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Estimulación theta-burst en episodios depresivos mayores con características mixtas.

9 de octubre de 2019 actualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Estimulación theta-burst (TBS) en episodios depresivos mayores con características mixtas en trastorno bipolar y depresivo mayor: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos de eficacia, seguridad y tolerabilidad.

Los investigadores realizarán un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y con control simulado de estimulación theta-burst (TBS) en episodios depresivos mixtos de trastornos bipolares y depresivos mayores. Serán seleccionados 90 pacientes de 18 a 65 años con diagnóstico de TB (I o II) o TDM en episodio depresivo mayor moderado o severo con características mixtas. El criterio principal de valoración de la eficacia será un resultado continuo de cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción. Los trastornos del estado de ánimo de especificación mixta son probablemente un subgrupo diferente en términos de respuesta al tratamiento, parámetros sociodemográficos, evolución y antecedentes familiares. Los investigadores realizarán un ensayo clínico de estimulación theta-burst (TBS) en episodios depresivos mixtos de trastornos bipolares (I y II) y depresivos mayores. MÉTODOS: El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y doble ciego que evalúa TBS para el tratamiento de episodios depresivos mayores moderados o graves con características mixtas de pacientes que reciben al menos un tratamiento farmacológico de primera o segunda línea para episodios depresivos sin respuesta adecuada. Noventa pacientes adultos (de 18 a 65 años) serán reclutados y sometidos a sesiones de 6 semanas (que comprenden 5 días consecutivos a la semana durante las primeras 3 semanas y luego 2 días a la semana durante las 3 semanas adicionales) de TBS inhibitorio seguido de excitatorio en corteza prefrontal dorsolateral. Los participantes serán evaluados mediante pruebas clínicas y neuropsicológicas antes y después de la intervención. El resultado primario es el cambio en la puntuación de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a lo largo del tiempo y entre los grupos. Los parámetros cognitivos también se evaluarán con pruebas neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 (11) 2661-6648
          • Correo electrónico: frdemetr@uol.com.br
        • Sub-Investigador:
          • Diego F. Tavares, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión mixta actual en cualquier trastorno del estado de ánimo (bipolar I, bipolar II o trastorno depresivo mayor) evaluado con una puntuación de ≥ 20 puntos en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Y una puntuación de ≥ 1 punto en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en 3 o más ítems .
  • Cualquier régimen farmacológico apropiado de primera o segunda línea de acuerdo con las guías CANMAT para tratar un episodio depresivo mayor en un trastorno depresivo mayor (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/día Duloxetina 60 - 120 mg/día Escitalopram 10 - 20 mg/día Fluoxetina 20 - 60 mg/día Fluvoxamina 100 - 300 mg/día Mirtazapina 15 - 45 mg/día Paroxetina 20 - 60 mg /día; Sertralina 50 - 200 mg/día; Venlafaxina 75 - 225 mg/día; Vortioxetina 10 - 20 mg/día; Amitriptilina 150 - 300 mg/día; Imipramina 150 - 300 mg/día; Clomipramina 150 - 200 mg/día ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/día; Lurasidona 40 - 80 mg/día; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/día + Fluoxetina 20 - 60 mg/día; Divalproato de sodio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) o trastorno bipolar II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio; lamotrigina; bupropiona; sertralina; venlafaxina).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concomitante de otros trastornos neuropsiquiátricos como: esquizofrenia, demencias, retraso mental, trastorno mental orgánico o epilepsia;
  • Ideación suicida aguda (evaluada mediante entrevista y evaluación clínica);
  • Embarazo sospechado o confirmado;
  • Mujeres en lactancia;
  • Enfermedad clínica grave o inestable;
  • Contraindicaciones específicas de TBS: crisis epilépticas previas; cambio en el electroencefalograma en algún momento de la vida; accidente cerebrovascular anterior; TBI grave anterior (con neurocirugía); objeto metálico en la cabeza (excepto boca) como pieza de proyectil, clip quirúrgico, fragmentos de soldadura; cualquier dispositivo implantado (marcapasos cardíaco, catéter intravenoso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo TBS activo
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán TBS activo 5 días consecutivos de la semana (de lunes a viernes) en las primeras 3 semanas y luego 2 días alternos de la semana (con un intervalo de al menos 1 día entre sesiones) durante otras 3 semanas.
Dispositivo: Estimulación activa Theta Burst (TBS)
Cada sesión constará de TBS ACTIVO: primero, estimulación inhibitoria continua (cTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha seguida de estimulación excitatoria intermitente (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Comparador falso: Brazo falso TBS
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán TBS simulado 5 días consecutivos de la semana (de lunes a viernes) en las primeras 3 semanas y luego 2 días alternos de la semana (con un intervalo de al menos 1 día entre sesiones) durante otras 3 semanas.
Dispositivo: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Las sesiones de Sham-TBS se realizarán utilizando una bobina idéntica que produce estimulación SHAM: primero, estimulación inhibitoria continua simulada (cTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha seguida de estimulación excitatoria intermitente simulada (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 13-19 - hipomanía; 20-25 - manía leve; 26-37 - manía moderada; 38-60 - manía severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 13-19 - hipomanía; 20-25 - manía leve; 26-37 - manía moderada; 38-60 - manía severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Tasa de respuesta utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Reducción del 50% o más de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Tasa de respuesta utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Reducción del 50% o más de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Tasa de remisión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 puntos en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Tasa de remisión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 puntos en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 0-17 - ansiedad leve; 18-24 ansiedad moderada; 25-30 - ansiedad severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 0-17 - ansiedad leve; 18-24 ansiedad moderada; 25-30 - ansiedad severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de impresión clínica global de gravedad (GCI-S) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (GCI-S) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 1- no enfermo; 2- enfermedad muy leve; 3- enfermedad leve; 4- enfermedad moderada; 5- enfermedad intensa; 6- enfermedad grave; 7- enfermedad extremadamente grave. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de impresión clínica global de gravedad (GCI-S) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (GCI-S) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 1- no enfermo; 2- enfermedad muy leve; 3- enfermedad leve; 4- enfermedad moderada; 5- enfermedad intensa; 6- enfermedad grave; 7- enfermedad extremadamente grave. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 26 a 130 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 26 a 130 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 1 a 100 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 1 a 100 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la entrevista de ritmo biológico de evaluación en neuropsiquiatría (BRIAN) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Entrevista de Ritmo Biológico de Evaluación en Neuropsiquiatría (BRIAN) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 18 a 72 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la entrevista de ritmo biológico de evaluación en neuropsiquiatría (BRIAN) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Entrevista de Ritmo Biológico de Evaluación en Neuropsiquiatría (BRIAN) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 18 a 72 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 30 a 120 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 30 a 120 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Frecuencia de eventos adversos en escala UKU-SERS en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Frecuencia de eventos adversos en la Escala UKU-SERS en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 57 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORENO-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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