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Stimulation Theta-Burst dans les épisodes dépressifs majeurs à caractéristiques mixtes.

9 octobre 2019 mis à jour par: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Thêta-Burst Stimulation (TBS) dans les épisodes dépressifs majeurs avec des caractéristiques mixtes dans le trouble bipolaire et dépressif majeur : un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et en groupes parallèles d'efficacité, d'innocuité et de tolérance.

Les chercheurs réaliseront un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par simulation de la stimulation par rafale thêta (TBS) dans des épisodes dépressifs mixtes de troubles bipolaires et dépressifs majeurs. Seront sélectionnés 90 patients âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de TB (I ou II) ou de TDM dans un épisode dépressif majeur modéré ou sévère avec des caractéristiques mixtes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera un résultat continu de changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION : Les troubles de l'humeur à spécification mixte constituent probablement un sous-groupe différent en termes de réponse au traitement, de paramètres sociodémographiques, d'évolution et d'antécédents familiaux. Les chercheurs réaliseront un essai clinique de stimulation thêta-burst (TBS) dans des épisodes dépressifs mixtes de troubles bipolaires (I et II) et de troubles dépressifs majeurs. MÉTHODES : L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle évaluant le TBS pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés ou sévères avec des caractéristiques mixtes de patients recevant au moins un traitement pharmacologique de première ou de deuxième ligne pour les épisodes dépressifs sans réponse adéquate. Quatre-vingt-dix patients adultes (18 à 65 ans) seront inscrits et soumis à 6 semaines (comprenant des séances de 5 jours consécutifs par semaine pendant les 3 premières semaines, puis 2 jours par semaine pendant 3 semaines supplémentaires) de TBS inhibiteur suivi de TBS excitateur dans cortex préfrontal dorsolatéral. Les participants seront évalués à l'aide de tests cliniques et neuropsychologiques avant et après l'intervention. Le résultat principal est le changement du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au fil du temps et entre les groupes. Les paramètres cognitifs seront également évalués avec des tests neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Sous-enquêteur:
          • Diego F. Tavares, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression mixte actuelle dans n'importe quel trouble de l'humeur (bipolaire I, bipolaire II ou trouble dépressif majeur) évaluée avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 points ET un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≥ 1 point sur 3 éléments ou plus .
  • Tout régime pharmacologique approprié de première ou de deuxième intention conformément aux lignes directrices du CANMAT pour traiter un épisode dépressif majeur dans un trouble dépressif majeur (Agomelatina 25-50 mg/jour; Bupropiona 150-300 mg/jour; Citalopram 20-40 mg/jour; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/jour ; Duloxetina 60 - 120 mg/jour ; Escitalopram 10 - 20 mg/jour ; Fluoxetina 20 - 60 mg/jour ; Fluvoxamina 100 - 300 mg/jour ; Mirtazapina 15 - 45 mg/jour ; Paroxetina 20 - 60 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 150 - 200 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/jour ; Trazodona 150 - 300 mg/jour ; Quetiapina 150 - 300 mg/jour), bipolaire I (Quetiapina 300 - 600 mg/jour ; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L ; Lamotrigina 100 - 200 mg/jour; Lurasidona 40 - 80 mg/jour; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) ou trouble bipolaire II (Quetiapina 300 - 600 mg/jour ; Litio ; Lamotrigine; Bupropione ; Sertraline; Venlafaxine).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'autres troubles neuropsychiatriques tels que : schizophrénie, démence, retard mental, trouble mental organique ou épilepsie ;
  • Idéation suicidaire aiguë (évaluée par entretien et évaluation clinique);
  • Grossesse suspectée ou confirmée ;
  • Femmes en allaitement;
  • Maladie clinique grave ou instable ;
  • Contre-indications spécifiques au TBS : antécédents de crises d'épilepsie ; modification de l'électroencéphalogramme à un moment donné de la vie ; coup précédent; TBI sévère antérieur (avec neurochirurgie); objet métallique sur la tête (sauf la bouche) comme pièce de projectile, clip chirurgical, fragments de soudure ; tout dispositif implanté (stimulateur cardiaque, cathéter intraveineux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras TBS actif
Les patients randomisés dans ce bras recevront du TBS actif 5 jours consécutifs de la semaine (du lundi au vendredi) au cours des 3 premières semaines, puis 2 jours alternés de la semaine (avec un intervalle d'au moins 1 jour entre les séances) pendant 3 semaines supplémentaires.
Dispositif: Stimulation thêta active (TBS)
Chaque session comprendra un TBS ACTIF : premièrement, une stimulation inhibitrice continue (cTBS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral droit suivie d'une stimulation excitatrice intermittente (iTBS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Comparateur factice: Faux bras TBS
Les patients randomisés dans ce bras recevront un TBS factice 5 jours consécutifs de la semaine (du lundi au vendredi) au cours des 3 premières semaines, puis 2 jours de la semaine en alternance (avec un intervalle d'au moins 1 jour entre les séances) pendant 3 semaines supplémentaires.
Dispositif: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Les sessions fictives de TBS seront effectuées à l'aide d'une bobine identique qui produit une stimulation SHAM : premièrement, une stimulation inhibitrice continue fictive (cTBS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral droit suivie d'une stimulation excitatrice intermittente fictive (iTBS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. La gamme d'échelle est : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 35 - 60 - dépression sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. La gamme d'échelle est : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 35 - 60 - dépression sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. L'échelle est la suivante : 13-19 - hypomanie ; 20-25 - manie légère; 26-37 - manie modérée ; 38-60 - manie sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. L'échelle est la suivante : 13-19 - hypomanie ; 20-25 - manie légère; 26-37 - manie modérée ; 38-60 - manie sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Taux de réponse à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 3
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Réduction de 50 % ou plus de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) chez chaque patient dans les deux groupes d'intervention. La gamme d'échelle est : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 35 - 60 - dépression sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Taux de réponse à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Réduction de 50 % ou plus de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) chez chaque patient dans les deux groupes d'intervention. La gamme d'échelle est : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 35 - 60 - dépression sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Taux de rémission selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 3
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 points chez chaque patient dans les deux groupes d'intervention. La gamme d'échelle est : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 35 - 60 - dépression sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Taux de rémission selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 points chez chaque patient dans les deux groupes d'intervention. La gamme d'échelle est : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 35 - 60 - dépression sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (échelle HAM-A) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (échelle HAM-A) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. L'échelle est la suivante : 0-17 - anxiété légère ; 18-24 anxiété modérée ; 25-30 - anxiété sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (échelle HAM-A) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (échelle HAM-A) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. L'échelle est la suivante : 0-17 - anxiété légère ; 18-24 anxiété modérée ; 25-30 - anxiété sévère. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (GCI-S) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Changement de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (GCI-S) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. La gamme d'échelle est : 1- pas malade ; 2- maladie très bénigne ; 3- maladie bénigne ; 4- maladie modérée ; 5- maladie intense ; 6- maladie grave ; 7- maladie extrêmement grave. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (GCI-S) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Changement de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (GCI-S) chez chaque patient des deux groupes d'intervention. Le résultat sera évalué par un changement continu à l'aide d'une statistique de modèles mixtes. La gamme d'échelle est : 1- pas malade ; 2- maladie très bénigne ; 3- maladie bénigne ; 4- maladie modérée ; 5- maladie intense ; 6- maladie grave ; 7- maladie extrêmement grave. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (échelle WHOQOL-brief) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (échelle brève WHOQOL) dans les deux groupes d'intervention. La plage d'échelle est : de 26 à 130 points. L'augmentation est un meilleur et la réduction est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (échelle WHOQOL-brief) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (échelle brève WHOQOL) dans les deux groupes d'intervention. La plage d'échelle est : de 26 à 130 points. L'augmentation est un meilleur et la réduction est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) dans les deux groupes d'intervention. La plage d'échelle est de : 1 à 100 points. L'augmentation est un meilleur et la réduction est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) dans les deux groupes d'intervention. La plage d'échelle est de : 1 à 100 points. L'augmentation est un meilleur et la réduction est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) dans les deux groupes interventionnels. L'échelle est de : 18 à 72 points. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) dans les deux groupes interventionnels. L'échelle est de : 18 à 72 points. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Modification de l'échelle d'impulsivité de Barratt de 11 items (BIS-11) à la semaine 3.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Changement de l'échelle d'impulsivité de Barratt de 11 éléments (BIS-11) dans les deux groupes d'intervention. La plage d'échelle est de : 30 à 120 points. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 3.
Modification de l'échelle d'impulsivité de Barratt de 11 items (BIS-11) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Changement de l'échelle d'impulsivité de Barratt de 11 éléments (BIS-11) dans les deux groupes d'intervention. La plage d'échelle est de : 30 à 120 points. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Fréquence des événements indésirables sur l'échelle UKU-SERS à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.
Fréquence des événements indésirables sur l'échelle UKU-SERS dans les deux groupes d'intervention. La plage de l'échelle est : 0 à 57 points. La réduction est un meilleur et l'augmentation est un pire résultat.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORENO-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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