Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Theta-burst stimuláció major depressziós epizódokban vegyes jellemzőkkel.

2019. október 9. frissítette: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-burst stimuláció (TBS) major depressziós epizódokban vegyes jellemzőkkel bipoláris és major depressziós zavarban: randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a hatékonyságról, biztonságosságról és tolerálhatóságról.

A kutatók kettős-vak, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek a théta-burst stimulációra (TBS) mind a bipoláris, mind a major depressziós rendellenességek vegyes depressziós epizódjaiban. 90, 18-65 év közötti, tbc-s (I vagy II) vagy MDD-s diagnosztizált beteget választanak ki közepes vagy súlyos major depressziós epizódban, vegyes jellemzőkkel. A hatékonyság elsődleges végpontja a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) kiindulási értékről a 3. hétre történő folyamatos változásának eredménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS: A vegyes-specifikus hangulatzavarok valószínűleg más alcsoportot alkotnak a kezelésre adott válasz, a szocio-demográfiai paraméterek, a lefolyás és a családi anamnézis szempontjából. A kutatók klinikai vizsgálatot végeznek a théta-burst stimulációra (TBS) bipoláris (I. és II.) és major depressziós rendellenességek vegyes depressziós epizódjaiban. MÓDSZEREK: A vizsgálatot randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatként tervezték, amely a TBS-t értékeli a vegyes jellemzőkkel járó mérsékelt vagy súlyos major depressziós epizódok kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy első vagy második vonalbeli farmakológiai kezelésben részesültek depressziós epizódok miatt anélkül megfelelő választ. Kilencven felnőtt (18-65 éves) beteget vonnak be, és 6 hetes gátló kezelésnek vetik alá őket (amely heti 5 egymást követő napon az első 3 hétben, majd heti 2 napon keresztül további 3 héten keresztül), majd serkentő TBS-nek. dorsolaterális prefrontális kéreg. A résztvevőket klinikai és neuropszichológiai tesztekkel értékelik a beavatkozás előtt és után. Az elsődleges eredmény a Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámának időbeli és csoportonkénti változása. A kognitív paramétereket neuropszichológiai tesztekkel is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Toborzás
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Diego F. Tavares, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi vegyes depresszió bármilyen hangulati rendellenességben (bipoláris I. bipoláris, II. típusú vagy major depressziós rendellenesség), amelyet a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma ≥ 20 ponttal és a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma ≥ 1 pont 3 vagy több elemből .
  • Bármely megfelelő első vagy második vonalbeli farmakológiai séma a CANMAT-irányelvekkel összhangban súlyos depressziós rendellenességek súlyos depressziós epizódjának kezelésére (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60-120 mg/dia; Escitalopram 10-20 mg/dia; Fluoxetina 20-60 mg/dia; Fluvoxamin 100-300 mg/dia; Mirtazapina 15-45 mg/dia; Paroxetina 0 mg/dia /dia; Sertralina 50–200 mg/dia; Venlafaxina 75–225 mg/dia; Vortioxetina 10–20 mg/dia; Amitriptilina 150–300 mg/dia; Imipramina 150–300 mg/dia; Clomipramina 150–225 mg/dia Nortriptilina 75-150 mg/dia; Trazodona 150-300 mg/dia; Quetiapina 150-300 mg/dia), bipoláris I (Quetiapina 300-600 mg/dia; Lítio litemia 0,6-1,2 mEq/l Lamotrigina); 100-200 mg/dia; Lurasidona 40-80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5-20 mg/dia + Fluoxetina 20-60 mg/dia; Lítio/Divalproato/Divalproato de sódio + ISRS/Bupropiona) vagy II. típusú bipoláris rendellenesség (Quetiapina 300-600 mg/dia); Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neuropszichiátriai rendellenességek egyidejű diagnosztizálása, mint például: skizofrénia, demenciák, mentális retardáció, szerves mentális rendellenesség vagy epilepszia;
  • Akut öngyilkossági gondolatok (interjúval és klinikai értékeléssel értékelve);
  • Gyanított vagy megerősített terhesség;
  • Szoptató nők;
  • Súlyos vagy instabil klinikai betegség;
  • A TBS specifikus ellenjavallatai: korábbi epilepsziás rohamok; az elektroencefalogram változása az élet egy szakaszában; korábbi stroke; korábbi súlyos TBI (idegsebészeti beavatkozással); fémtárgy a fejen (a száj kivételével), mint lövedékdarab, sebészeti klip, hegesztési töredékek; bármilyen beültetett eszköz (szívritmus-szabályozó, intravénás katéter).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív TBS kar
Az ebbe a karba randomizált betegek a hét 5 egymást követő napján (hétfőtől péntekig) aktív TBS-t kapnak az első 3 hétben, majd a hét 2 váltakozó napján (a kezelések között legalább 1 nap szünettel) további 3 hétig.
Eszköz: Aktív Theta Burst stimuláció (TBS)
Minden ülés AKTÍV TBS-ből áll: először folyamatos gátló stimuláció (cTBS) a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben, majd szakaszos serkentő stimuláció (iTBS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.
Sham Comparator: Sham TBS Arm
Az ebbe a karba randomizált betegek ál-TBS-t kapnak a hét 5 egymást követő napján (hétfőtől péntekig) az első 3 hétben, majd a hét 2 másik napján (legalább 1 napos időközzel az ülések között) további 3 héten keresztül.
Eszköz: Ál-théta kitörési stimuláció (TBS)
Az ál-TBS munkameneteket egy azonos tekercs segítségével hajtják végre, amely SHAM-stimulációt produkál: először színlelt folyamatos gátló stimuláció (cTBS) a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben, majd ál-intermittáló serkentő stimuláció (iTBS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) változása minden egyes betegnél mindkét intervenciós csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skálatartomány a következő: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 35 - 60 - súlyos depresszió. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) változása minden egyes betegnél mindkét intervenciós csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skálatartomány a következő: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 35 - 60 - súlyos depresszió. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) változása a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) változása minden egyes betegnél mindkét intervenciós csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skála tartománya: 13-19 - hipománia; 20-25 - enyhe mánia; 26-37 - mérsékelt mánia; 38-60 - súlyos mánia. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) változása a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) változása minden egyes betegnél mindkét intervenciós csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skála tartománya: 13-19 - hipománia; 20-25 - enyhe mánia; 26-37 - mérsékelt mánia; 38-60 - súlyos mánia. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Válaszarány a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján a 3. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) legalább 50%-os csökkentése minden egyes betegnél mindkét beavatkozási csoportban. A skálatartomány a következő: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 35 - 60 - súlyos depresszió. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Válaszarány a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) legalább 50%-os csökkentése minden egyes betegnél mindkét beavatkozási csoportban. A skálatartomány a következő: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 35 - 60 - súlyos depresszió. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Remissziós arány a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján a 3. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) < 11 pont minden betegnél mindkét intervenciós csoportban. A skálatartomány a következő: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 35 - 60 - súlyos depresszió. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Remissziós arány a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) < 11 pont minden betegnél mindkét intervenciós csoportban. A skálatartomány a következő: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 35 - 60 - súlyos depresszió. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A Hamilton szorongásskála (HAM-A skála) változása a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A Hamilton szorongásskála (HAM-A skála) változása minden egyes betegnél mindkét intervenciós csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skála tartománya: 0-17 - enyhe szorongás; 18-24 mérsékelt szorongás; 25-30 - súlyos szorongás. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás a Hamilton szorongásos skálában (HAM-A skála) a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A Hamilton szorongásskála (HAM-A skála) változása minden egyes betegnél mindkét intervenciós csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skála tartománya: 0-17 - enyhe szorongás; 18-24 mérsékelt szorongás; 25-30 - súlyos szorongás. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás a globális klinikai benyomások súlyossági skálájában (GCI-S) a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A globális klinikai benyomások súlyossági skálájának (GCI-S) változása minden egyes betegnél mindkét beavatkozási csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skálatartomány: 1- nem beteg; 2- nagyon enyhe betegség; 3- enyhe betegség; 4- közepesen súlyos betegség; 5- intenzív betegség; 6- súlyos betegség; 7- rendkívül súlyos betegség. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás a globális klinikai benyomások súlyossági skálájában (GCI-S) a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A globális klinikai benyomások súlyossági skálájának (GCI-S) változása minden egyes betegnél mindkét beavatkozási csoportban. Az eredményt folyamatos változtatással értékeljük vegyes modellstatisztika segítségével. A skálatartomány: 1- nem beteg; 2- nagyon enyhe betegség; 3- enyhe betegség; 4- közepesen súlyos betegség; 5- intenzív betegség; 6- súlyos betegség; 7- rendkívül súlyos betegség. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének (WHOQOL-brief skála) rövid változatában a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének rövid változatában (WHOQOL-brief skála) mindkét intervenciós csoportban. A skála tartománya: 26-130 pont. A növekedés jobb, a csökkentés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének (WHOQOL-brief skála) rövid változatában a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének rövid változatában (WHOQOL-brief skála) mindkét intervenciós csoportban. A skála tartománya: 26-130 pont. A növekedés jobb, a csökkentés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A globális működésértékelési (GAF) skála változása a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A működés globális értékelésének (GAF) skálájának változása mindkét beavatkozási csoportban. A skála tartománya: 1-100 pont. A növekedés jobb, a csökkentés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
A globális működésértékelési (GAF) skála változása a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A működés globális értékelésének (GAF) skálájának változása mindkét beavatkozási csoportban. A skála tartománya: 1-100 pont. A növekedés jobb, a csökkentés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás a biológiai ritmusban Interjú az értékelésről a neuropszichiátriában (BRIAN) a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás a biológiai ritmusban Interjú az értékelésről a neuropszichiátriában (BRIAN) mindkét intervenciós csoportban. A skála tartománya: 18-72 pont. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás a biológiai ritmusban Interjú az értékelésről a neuropszichiátriában (BRIAN) a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás a biológiai ritmusban Interjú az értékelésről a neuropszichiátriában (BRIAN) mindkét intervenciós csoportban. A skála tartománya: 18-72 pont. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás a 11 tételes Barratt Impulzivitás Skálában (BIS-11) a 3. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás a Barratt Impulzivitás Skála 11 tételében (BIS-11) mindkét intervenciós csoportban. A skála tartománya: 30-120 pont. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 3. hétig.
Változás a 11 tételes Barratt Impulzivitás Skálában (BIS-11) a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
Változás a Barratt Impulzivitás Skála 11 tételében (BIS-11) mindkét intervenciós csoportban. A skála tartománya: 30-120 pont. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A nemkívánatos események gyakorisága az UKU-SERS skálán a 6. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A nemkívánatos események gyakorisága az UKU-SERS-ben Mindkét beavatkozási csoportban skála. A skála tartománya: 0-57 pont. A csökkentés jobb, a növekedés pedig rosszabb eredmény.
Az alaphelyzettől a 6. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORENO-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel