Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta-burst-stimulering i stora depressiva episoder med blandade egenskaper.

9 oktober 2019 uppdaterad av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst-stimulering (TBS) i allvarliga depressiva episoder med blandade egenskaper vid bipolär och major depressiv sjukdom: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps klinisk prövning av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet.

Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning av theta-burst-stimulering (TBS) i blandade depressiva episoder av både bipolära och egentliga depressiva sjukdomar. Kommer att väljas ut 90 patienter i åldrarna 18-65 år med diagnosen TB (I eller II) eller MDD i måttlig eller svår major depressiv episod med blandade drag. Det primära effektmåttet kommer att vara ett kontinuerligt resultat av förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) från baslinjen till vecka 3.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Blandade humörstörningar är förmodligen en annan undergrupp när det gäller behandlingssvar, sociodemografiska parametrar, förlopp och familjehistoria. Utredarna kommer att utföra en klinisk prövning av theta-burst-stimulering (TBS) i blandade depressiva episoder av både bipolära (I och II) och allvarliga depressiva sjukdomar. METODER: Studien är utformad som en randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk studie som utvärderar TBS för behandling av måttliga eller svåra depressiva episoder med blandade egenskaper hos patienter som får minst en första eller andra linjens farmakologisk behandling för depressiva episoder utan adekvat respons. Nittio vuxna (18 till 65 år) patienter kommer att inskrivas och underkastas 6-veckorssessioner (som omfattar 5 på varandra följande dagar i veckan under de första 3 veckorna och sedan 2 dagar i veckan under ytterligare 3 veckor) av hämmande följt av excitatorisk TBS i dorsolateral prefrontal cortex. Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av kliniska och neuropsykologiska tester före och efter interventionen. Det primära resultatet är förändring i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) poäng över tid och över grupper. Kognitiva parametrar kommer också att bedömas med neuropsykologiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrytering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell blandad depression i alla sinnessjukdomar (bipolär I, bipolär II eller allvarlig depressiv sjukdom) bedömd med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 20 poäng OCH Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng ≥ 1 poäng av 3 eller fler objekt .
  • Alla lämpliga första eller andra linjens farmakologiska kurer i enlighet med CANMAT:s riktlinjer för att behandla en allvarlig depressiv episod vid egentlig depression (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60 - 120 mg/dia; Escitalopram 10 - 20 mg/dia; Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia; Mirtazapina 15 - 45 mg/dia; Paroxetina 602 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 1050 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolär I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódiopro/Lítio + ISRS/Bupropiona) eller bipolär II störning (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Exklusions kriterier:

  • Samtidig diagnos av andra neuropsykiatriska störningar såsom: schizofreni, demens, mental retardation, organisk psykisk störning eller epilepsi;
  • Akuta självmordstankar (bedöms genom intervju och klinisk utvärdering);
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet;
  • Kvinnor som ammar;
  • Allvarlig eller instabil klinisk sjukdom;
  • Specifika kontraindikationer mot TBS: tidigare epileptiska anfall; förändring i elektroencefalogram någon gång i livet; föregående slag; tidigare svår TBI (med neurokirurgi); metallföremål på huvudet (förutom mun) som projektilstycke, kirurgisk klämma, svetsfragment; någon implanterad enhet (pacemaker, intravenös kateter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TBS-arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få aktiv TBS 5 på varandra följande veckodagar (måndag till fredag) under de första 3 veckorna och sedan 2 omväxlande veckodagar (med ett intervall på minst 1 dag mellan sessionerna) i ytterligare 3 veckor.
Enhet: Aktiv Theta Burst-stimulering (TBS)
Varje session kommer att bestå av AKTIV TBS: först, kontinuerlig hämmande stimulering (cTBS) i den högra dorsolaterala prefrontala cortex följt av intermittent excitatorisk stimulering (iTBS) i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Sham Comparator: Sham TBS Arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få falsk TBS 5 på varandra följande veckodagar (måndag till fredag) under de första 3 veckorna och sedan 2 omväxlande veckodagar (med ett intervall på minst 1 dag mellan sessionerna) i ytterligare 3 veckor.
Enhet: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Sham-TBS-sessionerna kommer att utföras med hjälp av en identisk spole som producerar SHAM-stimulering: först, simulerad kontinuerlig hämmande stimulering (cTBS) i den högra dorsolaterala prefrontala cortex följt av skenintermittent excitatorisk stimulering (iTBS) i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; 35 - 60 - svår depression. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; 35 - 60 - svår depression. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - måttlig mani ; 38-60 - svår mani. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - måttlig mani ; 38-60 - svår mani. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Svarsfrekvens med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 3
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Minskning av 50 % eller mer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; 35 - 60 - svår depression. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Svarsfrekvens med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Minskning av 50 % eller mer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; 35 - 60 - svår depression. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Remissionsfrekvens med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 3
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 poäng hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; 35 - 60 - svår depression. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Remissionsfrekvens med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 poäng hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; 35 - 60 - svår depression. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) vid vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 0-17 - mild ångest; 18-24 måttlig ångest; 25-30 - svår ångest. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skalan) vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 0-17 - mild ångest; 18-24 måttlig ångest; 25-30 - svår ångest. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 1- inte sjuk; 2- mycket mild sjukdom; 3- mild sjukdom; 4- måttlig sjukdom; 5- intensiv sjukdom; 6- allvarlig sjukdom; 7- extremt allvarlig sjukdom. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos varje patient i båda interventionsgrupperna. Resultatet kommer att bedömas genom en kontinuerlig förändring med hjälp av en statistik med blandade modeller. Skalområdet är: 1- inte sjuk; 2- mycket mild sjukdom; 3- mild sjukdom; 4- måttlig sjukdom; 5- intensiv sjukdom; 6- allvarlig sjukdom; 7- extremt allvarlig sjukdom. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Ändring i den korta versionen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i den korta versionen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 26 till 130 poäng. Ökning är bättre och minskning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Ändring i den korta versionen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i den korta versionen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 26 till 130 poäng. Ökning är bättre och minskning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Change in Global Assessment of Functioning (GAF) Skala i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 1 till 100 poäng. Ökning är bättre och minskning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Change in Global Assessment of Functioning (GAF) Skala i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 1 till 100 poäng. Ökning är bättre och minskning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Change in Biological Rhythm Intervju av Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 18 till 72 poäng. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Change in Biological Rhythm Intervju of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Change in Biological Rhythm Intervju av Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 18 till 72 poäng. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Barratt Impulsivity Scale med 11 objekt (BIS-11) vid vecka 3.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Barratt Impulsivity Scale med 11 poster (BIS-11) i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 30 till 120 poäng. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 3.
Förändring i Barratt Impulsivity Scale på 11 poster (BIS-11) vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Förändring i Barratt Impulsivity Scale med 11 poster (BIS-11) i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 30 till 120 poäng. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.
Frekvens av biverkningar i UKU-SERS skala vid vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6.
Frekvens av biverkningar i UKU-SERS-skalan i båda interventionsgrupperna. Skalområdet är: 0 till 57 poäng. Minskning är bättre och ökning är ett sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORENO-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera