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Theta-Burst-Stimulation in schweren depressiven Episoden mit gemischten Merkmalen.

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst-Stimulation (TBS) in schweren depressiven Episoden mit gemischten Merkmalen bei bipolarer und schwerer depressiver Störung: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.

Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei gemischten depressiven Episoden sowohl bipolarer als auch schwerer depressiver Störungen durchführen. Es werden 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose TB (I oder II) oder MDD in einer mittelschweren oder schweren Episode einer Major Depression mit gemischten Merkmalen ausgewählt. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist ein kontinuierliches Ergebnis der Veränderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von der Baseline bis Woche 3.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Befindlichkeitsstörungen mit gemischten Merkmalen sind wahrscheinlich eine andere Untergruppe in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung, soziodemografische Parameter, Verlauf und Familienanamnese. Die Forscher werden eine klinische Studie zur Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei gemischten depressiven Episoden sowohl bei bipolaren (I und II) als auch bei schweren depressiven Störungen durchführen. METHODEN: Die Studie ist als randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung von TBS zur Behandlung von mittelschweren oder schweren schweren depressiven Episoden mit gemischten Merkmalen bei Patienten konzipiert, die mindestens eine pharmakologische Erst- oder Zweitlinienbehandlung für depressive Episoden erhalten ohne angemessene Reaktion. Neunzig erwachsene (18 bis 65 Jahre) Patienten werden aufgenommen und für 6 Wochen (bestehend aus 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche Sitzungen für die ersten 3 Wochen und dann 2 Tage pro Woche für weitere 3 Wochen) mit inhibitorischem, gefolgt von exzitatorischem TBS in dorsolateraler präfrontaler Kortex. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention anhand klinischer und neuropsychologischer Tests bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Scores der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen. Kognitive Parameter werden auch mit neuropsychologischen Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego F. Tavares, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle gemischte Depression bei jeder Stimmungsstörung (bipolar I, bipolar II oder schwere depressive Störung), bewertet mit Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 20 Punkten UND Young Mania Rating Scale (YMRS) Score ≥ 1 Punkt in 3 oder mehr Items .
  • Jedes geeignete pharmakologische Regime der ersten oder zweiten Wahl in Übereinstimmung mit den CANMAT-Richtlinien zur Behandlung einer Episode einer Major Depression bei einer Major Depression (Agomelatina 25–50 mg/Tag; Bupropiona 150–300 mg/Tag; Citalopram 20–40 mg/Tag; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/Tag; Duloxetina 60 - 120 mg/Tag; Escitalopram 10 - 20 mg/Tag; Fluoxetina 20 - 60 mg/Tag; Fluvoxamina 100 - 300 mg/Tag; Mirtazapina 15 - 45 mg/Tag; Paroxetina 20 - 60 mg /Tag; Sertralina 50–200 mg/Tag; Venlafaxina 75–225 mg/Tag; Vortioxetina 10–20 mg/Tag; Amitriptilina 150–300 mg/Tag; Imipramina 150–300 mg/Tag; Clomipramina 150–200 mg/Tag ; Nortriptilina 75 - 150 mg/Dia; Trazodona 150 - 300 mg/Dia; Quetiapina 150 - 300 mg/Dia), Bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/Dia; Litio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/Tag; Lurasidona 40 - 80 mg/Tag; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/Tag + Fluoxetina 20 - 60 mg/Tag; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) oder Bipolar-II-Störung (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralin; Venlafaxine).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen wie: Schizophrenie, Demenz, geistige Behinderung, organische psychische Störung oder Epilepsie;
  • Akute Suizidgedanken (beurteilt durch Interview und klinische Bewertung);
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen;
  • Schwere oder instabile klinische Erkrankung;
  • Spezifische Kontraindikationen für TBS: frühere epileptische Anfälle; Veränderung des Elektroenzephalogramms zu einem bestimmten Zeitpunkt im Leben; vorheriger Schlaganfall; früheres schweres SHT (mit Neurochirurgie); metallischer Gegenstand am Kopf (außer Mund) als Geschossstück, chirurgische Klammer, Schweißsplitter; jedes implantierte Gerät (Herzschrittmacher, intravenöser Katheter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver TBS-Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Woche (Montag bis Freitag) und dann an 2 abwechselnden Tagen der Woche (mit einem Intervall von mindestens 1 Tag zwischen den Sitzungen) aktives TBS für weitere 3 Wochen.
Gerät: Aktive Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Jede Sitzung besteht aus ACTIVE TBS: zuerst kontinuierliche inhibitorische Stimulation (cTBS) im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von intermittierender exzitatorischer Stimulation (iTBS) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Schein-Komparator: Schein-TBS-Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Woche (Montag bis Freitag) Schein-TBS und dann an 2 abwechselnden Tagen der Woche (mit einem Intervall von mindestens 1 Tag zwischen den Sitzungen) für weitere 3 Wochen.
Gerät: Schein-Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Die Sham-TBS-Sitzungen werden mit einer identischen Spule durchgeführt, die eine SHAM-Stimulation erzeugt: zuerst eine kontinuierliche hemmende Scheinstimulation (cTBS) im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von einer intermittierenden exzitatorischen Scheinstimulation (iTBS) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; 35 - 60 - schwere Depression. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; 35 - 60 - schwere Depression. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 13-19 - Hypomanie; 20-25 - leichte Manie; 26-37 - mäßige Manie; 38-60 - schwere Manie. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 13-19 - Hypomanie; 20-25 - leichte Manie; 26-37 - mäßige Manie; 38-60 - schwere Manie. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Ansprechrate unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 3
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Reduktion von 50 % oder mehr der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich ist: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; 35 - 60 - schwere Depression. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Ansprechrate unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Reduktion von 50 % oder mehr der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich ist: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; 35 - 60 - schwere Depression. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Remissionsrate unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 3
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 Punkte bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich ist: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; 35 - 60 - schwere Depression. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Remissionsrate unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 Punkte bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich ist: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; 35 - 60 - schwere Depression. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A-Skala) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A-Skala) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 0–17 – leichte Angst; 18-24 mäßige Angst; 25-30 - starke Angst. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A-Skala) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A-Skala) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 0–17 – leichte Angst; 18-24 mäßige Angst; 25-30 - starke Angst. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 1- nicht krank; 2- sehr milde Erkrankung; 3- leichte Erkrankung; 4- mäßige Erkrankung; 5- intensive Krankheit; 6- schwere Krankheit; 7- extrem schwere Krankheit. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) bei jedem Patienten in beiden Interventionsgruppen. Das Ergebnis wird anhand einer kontinuierlichen Änderung anhand einer Statistik mit gemischten Modellen bewertet. Der Skalenbereich ist: 1- nicht krank; 2- sehr milde Erkrankung; 3- leichte Erkrankung; 4- mäßige Erkrankung; 5- intensive Krankheit; 6- schwere Krankheit; 7- extrem schwere Krankheit. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Kurzfassung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Brief-Skala) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Kurzfassung des World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-Brief-Skala) in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 26 bis 130 Punkte. Eine Erhöhung ist ein besseres und eine Verringerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Kurzfassung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Brief-Skala) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Kurzfassung des World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-Brief-Skala) in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 26 bis 130 Punkte. Eine Erhöhung ist ein besseres und eine Verringerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Veränderung der globalen Funktionsbewertungsskala (GAF) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Change in Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich ist: 1 bis 100 Punkte. Eine Erhöhung ist ein besseres und eine Verringerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Veränderung der globalen Funktionsbewertungsskala (GAF) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Change in Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich ist: 1 bis 100 Punkte. Eine Erhöhung ist ein besseres und eine Verringerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 18 bis 72 Punkte. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 18 bis 72 Punkte. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala von 11 Punkten (BIS-11) in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala von 11 Items (BIS-11) in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 30 bis 120 Punkte. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 3.
Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala von 11 Punkten (BIS-11) in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala von 11 Items (BIS-11) in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 30 bis 120 Punkte. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf der UKU-SERS-Skala in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf der UKU-SERS-Skala in beiden Interventionsgruppen. Der Skalenbereich beträgt: 0 bis 57 Punkte. Reduktion ist ein besseres und Steigerung ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORENO-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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