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Estimulação Theta-Burst em Episódios Depressivos Maiores com Características Mistas.

9 de outubro de 2019 atualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Estimulação Theta-Burst (TBS) em Episódios Depressivos Maiores com Características Mistas em Transtorno Bipolar e Depressivo Maior: um Estudo Clínico Randomizado, Controlado, Duplo-cego, de Grupos Paralelos de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade.

Os investigadores realizarão um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por simulação de estimulação theta-burst (TBS) em episódios depressivos mistos de transtornos bipolares e depressivos maiores. Serão selecionados 90 pacientes com idade entre 18-65 anos com diagnóstico de TB (I ou II) ou TDM em episódio depressivo maior moderado ou grave com características mistas. O endpoint primário de eficácia será um resultado contínuo da mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até a semana 3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: Os transtornos de humor de especificação mista são provavelmente um subgrupo diferente em termos de resposta ao tratamento, parâmetros sociodemográficos, curso e história familiar. Os investigadores realizarão um ensaio clínico de estimulação theta-burst (TBS) em episódios depressivos mistos de transtornos bipolares (I e II) e depressivos maiores. MÉTODOS: O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, duplo-cego avaliando TBS para o tratamento de episódios depressivos maiores moderados ou graves com características mistas de pacientes recebendo pelo menos um tratamento farmacológico de primeira ou segunda linha para episódios depressivos sem resposta adequada. Noventa pacientes adultos (18 a 65 anos) serão inscritos e submetidos a 6 semanas (compreendendo 5 sessões consecutivas por semana nas primeiras 3 semanas e depois 2 dias por semana por mais 3 semanas) de TBS inibitório seguido de excitatório em córtex pré-frontal dorsolateral. Os participantes serão avaliados por meio de testes clínicos e neuropsicológicos antes e após a intervenção. O resultado primário é a mudança na pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ao longo do tempo e entre os grupos. Parâmetros cognitivos também serão avaliados com testes neuropsicológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Recrutamento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Contato:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Número de telefone: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Subinvestigador:
          • Diego F. Tavares, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão mista atual em qualquer transtorno de humor (bipolar I, bipolar II ou transtorno depressivo maior) avaliado com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 pontos E pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) ≥ 1 ponto em 3 ou mais itens .
  • Qualquer regime farmacológico apropriado de primeira ou segunda linha de acordo com as diretrizes da CANMAT para tratar um episódio depressivo maior no transtorno depressivo maior (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60 - 120 mg/dia; Escitalopram 10 - 20 mg/dia; Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia; Mirtazapina 15 - 45 mg/dia; Paroxetina 20 - 60 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 150 - 200 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) ou transtorno bipolar II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; venlafaxina).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de outros transtornos neuropsiquiátricos como: esquizofrenia, demências, retardo mental, transtorno mental orgânico ou epilepsia;
  • Ideação aguda de suicídio (avaliada por entrevista e avaliação clínica);
  • Gravidez suspeita ou confirmada;
  • Mulheres em amamentação;
  • Doença clínica grave ou instável;
  • Contra-indicações específicas para TBS: crises epilépticas anteriores; alteração do eletroencefalograma em algum momento da vida; AVC anterior; TCE grave anterior (com neurocirurgia); objeto metálico na cabeça (exceto boca) como peça de projétil, clipe cirúrgico, fragmentos de solda; qualquer dispositivo implantado (marca-passo cardíaco, cateter intravenoso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço TBS Ativo
Os pacientes randomizados para este braço receberão TBS ativo 5 dias consecutivos da semana (segunda a sexta-feira) nas primeiras 3 semanas e depois 2 dias alternados da semana (com intervalo de pelo menos 1 dia entre as sessões) por mais 3 semanas.
Dispositivo: Estimulação Ativa Theta Burst (TBS)
Cada sessão será composta de TBS ATIVO: primeiro, estimulação inibitória contínua (cTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral direito, seguida de estimulação excitatória intermitente (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Comparador Falso: Braço falso TBS
Os pacientes randomizados para este braço receberão TBS simulada 5 dias consecutivos da semana (segunda a sexta-feira) nas primeiras 3 semanas e depois 2 dias alternados da semana (com intervalo de pelo menos 1 dia entre as sessões) por mais 3 semanas.
Dispositivo: Estimulação Sham Theta Burst (TBS)
As sessões de sham-TBS serão realizadas usando uma bobina idêntica que produz Estimulação SHAM: primeiro, estimulação inibitória contínua simulada (cTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral direito, seguida por estimulação excitatória intermitente simulada (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. A escala da escala é: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 35 - 60 - depressão severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. A escala da escala é: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 35 - 60 - depressão severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Mudança na Young Mania Rating Scale (YMRS) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. A faixa da escala é: 13-19 - hipomania; 20-25 - mania leve; 26-37 - mania moderada; 38-60 - mania severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Mudança na Young Mania Rating Scale (YMRS) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. A faixa da escala é: 13-19 - hipomania; 20-25 - mania leve; 26-37 - mania moderada; 38-60 - mania severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Taxa de resposta usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 3
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Redução de 50% ou mais da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. A escala da escala é: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 35 - 60 - depressão severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Taxa de resposta usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Redução de 50% ou mais da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. A escala da escala é: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 35 - 60 - depressão severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Taxa de remissão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 3
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 pontos em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. A escala da escala é: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 35 - 60 - depressão severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Taxa de remissão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 pontos em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. A escala da escala é: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 35 - 60 - depressão severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton (escala HAM-A) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton (escala HAM-A) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. O intervalo da escala é: 0-17 - ansiedade leve; 18-24 ansiedade moderada; 25-30 - ansiedade severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton (escala HAM-A) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton (escala HAM-A) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. O intervalo da escala é: 0-17 - ansiedade leve; 18-24 ansiedade moderada; 25-30 - ansiedade severa. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (GCI-S) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (GCI-S) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. A escala da escala é: 1- não doente; 2- doença muito leve; 3- doença leve; 4- doença moderada; 5- doença intensa; 6- doença grave; 7- doença extremamente grave. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (GCI-S) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (GCI-S) em cada paciente em ambos os grupos de intervenção. O resultado será avaliado por uma mudança contínua usando uma estatística de modelos mistos. A escala da escala é: 1- não doente; 2- doença muito leve; 3- doença leve; 4- doença moderada; 5- doença intensa; 6- doença grave; 7- doença extremamente grave. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Alteração na versão breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (escala WHOQOL-breve) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Alteração na versão breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (escala WHOQOL-breve) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 26 a 130 pontos. O aumento é um resultado melhor e a redução é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Alteração na versão breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (escala WHOQOL-breve) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Alteração na versão breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (escala WHOQOL-breve) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 26 a 130 pontos. O aumento é um resultado melhor e a redução é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 1 a 100 pontos. O aumento é um resultado melhor e a redução é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 1 a 100 pontos. O aumento é um resultado melhor e a redução é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Mudança na Entrevista de Avaliação do Ritmo Biológico em Neuropsiquiatria (BRIAN) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 18 a 72 pontos. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Mudança na Entrevista de Avaliação do Ritmo Biológico em Neuropsiquiatria (BRIAN) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 18 a 72 pontos. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Impulsividade de Barratt de 11 itens (BIS-11) na semana 3.
Prazo: Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Impulsividade de Barratt de 11 itens (BIS-11) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 30 a 120 pontos. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 3.
Mudança na Escala de Impulsividade de Barratt de 11 itens (BIS-11) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Mudança na Escala de Impulsividade de Barratt de 11 itens (BIS-11) em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 30 a 120 pontos. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.
Frequência de eventos adversos na escala UKU-SERS na semana 6.
Prazo: Desde o início até a semana 6.
Frequência de eventos adversos na escala UKU-SERS em ambos os grupos de intervenção. O intervalo da escala é: 0 a 57 pontos. A redução é melhor e o aumento é um resultado pior.
Desde o início até a semana 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORENO-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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