Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta-Burst w dużych epizodach depresyjnych o mieszanych cechach.

9 października 2019 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Stymulacja Theta-Burst (TBS) w epizodach dużej depresji o mieszanych cechach w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i dużej depresji: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna w grupach równoległych pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną próbę kliniczną stymulacji impulsem theta (TBS) w mieszanych epizodach depresyjnych zarówno w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jak i dużych zaburzeń depresyjnych. Zostanie wybranych 90 pacjentów w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem gruźlicy (I lub II) lub MDD w umiarkowanym lub ciężkim epizodzie dużej depresji o mieszanych cechach. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ciągła zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do tygodnia 3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Zaburzenia nastroju o mieszanych specyfikacjach stanowią prawdopodobnie inną podgrupę pod względem odpowiedzi na leczenie, parametrów socjodemograficznych, przebiegu i wywiadu rodzinnego. Badacze przeprowadzą badanie kliniczne stymulacji impulsem theta (TBS) w mieszanych epizodach depresyjnych, zarówno w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I i II), jak i dużych zaburzeń depresyjnych. METODY: Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające TBS w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji z mieszanymi cechami u pacjentów otrzymujących co najmniej jedno leczenie farmakologiczne pierwszego lub drugiego rzutu z powodu epizodów depresyjnych bez odpowiednia reakcja. Dziewięćdziesięciu dorosłych (od 18 do 65 lat) pacjentów zostanie zapisanych i poddanych 6-tygodniowej (obejmującej 5 kolejnych sesji w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 2 dni w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie) hamującego, a następnie pobudzającego TBS w grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Uczestnicy będą oceniani za pomocą testów klinicznych i neuropsychologicznych przed i po interwencji. Podstawowym wynikiem jest zmiana wyniku w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w czasie i między grupami. Parametry poznawcze zostaną również ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numer telefonu: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Pod-śledczy:
          • Diego F. Tavares, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna depresja mieszana w jakimkolwiek zaburzeniu nastroju (afekt dwubiegunowy I, dwubiegunowy II lub duże zaburzenie depresyjne) oceniana na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 punktów ORAZ wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 1 punkt w 3 lub więcej pozycjach .
  • Każdy odpowiedni schemat farmakologiczny pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi CANMAT w leczeniu epizodu dużej depresji w dużym zaburzeniu depresyjnym (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/ok.; Duloksetyna 60 - 120 mg/dz.; Escitalopram 10 - 20 mg/dz.; Fluoksetyna 20 - 60 mg/dz.; Fluwoksamina 100 - 300 mg/dz.; Mirtazapina 15 - 45 mg/dz.; Paroksetyna 20 - 60 mg. /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Wenlafaksyna 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitryptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 150 - 200 mg/dia. ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), dwubiegunowa I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio; Lamotrygina; Bupropiona; Sertralina; wenlafaksyna).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnoza innych zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak: schizofrenia, demencja, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub padaczka;
  • Ostre myśli samobójcze (ocenione na podstawie wywiadu i oceny klinicznej);
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża;
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Ciężka lub niestabilna choroba kliniczna;
  • Szczególne przeciwwskazania do TBS: przebyte napady padaczkowe; zmiana elektroencefalogramu w pewnym momencie życia; poprzedni udar; przebyty ciężki TBI (z neurochirurgią); metalowy przedmiot na głowie (z wyjątkiem ust) jako fragment pocisku, klips chirurgiczny, fragmenty spawalnicze; jakiekolwiek wszczepione urządzenie (rozrusznik serca, cewnik dożylny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię TBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywny TBS przez 5 kolejnych dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) w ciągu pierwszych 3 tygodni, a następnie przez 2 kolejne dni tygodnia (z przerwą co najmniej 1 dnia między sesjami) przez kolejne 3 tygodnie.
Każda sesja będzie składać się z ACTIVE TBS: najpierw ciągła stymulacja hamująca (cTBS) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a następnie przerywana stymulacja pobudzająca (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię TBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowaną TBS przez 5 kolejnych dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie przez 2 kolejne dni tygodnia (z przerwą co najmniej 1 dnia między sesjami) przez kolejne 3 tygodnie.
Pozorowane sesje TBS będą wykonywane przy użyciu identycznej cewki, która wytwarza stymulację SHAM: najpierw pozorowana ciągła stymulacja hamująca (cTBS) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a następnie pozorowana przerywana stymulacja pobudzająca (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali to: 13-19 - hipomania; 20-25 - łagodna mania; 26-37 - umiarkowana mania; 38-60 - ciężka mania. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali to: 13-19 - hipomania; 20-25 - łagodna mania; 26-37 - umiarkowana mania; 38-60 - ciężka mania. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmniejszenie o 50% lub więcej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmniejszenie o 50% lub więcej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wskaźnik remisji przy użyciu skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 punktów u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Wskaźnik remisji przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 punktów u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: 0-17 – łagodny niepokój; 18-24 umiarkowany niepokój; 25-30 - silny niepokój. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: 0-17 – łagodny niepokój; 18-24 umiarkowany niepokój; 25-30 - silny niepokój. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali jest następujący: 1- nie chory; 2- bardzo łagodna choroba; 3- łagodna choroba; 4- umiarkowana choroba; 5- intensywna choroba; 6- ciężka choroba; 7- wyjątkowo ciężka choroba. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali jest następujący: 1- nie chory; 2- bardzo łagodna choroba; 3- łagodna choroba; 4- umiarkowana choroba; 5- intensywna choroba; 6- ciężka choroba; 7- wyjątkowo ciężka choroba. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala skrócona WHOQOL) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala WHOQOL-krótka) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 26 do 130 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-krótka skala) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala WHOQOL-krótka) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi od 26 do 130 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 1 do 100 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 1 do 100 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wywiad dotyczący zmiany rytmu biologicznego w neuropsychiatrii (BRIAN) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 18 do 72 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Wywiad dotyczący zmiany rytmu biologicznego w neuropsychiatrii (BRIAN) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 18 do 72 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana 11 pozycji w Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana 11-punktowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 30 do 120 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w 11-punktowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana 11-punktowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 30 do 120 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Częstość zdarzeń niepożądanych w skali UKU-SERS w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Częstość zdarzeń niepożądanych w skali UKU-SERS w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi od 0 do 57 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja Theta Burst (TBS)

Subskrybuj