50 - 200 мг/сут; венлафаксина 75 - 225 мг/сут; вортиоксетина 10 - 20 мг/сут; амитриптилина 150 - 300 мг/сут; имипрамина 150 - 300 мг/сут; кломипрамина 150 - 200 мг/сут. ; Нортриптилин 75-150 мг/день; Тразодон 150-300 мг/день; Кветиапина 150-300 мг/день), биполярный I (Кветиапина 300-600 мг/день; Литиум 0,6-1,2 мэкв/л; Ламотриджин 100-200 мг/день; Луразидон 40-80 мг/день; Литио/Дивалпроато + Луразидон; Литио/Дивалпроато + Ламотригин; Оланзапин 5-20 мг/день + Флуоксетин 20-60 мг/день; Дивалпроато де натрия; Литио/Дивальпроато + ISRS/бупропион) или биполярное расстройство II типа (кветиапина 300–600 мг/сут; Литио; Ламотригина; бупропион; Сертралина; Венлафаксин).

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз других нервно-психических расстройств, таких как: шизофрения, слабоумие, умственная отсталость, органическое психическое расстройство или эпилепсия;
  • Острое суицидальное мышление (оценивается путем опроса и клинической оценки);
  • Подозреваемая или подтвержденная беременность;
  • Женщины в период грудного вскармливания;
  • тяжелое или нестабильное клиническое течение заболевания;
  • Конкретные противопоказания к ТБС: эпилептические припадки в анамнезе; изменение электроэнцефалограммы в какой-то момент жизни; предыдущий инсульт; перенесенная тяжелая ЧМТ (с нейрохирургическим вмешательством); металлический предмет на голове (кроме рта) в виде осколка снаряда, хирургического зажима, осколков сварки; любое имплантированное устройство (кардиостимулятор, внутривенный катетер).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука TBS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать активную TBS 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю (с интервалом не менее 1 дня между сеансами) в течение следующих 3 недель.
Устройство: Активная стимуляция тета-всплеска (TBS)
Каждый сеанс будет состоять из АКТИВНОЙ TBS: сначала непрерывная тормозная стимуляция (cTBS) в правой дорсолатеральной префронтальной коре, за которой следует прерывистая возбуждающая стимуляция (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
Фальшивый компаратор: Шам ТБС Рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать имитацию TBS 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю (с интервалом не менее 1 дня между сеансами) в течение следующих 3 недель.
Устройство: Имитация тета-всплеска (TBS)
Сеансы имитации TBS будут проводиться с использованием идентичной катушки, которая производит ИМИТАЦИОННУЮ стимуляцию: во-первых, имитационная непрерывная тормозная стимуляция (cTBS) в правой дорсолатеральной префронтальной коре, а затем имитация прерывистой возбуждающей стимуляции (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании юношества (YMRS) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 13-19 - гипомания; 20-25 - легкая мания; 26-37 - умеренная мания; 38-60 - тяжелая мания. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании юношества (YMRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 13-19 - гипомания; 20-25 - легкая мания; 26-37 - умеренная мания; 38-60 - тяжелая мания. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Частота ответов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 3-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Снижение оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 50% и более у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Частота ответов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Снижение оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 50% и более у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Частота ремиссий по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 3-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 11 баллов у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Частота ремиссий по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 11 баллов у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 0-17 - легкое беспокойство; 18-24 умеренная тревожность; 25-30 - сильное беспокойство. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 0-17 - легкое беспокойство; 18-24 умеренная тревожность; 25-30 - сильное беспокойство. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений тяжести (GCI-S) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений тяжести (GCI-S) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 1- не болеет; 2- очень легкое заболевание; 3- легкая форма заболевания; 4- среднетяжелая форма болезни; 5- острое заболевание; 6- тяжелое заболевание; 7- крайне тяжелое заболевание. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение глобальной шкалы тяжести клинических впечатлений (GCI-S) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений тяжести (GCI-S) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 1- не болеет; 2- очень легкое заболевание; 3- легкая форма заболевания; 4- среднетяжелая форма болезни; 5- острое заболевание; 6- тяжелое заболевание; 7- крайне тяжелое заболевание. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение в краткой версии Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-краткая шкала) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение в краткой версии Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-краткая шкала) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 26 до 130 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение в краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (краткая шкала WHOQOL) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение в краткой версии Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-краткая шкала) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 26 до 130 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы общей оценки функционирования (GAF) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 1 до 100 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы общей оценки функционирования (GAF) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 1 до 100 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (БРАЙАН) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (BRIAN) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 18 до 72 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (БРАЙАН) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (BRIAN) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 18 до 72 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 30 до 120 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) на 6 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 30 до 120 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Частота нежелательных явлений по шкале UKU-SERS на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Частота нежелательных явлений по шкале UKU-SERS в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 57 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORENO-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться